Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet ved aldersrelateret makuladegeneration

6. september 2023 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.

Officiel titel En 16-ugers multicenter, åbent, eksplorativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​elektrisk pulsstimulering omkring øjet ved tidlig til moderat tør aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende elektrisk pulsstimulering omkring øjnene på aldersrelaterede makulære patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varighed af undersøgelsesperioden (pr. deltager): Screeningsperiode (0-4 uger), Interventionsperiode (16 uger) Patienten skal besøge stedet mindst 5 gange (Screening, V2, V3, V4, V5). V2 kan klares med screeningsbesøg. Besøg 3, 4, 5 er 2 uger, 6 uger og 16 uger efter besøg 2 (Baseline).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon Jeon Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nune Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Min Kim, M.D., MS.
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Min Kim, M.D., MS.
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Cheol Min Yun, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre

  • Har en bekræftet diagnose tidlig til moderat AMD

    • Ifølge iscenesættelse af aldersrelateret makuladegeneration af Beckman Initiative for Macular Research Classification Committee

      • tidlig AMD: Medium drusen (>63 μm; ≤125 μm) og ingen AMD-pigmentære abnormiteter
      • moderat AMD: Stor drusen (>125 μm) og/eller enhver AMD-pigmentær abnormitet
  • Bedste korrigerede synsstyrke [BCVA] på 20/200 eller bedre målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer
  • En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der observeres at have en atrofi på 175 mikrometer eller mere i diameter, der invaderer fovea ved fundusundersøgelse eller fundus autofluorescerende med mere end ét øje
  • Forsøgsperson, der observeres at have eksudativ makuladegeneration ved fundusundersøgelse eller optisk kohærenstomografi (OCT) med mere end ét øje
  • Har en historie med intravitreal injektion, laserbehandling osv.
  • Har anden øjenpatologi end tidlig aldersrelateret makuladegeneration, der kan påvirke resultatet af kliniske forsøg.
  • Har en historie med vitrektomi på grund af makulær sygdom eller kataraktoperation inden for 1 måned
  • Har en sygdom, der vurderes at være svær at fortolke en oftalmisk billeddiagnostisk undersøgelse på grund af opacitet i øjets medier
  • Har en historie med ukontrollerbar systemisk kronisk sygdom (diabetes mellitus) eller malignitet (tilfælde, der ikke er gentaget i mere end 5 år efter fuldstændig helbredelse, er udelukket)
  • Autoimmun sygdom (Sjögrens syndrom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Graves' sygdom osv.)
  • Har en alvorlig hørenedsættelse
  • En person, der er følsom over for kredsløbsnervestimulering og ikke kan behandles.
  • Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Har en bekræftet diagnose af psykiatrisk sygdom (depression, skizofreni, bipolar lidelse, demens osv.)
  • De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • De, der vurderes at have "andre grunde til forbud mod brug" af vores medicinske udstyr til kliniske forsøg: hjerterelaterede problemer. anfald. Patienter transplanteret metal eller elektronisk enhed i hoved og nakke inklusive dyb hjernestimuleringsenhed. Patient lider af ukendt smerte. Patienter med implanterbar eller bærbar cardioverter-defibrillator. Patienter, der er advaret om ikke at bruge udstyr til kliniske forsøg, eller som er forbudt at bruge det. (Tandimplantater accepteres.)
  • I tilfælde af forsøgspersoner vurderet af forskeren, at det ville være vanskeligt at deltage i kliniske forsøg

  • Blandt kvindelige forsøgspersoner, der sandsynligvis er gravide, er de, der er uenige i prævention på en medicinsk tilladt måde i denne kliniske forsøgsperiode.

    • Medicinsk tilladt prævention: kondom, Oral prævention, der varede i mindst 3 måneder, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, intrauterin enhed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan pulserende elektrisk stimuleringsbehandling
Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 30 minutter en gang om dagen i 16 uger. Enhed: Nu Eyne M02
Medicin: Transkutan pulserende elektrisk stimulering (enhed: Nu Eyne M02)
Elektrisk pulsstimulering Patienter bærer vores kliniske forsøgsudstyr 30 minutter en gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: baseline ~ 16 uger
Tjek sikkerhedsproblemerne (AE, SAE osv.).
baseline ~ 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kontrastfølsomhed
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​kontrastfølsomhed i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i score for VFQ-25 (National Eye Institute)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​ændringer i score for VFQ-25 (National Eye Institute) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i den bedst korrigerede synsstyrke (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​bedst korrigeret synsstyrke i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i drusenområdet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​drusenområdet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Ændringer i drusenvolumen ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek ændringen af ​​drusenvolumen ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Progression til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek progressionen til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger
Progression til avanceret aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundusfotografering
Tidsramme: baseline, 6, 16 uger
Tjek progressionen til fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af fundusfotografering i baseline, 6, 16 uger
baseline, 6, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nu Eyne Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE_RTN_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner