Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet ved aldersrelateret makuladegeneration

6. september 2023 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Officiel titel En 16-ugers multicenter, åbent, eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​elektrisk pulsstimulering omkring øjet ved tidlig til moderat tør aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende elektrisk pulsstimulering omkring øjnene på aldersrelaterede makulære patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varighed af undersøgelsesperioden (pr. deltager): Screeningsperiode (0-4 uger), Interventionsperiode (16 uger) Patienten skal besøge stedet mindst 5 gange (Screening, V2, V3, V4, V5). V2 kan klares med screeningsbesøg. Besøg 3, 4, 5 er 2 uger, 6 uger og 16 uger efter besøg 2 (Baseline).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nune Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Min Kim, M.D., MS.
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Min Kim, M.D., MS.
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre

  • Har en bekræftet diagnose tidlig til moderat AMD

    • Ifølge iscenesættelse af aldersrelateret makuladegeneration af Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee

      • tidlig AMD: Medium drusen (>63 μm; ≤125 μm) og ingen AMD-pigmentære abnormiteter
      • moderat AMD: Stor drusen (>125 μm) og/eller enhver AMD-pigmentær abnormitet
  • Bedste korrigerede synsstyrke [BCVA] på 20/200 eller bedre målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer
  • En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der observeres at have en atrofi på 175 mikrometer eller mere i diameter, der invaderer fovea ved fundusundersøgelse eller fundus autofluorescerende med mere end ét øje
  • Forsøgsperson, der observeres at have eksudativ makuladegeneration ved fundusundersøgelse eller optisk kohærenstomografi (OCT) med mere end ét øje
  • Har en historie med intravitreal injektion, laserbehandling osv.
  • Har anden øjenpatologi end tidlig aldersrelateret makuladegeneration, der kan påvirke resultatet af kliniske forsøg.
  • Har en historie med vitrektomi på grund af makulær sygdom eller kataraktoperation inden for 1 måned
  • Har en sygdom, der vurderes at være svær at fortolke en oftalmisk billeddiagnostisk undersøgelse på grund af opacitet i øjets medier
  • Har en historie med ukontrollerbar systemisk kronisk sygdom (diabetes mellitus) eller malignitet (tilfælde, der ikke er gentaget i mere end 5 år efter fuldstændig helbredelse, er udelukket)
  • Autoimmun sygdom (Sjögrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Graves' sygdom osv.)
  • Har en alvorlig hørenedsættelse
  • En person, der er følsom over for kredsløbsnervestimulering og ikke kan behandles.
  • Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Har en bekræftet diagnose af psykiatrisk sygdom (depression, skizofreni, bipolar lidelse, demens osv.)
  • De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • De, der vurderes at have "andre grunde til forbud mod brug" af vores medicinske udstyr til kliniske forsøg: hjerterelaterede problemer. anfald. Patienter transplanteret metal eller elektronisk enhed i hoved og nakke inklusive dyb hjernestimuleringsenhed. Patient lider af ukendt smerte. Patienter med implanterbar eller bærbar cardioverter-defibrillator. Patienter, der er advaret om ikke at bruge udstyr til kliniske forsøg, eller som er forbudt at bruge det. (Tandimplantater accepteres.)
  • I tilfælde af forsøgspersoner vurderet af forskeren, at det ville være vanskeligt at deltage i kliniske forsøg

  • Blandt kvindelige forsøgspersoner, der sandsynligvis er gravide, er de, der er uenige i prævention på en medicinsk tilladt måde i denne kliniske forsøgsperiode.

    • Medicinsk tilladt prævention: kondom, Oral prævention, der varede i mindst 3 måneder, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, intrauterin enhed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkutan pulserende elektrisk stimuleringsbehandling
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 30 minutter en gang om dagen i 16 uger. Enhed: Nu Eyne M02
Medicin: Transkutan pulserende elektrisk stimulering (enhed: Nu Eyne M02)
Elektrisk pulsstimulering Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 30 minutter en gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: baseline ~ 16 uger
Tjek sikkerhedsproblemerne (AE, SAE osv.).
baseline ~ 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kontrastfølsomhed
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​kontrastfølsomhed i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i score for VFQ-25 (National Eye Institute)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​ændringer i score for VFQ-25 (National Eye Institute) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i den bedst korrigerede synsstyrke (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i drusenområdet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​drusenområdet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i drusenvolumen ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​drusenvolumen ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Progression til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek progressionen til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Progression til avanceret aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundusfotografering
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek progressionen til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundusfotografering i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nu Eyne Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NE_RTN_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger