Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af EN3835 i behandling og genbehandling af plantar fibromatosis

19. marts 2025 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af EN3835 i behandling og genbehandling af plantar fibromatosis

Vurder den langsigtede sikkerhed og virkning af EN3835 hos deltagere, der har deltaget i en moderplacebokontrolleret undersøgelse af EN3835, og vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​EN3835 ved behandling og genbehandling af Plantar Fibromatosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 19331
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Endo Clinical Trial Site #13
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Endo Clinical Trial Site #24
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Endo Clinical Trial Site #21
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62521
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Endo Clinical Trial Site #6
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Endo Clinical Trial Site #20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet tilmeldt og gennemført en sponsoreret-klinisk undersøgelse af EN3835 (for EN3835-222-undersøgelsen er deltagere, der fuldførte undersøgelsen, dem, der gennemførte dag 57-besøget, blev vurderet for sikkerhed og modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesintervention).
  2. Villig og i stand til at overholde alle protokol krævede besøg og vurderinger.
  3. Accepter ikke at bruge opioider i undersøgelsesperioden og har ikke brugt opioider 2 uger før observationsbesøget dag 1.
  4. Accepter ikke at påbegynde eller ændre brugen af ​​ortotika eller indlæg designet til at lindre symptomer på plantar fibromatose i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. Villig og i stand til at overholde alle protokol krævede besøg og vurderinger.
  6. Være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give samtykke
  7. Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder (historie med hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal uden historie med menstruationsflow i de 12 måneder forud for dag 1-besøget), eller, hvis i den fødedygtige alder, være ikke-gravid , ikke-ammende og accepterer at bruge effektiv prævention, når man er sammen med en mandlig partner i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter enhver aktiv behandlingsperiode.
  8. Har ingen væsentlig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantarknuder, hvilket efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til EN3835-administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en muskuloskeletal, neuromuskulær, neurosensorisk eller anden neurologisk eller beslægtet lidelse, der påvirker deltagerens brug af hans eller hendes fødder og/eller ville forringe hans/hendes gennemførelse af undersøgelsesvurderinger som bestemt af investigator.
  2. Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand eller havde en SAE i moderundersøgelsen, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen.
  3. Modtaget eller planlægger at modtage kirurgiske eller ikke-kirurgiske behandlinger på den fod eller knuder, der blev behandlet.
  4. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af EN3835.
  5. Har en kendt blødningsforstyrrelse, der ville gøre deltageren uegnet til behandling eller genbehandling i undersøgelsen.
  6. Har betydelig sygehistorie eller undersøgelsesfund relateret til deltagerens plantar noduli, hvilket efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til EN3835 administration.
  7. Har en kendt koagulationsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der ville øge risikoen for blødning (undtagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun observationsgruppe
Eksperimentel: Behandlet eller tilbagetrukket gruppe
Biologisk: EN3835
Behandling eller tilbagebetaling med EN3835

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 450
Andel af deltagere, der rapporterede AE ​​under undersøgelsen vurderet efter forekomst, sværhedsgrad og varighed
Dag 1 til dag 450

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Foot Function Index (FFI) totalscore hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på FFI's samlede score på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på Foot Function Index (FFI) subskalaerne hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på FFI-subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulær hårdhed hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation hos deltagere behandlet i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline på smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingssession 1 i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Dage 180 eller 270
Andel af deltagere, der opfylder kriterierne for behandlingssession 1
Dage 180 eller 270
Andel af deltagere på skalaen Subject Satisfaction with Treatment i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere, der rapporterer "Stille tilfredse" (+1) og "Meget tilfredse" (+2) på skalaen Emnetilfredshed med behandling
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere på Clinician Global Impression of Change Scale i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Andel af deltagere, der rapporterer "Minimally Improved" (+1), "Much Improved" (+2) eller "Very Much Improved" (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen
Observationsdage 60, 120, 180, 270, 360 og 450
Ændring fra baseline (Retreatment) på Foot Function Index (FFI) totalscore i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 på FFI totalscore på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Retreatment) på Foot Function Index (FFI) subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 på FFI-subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandling) i den nodulær hårdhed af de behandlede knuder i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Retreatment Day 1) på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (genbehandlingsdag 1) med EN3835 på smerteintensiteten NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Skift fra baseline (genbehandlingsdag 1) til genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede om emnets tilfredshed med behandlingsskalaen i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede at være "stille tilfredse" (+1) og "meget tilfredse" (+2) på skalaen for emnetilfredshed med behandling på genbehandlingsdage
Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede på Clinician Global Impression of Change Scale i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede "Minimalt forbedret" (+1), "meget forbedret (+2)" eller "meget forbedret (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen på genbehandlingsdage
Genbehandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Foot Function Index (FFI) totalscore i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på FFI totalscore på en 5-punkts vurderingsskala (0-4). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Foot Function Index (FFI) subskalaerne i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på FFI-subskalaerne (smerte, sværhedsgrad og aktivitetsbegrænsning). Denne score består af aktivitetsbegrænsning, sværhedsgrad og smerteunderskalaer. Hver underskala scores på en 5-punkts bedømmelsesskala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er aldrig, ingen vanskelighed eller ingen og 4 er altid, meget svært og ekstremt.
Skift fra baseline (behandling 1) til behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (behandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære hårdhed af de behandlede knuder målt med durometer
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) i den nodulære konsistens af de behandlede knuder i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 i den nodulære konsistens af de behandlede knuder ved palpation
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) på Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) i forældreundersøgelserne, og deltagerne trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Skift fra baseline (Behandlingsdag 1) med EN3835 på smerteintensiteten NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Ændring fra baseline (Behandlingsdag 1) til Behandlingsdag 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede om emnets tilfredshed med behandlingsskalaen i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede at være "ret tilfredse" (+1) og "meget tilfredse" (+2) på skalaen for emnetilfredshed med behandling
Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede på Clinician Global Impression of Change Scale i forældreundersøgelserne, og deltagere trak sig tilbage i denne undersøgelse
Tidsramme: Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Andel af deltagere, der rapporterede "Minimally Improved" (+1 ), "Much Improved" (+2) eller "Very Much Improved" (+3) på Clinician Global Impression of Change-skalaen
Behandlingsdage 15, 29, 43, 57, 117, 197 og 237
Tilstedeværelse af anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoftiterniveauer
Tidsramme: Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse af anti-AUX-I og anti-AUX-II antistoftiterniveauer i EN3835-behandlede og tilbagetrukne deltagere
Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod AUX-I og AUX-II
Tidsramme: Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450
Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod AUX-I og AUX-II i EN3835-behandlede og tilbagetrukne deltagere
Genbehandling/Behandling Dag 57 og Dag 450

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nina Green, Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner