Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​JPI-547 i kombination med modificeret FOLFIRINOX eller Gemcitabin-nab-paclitaxel hos patienter med lokalt avanceret og metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)
2. Dem med mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1
3. Dem med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
4. Dem med en forventet overlevelsesperiode ≥12 uger
5. Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion bekræftet af følgende kriterier (I løbet af screeningsperioden kan laboratorieprøver kun testes én gang.)
6. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne kliniske undersøgelse efter at have hørt tilstrækkelige forklaringer, og som giver skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en historie med alvorlig overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller kombinationsmidler mod kræft.

2. Dem med følgende sygehistorie eller kirurgisk historie/procedurehistorie bekræftet

   1. Andre primære ondartede tumorer end bugspytkirtelkræft
   2. Større operation, der kræver generel anæstesi eller åndedrætshjælp
   3. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
   4. New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt
   5. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom t
   6. Lungetrombose, dyb venetrombose eller bronkial astma, obstruktiv lungesygdom og andre livstruende alvorlige lungesygdomme
   7. Infektioner, der kræver administration af systemiske antibiotika eller antivirale midler mv.
   8. Hæmatologisk malignitet

3. Dem med følgende sygdomme

   1. Massiv ascites, pleurale effusioner, der kræver terapeutisk paracentese
   2. Neuropati ≥Grade 2
   3. Diarré, kronisk inflammatorisk tarmsygdom
   4. Intestinal lammelse, tarmobstruktion
   5. Sygdomme, der vanskeliggør oral administration eller påvirker absorptionen
   6. Interstitiel lungesygdom, lungefibrose
   7. Dialysepatient
   8. Patienter med klinisk signifikante symptomer eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet eller hjernen

   j. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) k. Blødende diateser l. Aktiv hepatitis B- eller C-virus. m. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv

4. Dem med en medicinsk historie af følgende lægemidler

   1. Anti-cancer lægemiddelterapi såsom kemoterapi og biologisk terapi
   2. Strålebehandling inden for 2 uger efter baseline
   3. Dem, der tager eller forventes at have behov for administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4
   4. (For mFOLFIRINOX-kohorte) Dem, der tager eller forventes at have behov for administration af sorivudin
   5. Patienter, der kræver kontinuerlig administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med høj blødningsrisiko
   6. Patienter, der kræver kontinuerlig administration af systemisk kortikosteroid svarende til prednison >10 mg/dag
   7. De, der har fået antitrombotiske midler, herunder antiblodplademidler, antikoagulantia mv.
5. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke har til hensigt at praktisere abstinenser eller bruge passende præventionsmetoder i indtil 6 måneder for mænd og 9 måneder for kvinder efter administration af forsøgsproduktet og under den kliniske undersøgelse
6. De, der har administreret andre forsøgsprodukter eller har modtaget undersøgelsesprocedurer inden for medicinsk udstyr inden for 4 uger efter baseline
7. Andre patienter, som er upassende eller ude af stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse efter investigatorens skøn