Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALXN2050 hos deltagere med nedsat leverfunktion

17. marts 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben-label, multiple-dosis, parallel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALXN2050 hos voksne deltagere

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​nedsat leverfunktion (IHF) på plasmafarmakokinetikken af ​​ALXN2050 for at give doseringsanbefalinger for fremtidige indikationer hos personer med varierende grader af IHF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil påbegynde (del 1) med deltagere med mild IHF (kohorte 1) og moderat IHF (kohorte 2) og deres matchede raske kontroldeltagere (kohorte 4). Kohorte 1 vil blive tilmeldt først, og efter en tilstrækkelig sikkerhedsgennemgang begynder tilmeldingen til kohorte 2. Efter datagennemgang kan undersøgelsen fortsætte (del 2) med deltagere med svær IHF (kohorte 3), hvis det skønnes nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægten skal være mindst 50,0 kg (kg) og body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 - 40,0 kg/meter i kvadrat (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  3. Skal acceptere at modtage profylaktisk antibiotika for at mindske den potentielle risiko for meningokokinfektion.

    Deltagere med nedsat leverfunktion

  4. Bortset fra IHF, tilstrækkeligt sund til studiedeltagelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).

  5. Score på Child-Pugh-skalaen ved screening som følger:

    • Mild: Klasse A (Child-Pugh-score ≥5 og ≤6); eller
    • Moderat: Klasse B (Child-Pugh score ≥7 og ≤9); eller
    • Alvorlig: Klasse C (Child-Pugh score ≥10 og ≤15).
  6. Diagnose af kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for den foregående 1 måned på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens.
  7. Skal have en stabil medicinkur. Samtidig medicin skal godkendes af Alexion, medmindre den præsenteres i listen over almindelige samtidige medicin til deltagere med IHF.
  8. Skrumpelever, som påvist ved parenkymal leversygdom ved biopsi (histologisk diagnose), billeddiagnostisk test eller anden passende billeddiagnostisk undersøgelse på grund af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion, kronisk hepatitis B-infektion, kryptogent, alkoholmisbrug eller ikke-alkoholisk steatohepatitis .

  9. Ingen tegn på hepatocellulært karcinom som dokumenteret ved billeddannelse inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.

    Matchede sunde kontroldeltagere med normal leverfunktion

  10. Skal matche køn (lignende forhold) og race (lignende forhold mellem hvide og ikke-hvide) af deltagere med IHF; alder skal være inden for ± 10 år og BMI skal være inden for ± 20 % af deltagere med IHF ved screening.
  11. Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og EKG'er.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, hovedskade, hovedtraume eller enhver anden hjernesygdom.
  2. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  3. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
  4. Kropstemperatur ≥38,0°C ved screening eller check-in eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion, systemisk eller på anden måde, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  5. Klassisk hæmolyseresultater uden for referenceintervallerne ved screening, medmindre det er godkendt af Alexion.
  6. Betydeligt blodtab eller donation af blod inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, donation af plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention, eller modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  7. Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesintervention i den aktuelle kliniske undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  8. Gravid eller ammende.
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, nuværende tobaksbruger eller positive resultater for alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller check-in.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALXN2050

Kohorte 1: Mild IHR Kohorte 2: Moderat IHR Kohorte 3: Svær IHR Kohorte 4: Sund kontrol

Deltagerne modtager ALXN2050
Medicin: ALXN2050
ALXN2050 (120 milligram) vil blive administreret oralt to gange dagligt på dag 1 til 3, med en yderligere dosis (120 milligram) administreret oralt om morgenen dag 4.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 12-timers tidspunkt (AUC0-12) for plasma ALXN2050 efter stabil tilstand
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter administration af ALXN2050 ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis
Maksimal (peak) steady-state plasmakoncentration af ALXN2050 (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager ALXN2050 med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (30 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Dag 1 (efter dosis) til og med opfølgning (30 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN2050-HV-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger