Sammenligning af forskellige CSF-prøveudtagningssteder på eksterne ventrikulære dræn (CSF3S)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsættelse af et eksternt ventrikulært dræn (EVD) er en almindelig neurokirurgisk procedure, for eksempel hos patienter med intrakraniel blødning, hovedtraume af tumorer. Formålet med et eksternt ventrikulært dræn er enten at dræne cerebrospinalvæske (CSF) eller at måle intrakranielt tryk. Hos patienter med eksterne ventrikulære dræn er det almindelig praksis i mange centre, herunder UZ Leuven, at rutinemæssigt tage CSF to eller tre gange om ugen. Følgende tests udføres rutinemæssigt: proteinniveau, glucoseniveau, laktatniveau, antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer og kulturer. Gramfarvning udføres i tilfælde af, at antallet af hvide blodlegemer overstiger 5 celler/mm³. Denne regelmæssige prøveudtagning (1) muliggør tidlig påvisning af ventrikulitis, som kan være temmelig asymptomatisk, især hos sederede patienter, og (2) kan guide neurokirurger til den ideelle tidsramme til enten at nedtrappe den eksterne ventrikulære dræning eller erstatte den med en ventrikuloperitoneal shunt.
Et typisk eksternt ventrikulært dræningssystem består af et ventrikulært kateter, som i dag sædvanligvis er imprægneret med antibiotika (f. Codman Bactiseal - belagt med clindamycin og rifampicin), et forlængerrør, et drypkammer og en opsamlingspose. Flere tre-vejs haner og adgangsporte langs dens forløb giver mulighed for CSF-prøvetagning (eller injektion af terapeutiske midler, såsom vævsplasminogenaktivator eller saltvand for at skylle kateteret i tilfælde af blokering).
Fra et praktisk perspektiv er CSF-prøvetagning fra det eksterne ventrikulære dræn mulig ved alle disse trevejshaner og adgangsporte. I store træk kan man prøve CSF så proksimalt (tæt på ventriklen) som muligt (f.eks. ved at bruge adgangsporten) eller distalt (i niveau med drypkammeret, f.eks. ved at bruge trevejshanen mellem drypkammeret og indsamlingspose). Der er ingen sammenhæng mellem CSF-indsamlingsstedet mellem forskellige institutioner. Traditionelt har vi i UZ Leuven prøvet CSF proksimalt indtil nu.
Den største teoretiske fordel ved proksimal prøvetagning er, at aktivt aspireret "frisk" CSF tæt på ventriklen sandsynligvis ligner de sande karakteristika for vores undersøgelsesobjekt, dvs. intraventrikulær CSF. Ikke desto mindre er denne tilgang ikke uden risiko. For det første kræver det direkte adgang til den sterile inderside af forlængelsesrøret. Dette kommer i sagens natur med en risiko for iatrogen infektion. For det andet, ved at aspirere det eksterne ventrikulære kateter, kan neurokirurgen inducere en iatrogen blødning i hjerneparenkymet eller ventriklen og/eller direkte traumer til hjerneparenkymet, som i suboptimalt placerede katetre eller små ventrikler, hvid substans eller choroid plexus aspireret sammen med CSF. På grund af risikoen for iatrogene infektioner, blødninger eller traumer er det vores institutionelle politik, at CSF-prøvetagning fra eksterne ventrikulære dræn kun udføres af neurokirurger. Dette giver også praktiske problemer og kan forsinke prøvetagning, især hos patienter, der ikke er indlagt på neurokirurgiske afdelinger (f. pædiatriske tilfælde).
Fra et teoretisk perspektiv har distal CSF-prøvetagning på niveau med drypkammeret flere fordele. For det første er risikoen for iatrogene infektioner induceret af CSF-prøvetagning sandsynligvis lavere, da der ikke er nogen direkte kontakt mellem CSF i drypkammeret og den intraventrikulære CSF. For det andet er der ingen risiko for at inducere blødninger eller hjernetraumer, da der ikke kræves nogen "aktiv" aspiration til CSF-prøvetagning. Derfor kan distal CSF-prøvetagning måske også udføres af læger fra andre områder end neurokirurgi eller af uddannede sygeplejersker. Teoretisk set er det dog muligt, at karakteristikaene for CSF udtaget distalt ikke i tilstrækkelig grad ligner dem for intraventrikulær CSF.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tom Deleu, dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en EVD på plads uanset den underliggende patologi.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra forsøgspersonen. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give sit eget samtykke, vil der blive gjort alt for at finde en juridisk acceptabel repræsentant til at handle på vegne af emnet.
Når patienten anses for at være i stand til at give samtykke, men fysisk ude af stand til at underskrive en informeret samtykkeformular, og en repræsentant ikke er tilgængelig, kan et upartisk vidne deltage i processen med informeret samtykke.
- Hanner og hunner i alle aldre, inklusive børn og gravide
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor fjernelse af drænet er planlagt inden for 48 timer før rutineprøvetagning, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med EVD
|
Evaluer forskellen mellem proksimale og distale CSF-prøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af CSF-hvide blodlegemer på dag 1-4 og dag 5-9 ved sammenligning af begge prøvetagningsmetoder
Tidsramme: Dag 1-4 og dag 5-9 efter anbringelse af EVD
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem proksimal og distal CSF-prøvetagning.
|
Dag 1-4 og dag 5-9 efter anbringelse af EVD
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af hvide blodlegemer for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Gram-farve-korrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Kulturkorrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Proteinkorrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Glukosekorrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Lactat-korrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Korrelation af røde blodlegemer for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Absolut forskel mellem antal hvide blodlegemer, protein, glukose, laktat og antal røde blodlegemer
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
|
Bivirkninger, der sandsynligvis er relateret til CSF-prøvetagning, uanset metoden (ny eller øget blødning, infektion)
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S65845
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .