Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af EN3835 i behandling og genbehandling af plantar fibromatosis

19. marts 2025 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af EN3835 i behandling og genbehandling af plantar fibromatosis

Vurder den langsigtede sikkerhed og virkning af EN3835 hos deltagere, der har deltaget i en moderplacebokontrolleret undersøgelse af EN3835, og vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​EN3835 ved behandling og genbehandling af Plantar Fibromatosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 19331
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #21
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet tilmeldt og gennemført en sponsoreret-klinisk undersøgelse af EN3835 (for EN3835-222-undersøgelsen er deltagere, der fuldførte undersøgelsen, dem, der gennemførte dag 57-besøget, blev vurderet for sikkerhed og modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesintervention).
  2. Villig og i stand til at overholde alle protokol krævede besøg og vurderinger.
  3. Accepter ikke at bruge opioider i undersøgelsesperioden og har ikke brugt opioider 2 uger før observationsbesøget dag 1.
  4. Accepter ikke at påbegynde eller ændre brugen af ​​ortotika eller indlæg designet til at lindre symptomer på plantar fibromatose i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Villig og i stand til at overholde alle protokol krævede besøg og vurderinger.
  6. Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke
  7. Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for dag 1-besøget), eller, hvis i den fødedygtige alder, være ikke-gravid , ikke-ammende og accepterer at bruge effektiv prævention, når man er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter enhver aktiv behandlingsperiode.
  8. Har ingen væsentlig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantarknuder, hvilket efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til EN3835-administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en muskuloskeletal, neuromuskulær, neurosensorisk eller anden neurologisk eller beslægtet lidelse, der påvirker deltagerens brug af hans eller hendes fødder og/eller ville forringe hans/hendes gennemførelse af undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator.
  2. Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand eller havde en SAE i moderundersøgelsen, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen.
  3. Modtaget eller planlægger at modtage kirurgiske eller ikke-kirurgiske behandlinger på den fod eller knuder, der blev behandlet.
  4. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af EN3835.
  5. Har en kendt blødningsforstyrrelse, der ville gøre deltageren uegnet til behandling eller genbehandling i undersøgelsen.
  6. Har betydelig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantar noduli, hvilket efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til EN3835 administration.
  7. Har en kendt koagulationsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der ville øge risikoen for blødning (undtagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kun observationsgruppe
Eksperimentel: Behandlet eller tilbagetrukket gruppe
Biologisk: EN3835
Behandling eller tilbagebetaling med EN3835

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 450
Andel af deltagere, der rapporterede AE ​​under undersøgelsen vurderet efter forekomst, sværhedsgrad og varighed
Dag 1 til dag 450

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Foot Function Index (FFI) totalscore hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på FFI's samlede score på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på Foot Function Index (FFI) subskalaerne hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på FFI-subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulær hårdhed hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingssession 1 i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Dage 180 eller 270
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingssession 1
Dage 180 eller 270
Andel af deltagere på skalaen Subject Satisfaction with Treatment i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere, der rapporterer "Stille tilfredse" (+1) og "Meget tilfredse" (+2) på skalaen Emnetilfredshed med behandling
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere på Clinician Global Impression of Change Scale i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere, der rapporterer "Minimally Improved" (+1), "Much Improved" (+2) eller "Very Much Improved" (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline (Retreatment) på Foot Function Index (FFI) totalscore i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 på FFI totalscore på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Retreatment) på Foot Function Index (FFI) subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 på FFI-subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandling) i den nodulær hårdhed af de behandlede knuder i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Retreatment Day 1) på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 på smerteintensiteten NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede om emnets tilfredshed med behandlingsskalaen i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede at være "stille tilfredse" (+1) og "meget tilfredse" (+2) på skalaen for emnetilfredshed med behandling på genbehandlingsdage
Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede på Clinician Global Impression of Change Scale i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede "Minimalt forbedret" (+1), "meget forbedret (+2)" eller "meget forbedret (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen på genbehandlingsdage
Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Foot Function Index (FFI) totalscore i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på FFI totalscore på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Foot Function Index (FFI) subskalaerne i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på FFI-subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (behandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) i den nodulære konsistens af de behandlede knuder i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Skift fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på smerteintensiteten NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede om emnets tilfredshed med behandlingsskalaen i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede at være "ret tilfredse" (+1) og "meget tilfredse" (+2) på skalaen for emnetilfredshed med behandling
Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede på Clinician Global Impression of Change Scale i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede "Minimally Improved" (+1 ), "Much Improved" (+2) eller "Very Much Improved" (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen
Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Tilstedeværelse af anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoftiterniveauer
Tidsramme: Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse af anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoftiterniveauer i EN3835-behandlede og tilbagetrukne deltagere
Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod AUX-I og AUX-II
Tidsramme: Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod AUX-I og AUX-II i EN3835-behandlede og tilbagetrukne deltagere
Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nina Green, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN3835-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger