Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige CSF-prøveudtagningssteder på eksterne ventrikulære dræn (CSF3S)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem proksimal og distal CSF-prøvetagning. Hvis karakteristikaene af distalt og proksimalt prøvet CSF er ens eller korrelerer godt, kan det være muligt kun at prøve CSF distalt i fremtiden, hvorved de ovenfor nævnte risici undgås.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indsættelse af et eksternt ventrikulært dræn (EVD) er en almindelig neurokirurgisk procedure, for eksempel hos patienter med intrakraniel blødning, hovedtraume af tumorer. Formålet med et eksternt ventrikulært dræn er enten at dræne cerebrospinalvæske (CSF) eller at måle intrakranielt tryk. Hos patienter med eksterne ventrikulære dræn er det almindelig praksis i mange centre, herunder UZ Leuven, at rutinemæssigt tage CSF to eller tre gange om ugen. Følgende tests udføres rutinemæssigt: proteinniveau, glucoseniveau, laktatniveau, antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer og kulturer. Gramfarvning udføres i tilfælde af, at antallet af hvide blodlegemer overstiger 5 celler/mm³. Denne regelmæssige prøveudtagning (1) muliggør tidlig påvisning af ventrikulitis, som kan være temmelig asymptomatisk, især hos sederede patienter, og (2) kan guide neurokirurger til den ideelle tidsramme til enten at nedtrappe den eksterne ventrikulære dræning eller erstatte den med en ventrikuloperitoneal shunt.

Et typisk eksternt ventrikulært dræningssystem består af et ventrikulært kateter, som i dag sædvanligvis er imprægneret med antibiotika (f. Codman Bactiseal - belagt med clindamycin og rifampicin), et forlængerrør, et drypkammer og en opsamlingspose. Flere tre-vejs haner og adgangsporte langs dens forløb giver mulighed for CSF-prøvetagning (eller injektion af terapeutiske midler, såsom vævsplasminogenaktivator eller saltvand for at skylle kateteret i tilfælde af blokering).

Fra et praktisk perspektiv er CSF-prøvetagning fra det eksterne ventrikulære dræn mulig ved alle disse trevejshaner og adgangsporte. I store træk kan man prøve CSF så proksimalt (tæt på ventriklen) som muligt (f.eks. ved at bruge adgangsporten) eller distalt (i niveau med drypkammeret, f.eks. ved at bruge trevejshanen mellem drypkammeret og indsamlingspose). Der er ingen sammenhæng mellem CSF-indsamlingsstedet mellem forskellige institutioner. Traditionelt har vi i UZ Leuven prøvet CSF proksimalt indtil nu.

Den største teoretiske fordel ved proksimal prøvetagning er, at aktivt aspireret "frisk" CSF tæt på ventriklen sandsynligvis ligner de sande karakteristika for vores undersøgelsesobjekt, dvs. intraventrikulær CSF. Ikke desto mindre er denne tilgang ikke uden risiko. For det første kræver det direkte adgang til den sterile inderside af forlængelsesrøret. Dette kommer i sagens natur med en risiko for iatrogen infektion. For det andet, ved at aspirere det eksterne ventrikulære kateter, kan neurokirurgen inducere en iatrogen blødning i hjerneparenkymet eller ventriklen og/eller direkte traumer til hjerneparenkymet, som i suboptimalt placerede katetre eller små ventrikler, hvid substans eller choroid plexus aspireret sammen med CSF. På grund af risikoen for iatrogene infektioner, blødninger eller traumer er det vores institutionelle politik, at CSF-prøvetagning fra eksterne ventrikulære dræn kun udføres af neurokirurger. Dette giver også praktiske problemer og kan forsinke prøvetagning, især hos patienter, der ikke er indlagt på neurokirurgiske afdelinger (f. pædiatriske tilfælde).

Fra et teoretisk perspektiv har distal CSF-prøvetagning på niveau med drypkammeret flere fordele. For det første er risikoen for iatrogene infektioner induceret af CSF-prøvetagning sandsynligvis lavere, da der ikke er nogen direkte kontakt mellem CSF i drypkammeret og den intraventrikulære CSF. For det andet er der ingen risiko for at inducere blødninger eller hjernetraumer, da der ikke kræves nogen "aktiv" aspiration til CSF-prøvetagning. Derfor kan distal CSF-prøvetagning måske også udføres af læger fra andre områder end neurokirurgi eller af uddannede sygeplejersker. Teoretisk set er det dog muligt, at karakteristikaene for CSF udtaget distalt ikke i tilstrækkelig grad ligner dem for intraventrikulær CSF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eksternt ventrikulært dræn (EVD), der præsenterer sig på neurokirurgisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en EVD på plads uanset den underliggende patologi.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra forsøgspersonen. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give sit eget samtykke, vil der blive gjort alt for at finde en juridisk acceptabel repræsentant til at handle på vegne af emnet.

Når patienten anses for at være i stand til at give samtykke, men fysisk ude af stand til at underskrive en informeret samtykkeformular, og en repræsentant ikke er tilgængelig, kan et upartisk vidne deltage i processen med informeret samtykke.

- Hanner og hunner i alle aldre, inklusive børn og gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor fjernelse af drænet er planlagt inden for 48 timer før rutineprøvetagning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med EVD
Evaluer forskellen mellem proksimale og distale CSF-prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CSF-hvide blodlegemer på dag 1-4 og dag 5-9 ved sammenligning af begge prøvetagningsmetoder
Tidsramme: Dag 1-4 og dag 5-9 efter anbringelse af EVD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen mellem proksimal og distal CSF-prøvetagning.
Dag 1-4 og dag 5-9 efter anbringelse af EVD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af hvide blodlegemer for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Gram-farve-korrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Kulturkorrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Proteinkorrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Glukosekorrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Lactat-korrelation for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Korrelation af røde blodlegemer for alle tilgængelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Absolut forskel mellem antal hvide blodlegemer, protein, glukose, laktat og antal røde blodlegemer
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Bivirkninger, der sandsynligvis er relateret til CSF-prøvetagning, uanset metoden (ny eller øget blødning, infektion)
Tidsramme: Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)
Prøver vil blive taget hver 2.-3. dag efter placering indtil fjernelse af EVD (estimeret mellem 7 og 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner