Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamlingsundersøgelse fra coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccinerede voksne og unge (CoVacSpec)

24. marts 2022 opdateret af: Pharm-Olam, LLC

Indsamling af prøver fra voksne og unge deltagere ≥12 år, som vil modtage en autoriseret eller licenseret COVID-19-vaccine som en del af sædvanlig pleje

Dette er en prøveindsamlingsundersøgelse beregnet til at generere et biologisk prøvelager af prøver fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge ≥12 år gamle, som vil modtage lokalt godkendte eller licenserede COVID-19-vacciner. Der vil blive tilmeldt cirka 1.000 deltagere.

Plasma- og mononukleære blodprøver fra perifert blod vil blive udtaget enten ved venepunktur eller ved leukaferese. Serum-, RNA- og DNA-prøver vil blive udtaget ved venepunktur. Prøver til slimhindeantistofvurderinger vil blive indsamlet ved næsepodning.

Biologiske prøver vil blive indsamlet fra forsøgsdeltagere ved baseline forud for COVID-19-vaccinedosis og på tidspunkter, der er tilpasset undersøgelsesdeltagerens vaccinationsplan i en periode på op til 1 år efter modtagelsen af ​​den indledende COVID-19-vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne prøveindsamlingsundersøgelse vil generere en bank af biologiske prøver/prøver og tilhørende metadata fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge deltagere ≥12 år gamle, som vil modtage autoriseret eller licenseret Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19) vaccine som et spørgsmål om pleje. Prøverne kan bruges til at bestemme immunologiske responser og mikrobiologiske faktorer, til at udvikle nye assays, diagnostiske tests, terapeutiske midler og vacciner.

Vacciner modtaget af forsøgsdeltagere vil kun være dem, der understøttes og er godkendt til brug af den amerikanske regering og godkendt eller licenseret til brug i det land, hvor deltageren er tilmeldt. Deltagerne vil modtage COVID-19-vaccine som et spørgsmål om standard forebyggende medicinsk behandling og ikke som en forskningsaktivitet. Deltagerscreening og biologisk prøvetagning vil kun finde sted efter informeret samtykke/samtykke. Deltagerne kan deltage i hele eller en del af denne undersøgelse for at give biologiske prøver.

Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive stratificeret i aldersgrupper: ≥12 til <18 år, ≥18 til ≤65 år, >65 år. Cirka 1.000 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Biologiske prøver vil blive indsamlet fra hver deltager i op til 1 år efter modtagelsen af ​​deres første COVID-19-vaccination. Yderligere deltagere kan tilmeldes i op til 2 ekstra år.

Tilmeldingsdynamikken vil blive aktivt overvåget på tværs af alle websteder, og der vil blive gjort en indsats for at balancere tilmelding efter køn, aldersgruppe og type modtaget vaccine. Test af blodprøver opnået fra undersøgelsesdeltagere ved screening vil blive udført løbende for at vurdere beviser for tidligere COVID-19-infektion. Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) serostatus for deltagere på tværs af programmet vil blive overvåget aktivt for at målrette en tilmelding af mindst 75 % seronegative deltagere for både voksne såvel som unge deltagere.

Demografiske data, højde og vægt, vaccinationsdetaljer, væsentlig tidligere sygehistorie og følgesygdomme vil blive indsamlet ved baseline fra undersøgelsens deltagere. Samtidig medicinering, betydelige interkurrente medicinske hændelser og uventede bivirkninger eller problemer, der udgør en risiko for forsøgspersoner, vil blive registreret fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen for alle deltagere.

Der er ingen analyseplan eller primære eller sekundære endepunkter for denne prøveindsamlingsundersøgelse. Studiet vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practices for human forskning udelukkende med det formål at generere et depot af serielt blod (indsamlet ved flebotomi og leukaferese) og næsepodningsprøver fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge ≥12 år, som har modtaget autoriserede eller licenserede COVID-19-vacciner.

Prøver vil kun blive identificeret ved emnets identifikationsnummer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia
        • Clinisalud
    • Columbia
      • Bogotá, Columbia, Colombia
        • Bluecare salud SAS
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed SAS
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College/Meharry Medical Center
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Pan American Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
  • Guadeloupe
      • Les Abymes, Guadeloupe
        • University Hospital Center of Guadeloupe
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Andhra Medical College
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • GMERS Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Government Medical College & Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Govt. Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Peerless Hospitex Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Icaro Investigaciones en Medicina SA de CV
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center at the Ponce School of Medicine
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika
        • REIMED Wilhase Practice
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Larisha Pillay-Ramaya
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Muhammed Ameen Fulat
      • Vereeniging, Gauteng, Sydafrika
        • Johan Geldenhuys
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Dr P J Sebastian Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Kwazulu-Natal
      • KwaDukuza, Kwazulu-Natal, Sydafrika
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
    • North-West
      • Klerksdorp, North-West, Sydafrika
        • Aurum Klerksdorp CRS
      • Rustenburg, North-West, Sydafrika
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • TASK Applied Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og som er SARS-CoV-2-naive voksne og unge ≥12 år gamle, som vil modtage lokalt godkendte eller licenserede COVID-19-vacciner. Alle forsøgspersoner skal være villige til at give samtykke/underskrive det informerede samtykke og gennemgå venepunktur, udtagning af næsepodning og leukaferese (hvor det er tilladt og forsøgspersonen er enig).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide (efter deltagerrapport) kvindelige voksne (≥18 år eller ældre) eller unge (≥12 år og <18 år gamle) med generelt godt helbred, som vil modtage en lokalt godkendt eller autoriseret COVID-19-vaccine, udviklingen af ​​disse blev støttet af den amerikanske regering, som en del af standard forebyggende medicinsk behandling.
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (for unge deltagere informeret samtykkeerklæring fra forældre og deltagers samtykke).
  • Deltagere med nogle medicinske tilstande, der ellers kunne diskvalificere dem fra rutinemæssige blod- eller blodkomponentdonationer, såsom HIV/AIDS, diabetes mellitus osv., kan deltage, hvis deres tilstand er stabil, velkontrolleret, ikke har haft nogen ændring i klinisk status eller medicin i mindst 6 måneder, og hvis deltagelse i protokollen ikke ville udgøre en overdreven risiko for deltageren som vurderet af Investigator.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og tidsplan for prøveindsamlinger.
  • Tilgængelig for opfølgende besøg i løbet af det næste år.

For personer, der er villige til at gennemgå leukafereseprocedure(r), skal voksne ≥18 år og unge ≥12-17 år opfylde følgende minimumskriterier:

  • Vægt ≥110 pund/50 kg
  • Blodpladetal >150×109/L
  • Tilstrækkelige bilaterale antecubitale vener til at tillade 2 perifere veneadgangspunkter.
  • Mindst 2 uger siden nogen tidligere donation af blodprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af eventuel COVID-19-vaccine.
  • Anæmi ved screening eller historie med anæmi forårsaget af kroniske terapier eller medfødte/genetiske tilstande (f.eks. thalassæmi) pr. deltager/forælderrapport. Personer med historie om anæmi, der er blevet afhjulpet med behandling (f.eks. parasitisme, B12, jernmangel) er tilladt.
  • Har en historie med intravenøst ​​stofmisbrug.
  • Har en historie med seglcellesygdom pr. deltager/forældrerapport
  • Har en historie med dårligt kontrolleret eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyresygdom, pr. deltager/forældrerapport og Investigator-vurdering.
  • Har en historie med hepatitis B eller C, pr. deltager/forældrerapport. Deltagere med løst hepatitis B eller C, eller dem uden tilsyneladende kliniske manifestationer af disse infektioner, kan deltage.
  • Har en kontraindikation til flebotomi (dvs. tegn på cellulitis eller absces; venøs trombose ved palpation; tilstedeværelse af hæmatom; tilstedeværelse af vaskulær shunt, graft eller adgangsanordning; anti-koagulationsbehandling; anamnese med blødende diatese; eller klinisk signifikant trombocytopeni (blodplader) antal <150×109/L) som vurderet af investigator, deltager/forældrerapport eller screening af trombocyttal.
  • Har en historie med ubehandlet, uafklaret eller tilbagevendende malaria i løbet af de foregående 12 måneder pr. deltager/forældrerapport.
  • Har doneret blod inden for de sidste 8 uger.
  • Har planlagt operation i de næste 8 uger.
  • Ammer, er gravid eller kan være gravid, pr. deltagerrapport.
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i ethvert klinisk forsøg, herunder et COVID-19-vaccineforsøg eller et COVID-19-terapeutisk forsøg.
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller ville forstyrre undersøgelsens formål.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvesamling
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
Denne undersøgelse er designet til at indsamle biologiske prøver/prøver for at generere et biologisk prøvelager af prøver fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) naive voksne og unge deltagere ≥12 år gamle, som vil modtage, som et spørgsmål om pleje, lokalt godkendte eller licenserede Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vacciner, hvis udvikling er blevet støttet af den amerikanske regering. Prøver indsamlet med tilhørende metadata vil blive delt med den amerikanske regering og interessenter.
12 måneder (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharm-Olam, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly McKee, MD, Pharm-Olam, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021SPEC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger