Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypo versus konventionel fraktionering hos rekonstrueret brystcancer mastektomipatienter

23. februar 2022 opdateret af: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et randomiseret fase III-forsøg med hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling hos brystkræftpatienter med rekonstruktion efter mastektomi

Dette randomiserede fase III-studie har til formål at vise, at hyppigheden af ​​større komplikationer af hypofraktioneringsstrålebehandling ikke er ringere sammenlignet med konventionel fraktioneringsstrålebehandling hos brystkræftpatienter, der gennemgår mastektomi og rekonstruktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret fase 3 klinisk forsøg. For brystkræftpatienter, der gennemgik brystrekonstruktion efter mastektomi, blev hypofraktioneringsstråleterapigruppen (eksperimentel gruppe) og konventionel fraktioneringsstrålebehandlingsgruppe (kontrolgruppe) delt 1:1 og sammenlignet for at afsløre non-inferioriteten med hypofraktionering i form af større komplikationsrate .

I. Primært mål

  • At vise non-inferioriteten af ​​større komplikationsfrekvens i rekonstrueret-bryst mellem hypofraktioneringsstråleterapigruppen (eksperimentel gruppe) og konventionel fraktioneringsstråleterapigruppe (kontrolgruppe) 2 år efter strålebehandling.
  • De vigtigste komplikationer er defineret hos dem, der kræver indlæggelse eller operation blandt komplikationer.

II. Sekundært mål:

  • Sammenligning af andre bivirkninger mellem de to grupper.

  • Sammenligning af komplikationsfrekvens stratificeret efter rekonstruktionstiming og type rekonstruktion

    • Øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion
    • Øjeblikkelig autolog rekonstruktion
    • Forsinket øjeblikkelig implantatrekonstruktion (2-trins)
  • Sammenligning af livskvalitet mellem de to grupper.
  • Sammenligning af lokale og regionale kontrolrater mellem de to grupper.

III. Tertiært mål:

  • Sammenligning af kosmetiske evalueringer mellem de to grupper.
  • Dosimetrianalyse for sammenhæng mellem forekomsten af ​​komplikationer og dosisprofilen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

622

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, der har fået foretaget mastektomi for invasiv brystkræft
  • Patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi, eller som har indsat en vævsudvidelse
  • (y)p-patienter med stadium IIIA eller lavere (eksklusive T4- og N3-patienter), som har behov for adjuverende strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance ≤ 2
  • Alder ≥ 19 år
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede havde implantater på tidspunktet for diagnosen brystkræft, eller som allerede har gennemgået rekonstruktionskirurgi
  • Patienter, der gennemgik rekonstruktion efter delvis resektion eller brystbevarende operation frem for mastektomi
  • Patienter, der bruger eller planlægger at bruge en luftekspander
  • Patienter, der modtager strålebehandling til bjærgning eller palliative formål
  • Patienter med fjernmetastaser på diagnosetidspunktet
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå samtidig kemoradiationsbehandling
  • Patienter med bilateral brystkræft
  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling for det ipsilaterale bryst eller supraklavikulær område
  • Patienter med andre kræftformer end skjoldbruskkirtelkræft, intraepitelial kræft i livmoderhalsen eller hudkræft
  • Patienter diagnosticeret med duktalt brystcarcinom in situ, lobulært carcinom in situ, phyllodes, metaplastisk cancer eller andre benigne tumorer baseret på histologisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktionering

For den kumulative totale dosis på 39-45,9 Gy til brystvæggen, en daglig dosis på 2,5-3,0 Gy indgives 13-17 fraktioner.

  • Bør påbegyndes inden for 3 måneder efter afslutning af mastektomi eller kemoterapi.
  • Klinisk målvolumen (CTV) kan omfatte regionale lymfeknuder.
  • Hvis en vævsudvider eller et implantat er til stede på tidspunktet for planlægning af strålebehandling, skal CTV-konturering udføres i henhold til ESTRO ACROP-implantatbaserede retningslinjer for målafgrænsning.
Stråling: Hypofraktionering
Strålingskur på 2,5-3,0Gy x 13-17 fraktioner +/- sekventiel boost 0-7 fraktioner
Aktiv komparator: Konventionel fraktionering

For den kumulative totale dosis på 45-50,4 Gy til brystvæggen, en daglig dosis på 1,8-2,0 Gy indgives 23-28 fraktioner.

  • Bør påbegyndes inden for 3 måneder efter afslutning af mastektomi eller kemoterapi.
  • Klinisk målvolumen (CTV) kan omfatte regionale lymfeknuder.
  • Hvis en vævsudvider eller et implantat er til stede på tidspunktet for planlægning af strålebehandling, skal CTV-konturering udføres i henhold til ESTRO ACROP-implantatbaserede retningslinjer for målafgrænsning.
Stråling: Konventionel fraktionering
Strålingskur på 1,8-2,0Gy x 23-28 fraktioner +/- sekventiel boost 0-5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større komplikationsrate
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
  • Uplanlagt genindlæggelse eller genoperation til intervention
  • Implantatfjernelse på grund af infektion, autolog klap totalt svigt (rekonstruktionsfejl)
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Kapselkontraktur (hvis implantatbaseret rekonstruktion udføres)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

• Baker Scale

  • G1: brystet er normalt blødt og ser naturligt ud i størrelse og form
  • G2: brystet er lidt fast, men virker normalt
  • G3: brystet er fast og virker unormalt
  • G4: brystet er hårdt, smertefuldt at røre ved og virker unormalt
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatom
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Milde symptomer; indgreb ikke indiceret
  • G2: Minimalt invasiv evakuering eller aspiration indiceret
  • G3: Transfusion; invasiv intervention indiceret
  • G4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  • G5: Død
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Sårinfektion
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Lokaliseret, lokal intervention indikerer
  • G2: Oral intervention indiceret (f.eks. antibiotika, svampedræbende eller antiviralt)
  • G3: IV antibiotikum, svampedræbende eller antiviral intervention indiceret; invasiv intervention indiceret
  • G4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  • G5: Død
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Sårbrud
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Incisional adskillelse, indgreb ikke indiceret
  • G2: Incisional adskillelse, lokal pleje (f.eks. sutur) eller medicinsk intervention indiceret (f.eks. smertestillende)
  • G3: Fascial forstyrrelse eller dehiscens uden udtagning af indvolde; revision ved operativ intervention indiceret
  • G4: Livstruende konsekvenser; symptomatisk brok med tegn på kvælning; fascial forstyrrelse med udtagning af indvolde; større rekonstruktionsklap, grafting, resektion eller amputation indiceret
  • G5: Død
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Seroma
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Asymptomatisk; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret
  • G2: Symptomatisk; enkel aspiration angivet
  • G3: Symptomatisk, elektiv invasiv intervention indiceret
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armlymfødem [valgfrit]
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
I hver opfølgningstid måles armomkredsen 10 cm over den ipsilaterale og kontralaterale anterior cubitale fossa. Lymfødem anses for at være opstået, hvis en forskel på ≥10 % mellem to målinger.
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Kosmetisk resultat [valgfrit]
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling
Hud 3D-rekonstruktion blev udført baseret på strålebehandlingsplanen CT og bryst-CT 24 måneder efter strålebehandling. Ved hjælp af intern software baseret på deep learning-algoritme produceres kosmetiske resultater og sammenlignes mellem grupper.
Op til 2 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KROG 21-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner