Undersøgelse af ALXN2050 hos deltagere med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Kropsvægten skal være mindst 50,0 kg (kg) og body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 - 40,0 kg/meter i kvadrat (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

3. Skal acceptere at modtage profylaktisk antibiotika for at mindske den potentielle risiko for meningokokinfektion.

   Deltagere med nedsat leverfunktion

4. Bortset fra IHF, tilstrækkeligt sund til studiedeltagelse baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).

5. Score på Child-Pugh-skalaen ved screening som følger:

   • Mild: Klasse A (Child-Pugh-score ≥5 og ≤6); eller
   • Moderat: Klasse B (Child-Pugh score ≥7 og ≤9); eller
   • Alvorlig: Klasse C (Child-Pugh score ≥10 og ≤15).
6. Diagnose af kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for den foregående 1 måned på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens.
7. Skal have en stabil medicinkur. Samtidig medicin skal godkendes af Alexion, medmindre den præsenteres i listen over almindelige samtidige medicin til deltagere med IHF.
8. Skrumpelever, som påvist ved parenkymal leversygdom ved biopsi (histologisk diagnose), billeddiagnostisk test eller anden passende billeddiagnostisk undersøgelse på grund af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion, kronisk hepatitis B-infektion, kryptogent, alkoholmisbrug eller ikke-alkoholisk steatohepatitis .

9. Ingen tegn på hepatocellulært karcinom som dokumenteret ved billeddannelse inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.

   Matchede sunde kontroldeltagere med normal leverfunktion

10. Skal matche køn (lignende forhold) og race (lignende forhold mellem hvide og ikke-hvide) af deltagere med IHF; alder skal være inden for ± 10 år og BMI skal være inden for ± 20 % af deltagere med IHF ved screening.
11. Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og EKG'er.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, hovedskade, hovedtraume eller enhver anden hjernesygdom.
2. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
3. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
4. Kropstemperatur ≥38,0°C ved screening eller check-in eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion, systemisk eller på anden måde, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
5. Klassisk hæmolyseresultater uden for referenceintervallerne ved screening, medmindre det er godkendt af Alexion.
6. Betydeligt blodtab eller donation af blod inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, donation af plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention, eller modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
7. Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesintervention i den aktuelle kliniske undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning.
8. Gravid eller ammende.
9. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, nuværende tobaksbruger eller positive resultater for alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller check-in.