Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypo versus konventionel fraktionering hos rekonstrueret brystcancer mastektomipatienter

23. februar 2022 opdateret af: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et randomiseret fase III-forsøg med hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling hos brystkræftpatienter med rekonstruktion efter mastektomi

Dette randomiserede fase III-studie har til formål at vise, at hyppigheden af ​​større komplikationer af hypofraktioneringsstrålebehandling ikke er ringere sammenlignet med konventionel fraktioneringsstrålebehandling hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi og rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret fase 3 klinisk forsøg. For brystkræftpatienter, der gennemgik brystrekonstruktion efter mastektomi, blev hypofraktioneringsstråleterapigruppen (eksperimentel gruppe) og konventionel fraktioneringsstrålebehandlingsgruppe (kontrolgruppe) delt 1:1 og sammenlignet for at afsløre non-inferioriteten med hypofraktionering i form af større komplikationsrate .

I. Primært mål

  • At vise non-inferioriteten af ​​større komplikationsfrekvens i rekonstrueret-bryst mellem hypofraktioneringsstråleterapigruppen (eksperimentel gruppe) og konventionel fraktioneringsstråleterapigruppe (kontrolgruppe) 2 år efter strålebehandling.
  • De vigtigste komplikationer er defineret hos dem, der kræver indlæggelse eller operation blandt komplikationer.

II. Sekundært mål:

  • Sammenligning af andre bivirkninger mellem de to grupper.

  • Sammenligning af komplikationsfrekvens stratificeret efter rekonstruktionstiming og type rekonstruktion

    • Øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion
    • Øjeblikkelig autolog rekonstruktion
    • Forsinket øjeblikkelig implantatrekonstruktion (2-trins)
  • Sammenligning af livskvalitet mellem de to grupper.
  • Sammenligning af lokale og regionale kontrolrater mellem de to grupper.

III. Tertiært mål:

  • Sammenligning af kosmetiske evalueringer mellem de to grupper.
  • Dosimetrianalyse for sammenhæng mellem forekomsten af ​​komplikationer og dosisprofilen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
622

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, der har fået foretaget mastektomi for invasiv brystkræft
  • Patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi, eller som har indsat en vævsudvidelse
  • (y)p-patienter med stadium IIIA eller lavere (eksklusive T4- og N3-patienter), som har behov for adjuverende strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance ≤ 2
  • Alder ≥ 19 år
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede havde implantater på tidspunktet for diagnosen brystkræft, eller som allerede har gennemgået rekonstruktionskirurgi
  • Patienter, der gennemgik rekonstruktion efter delvis resektion eller brystbevarende operation frem for mastektomi
  • Patienter, der bruger eller planlægger at bruge en luftekspander
  • Patienter, der modtager strålebehandling til bjærgning eller palliative formål
  • Patienter med fjernmetastaser på diagnosetidspunktet
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå samtidig kemoradiationsbehandling
  • Patienter med bilateral brystkræft
  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling for det ipsilaterale bryst eller supraklavikulær område
  • Patienter med andre kræftformer end skjoldbruskkirtelkræft, intraepitelial kræft i livmoderhalsen eller hudkræft
  • Patienter diagnosticeret med duktalt brystcarcinom in situ, lobulært carcinom in situ, phyllodes, metaplastisk cancer eller andre benigne tumorer baseret på histologisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktionering

For den kumulative totale dosis på 39-45,9 Gy til brystvæggen, en daglig dosis på 2,5-3,0 Gy indgives 13-17 fraktioner.

  • Bør påbegyndes inden for 3 måneder efter afslutning af mastektomi eller kemoterapi.
  • Klinisk målvolumen (CTV) kan omfatte regionale lymfeknuder.
  • Hvis en vævsudvider eller et implantat er til stede på tidspunktet for planlægning af strålebehandling, skal CTV-konturering udføres i henhold til ESTRO ACROP-implantatbaserede retningslinjer for målafgrænsning.
Stråling: Hypofraktionering
Strålingskur på 2,5-3,0Gy x 13-17 fraktioner +/- sekventiel boost 0-7 fraktioner
Aktiv komparator: Konventionel fraktionering

For den kumulative totale dosis på 45-50,4 Gy til brystvæggen, en daglig dosis på 1,8-2,0 Gy indgives 23-28 fraktioner.

  • Bør påbegyndes inden for 3 måneder efter afslutning af mastektomi eller kemoterapi.
  • Klinisk målvolumen (CTV) kan omfatte regionale lymfeknuder.
  • Hvis en vævsudvider eller et implantat er til stede på tidspunktet for planlægning af strålebehandling, skal CTV-konturering udføres i henhold til ESTRO ACROP-implantatbaserede retningslinjer for målafgrænsning.
Stråling: Konventionel fraktionering
Strålingskur på 1,8-2,0Gy x 23-28 fraktioner +/- sekventiel boost 0-5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større komplikationsrate
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
  • Uplanlagt genindlæggelse eller genoperation til intervention
  • Implantatfjernelse på grund af infektion, autolog klap totalt svigt (rekonstruktionsfejl)
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Kapselkontraktur (hvis implantatbaseret rekonstruktion udføres)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

• Baker Scale

  • G1: brystet er normalt blødt og ser naturligt ud i størrelse og form
  • G2: brystet er lidt fast, men virker normalt
  • G3: brystet er fast og virker unormalt
  • G4: brystet er hårdt, smertefuldt at røre ved og virker unormalt
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatom
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Milde symptomer; indgreb ikke indiceret
  • G2: Minimalt invasiv evakuering eller aspiration indiceret
  • G3: Transfusion; invasiv intervention indiceret
  • G4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  • G5: Død
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Sårinfektion
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Lokaliseret, lokal intervention indikerer
  • G2: Oral intervention indiceret (f.eks. antibiotika, svampedræbende eller antiviralt)
  • G3: IV antibiotikum, svampedræbende eller antiviral intervention indiceret; invasiv intervention indiceret
  • G4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  • G5: Død
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Sårbrud
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Incisional adskillelse, indgreb ikke indiceret
  • G2: Incisional adskillelse, lokal pleje (f.eks. sutur) eller medicinsk intervention indiceret (f.eks. smertestillende)
  • G3: Fascial forstyrrelse eller dehiscens uden udtagning af indvolde; revision ved operativ intervention indiceret
  • G4: Livstruende konsekvenser; symptomatisk brok med tegn på kvælning; fascial forstyrrelse med udtagning af indvolde; større rekonstruktionsklap, grafting, resektion eller amputation indiceret
  • G5: Død
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Seroma
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret
  • G2: Symptomatisk; enkel aspiration angivet
  • G3: Symptomatisk, elektiv invasiv intervention indiceret
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armlymfødem [valgfrit]
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
I hver opfølgningstid måles armomkredsen 10 cm over den ipsilaterale og kontralaterale anterior cubitale fossa. Lymfødem anses for at være opstået, hvis en forskel på ≥10 % mellem to målinger.
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Kosmetisk resultat [valgfrit]
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Hud 3D-rekonstruktion blev udført baseret på strålebehandlingsplanen CT og bryst-CT 24 måneder efter strålebehandling. Ved hjælp af intern software baseret på deep learning-algoritme produceres kosmetiske resultater og sammenlignes mellem grupper.
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KROG 21-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger