Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vital rod-resektiv terapi i furkation-involverede maxillære kindtænder

21. oktober 2023 opdateret af: José Dopico, University of Santiago de Compostela
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere 1-års overlevelse af maxillære kindtænder med subklasse C vertikal furkation involvering efter vital rod resektiv terapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidsplan for behandling for hvert besøg:

Besøg 1 - Baseline (dag 0)

  • Informeret samtykke, medicinsk/tandlægehistorie og demografi
  • Registrer samtidig medicin
  • Periodontal vurdering med registrering af fuld mund PPD, gingival recession, blødning ved sondering (BOP), tandmobilitet og furcation involvering
  • Lange kegle periapikale røntgenbilleder med parallelteknik (hvis røntgenbillede taget i de foregående 3 måneder ikke er tilgængeligt)
  • CBCT undersøgelse
  • Fotografier
  • Mundhygiejne instruktioner
  • Følsomhedstest

Besøg 2 - Behandling (intervention) besøg

  • Medicinsk/tandlægehistorie opdatere og registrere bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Rod-resektiv kirurgi
  • Efterbehandlingsregimet vil blive skitseret i henhold til protokollen

Besøg 3 - 1 uge efter intervention og yderligere behandling

  • Opdater medicinsk/tandlægehistorie og registrer bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Kliniske fotos
  • Efterbehandlingsregimet vil blive skitseret i henhold til protokollen

Besøg 4 - 1 måned efter intervention

  • Opdater medicinsk/tandlægehistorie og registrer bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Optagelse af fuld mundplakscore (FMPS) (6 steder pr. tand)
  • Mundhygiejneforstærkning, supra-gingival debridering af fuld mund for at fjerne nye ophobninger af plak eller forkalkede aflejringer og supra-gingival polering
  • Kliniske fotos
  • Følsomhedstest

Besøg 5 - 3 måneder efter intervention

  • Opdater medicinsk/tandlægehistorie og registrer bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • FMPS optagelse
  • Mundhygiejneforstærkning, supra-gingival debridering af fuld mund for at fjerne nye ophobninger af plak eller forkalkede aflejringer og supra-gingival polering
  • Periodontal vurdering bestående af registrering af fuld mund (6 steder pr. tand) PPD, recession, BOP, mobilitet (tandniveau) og furkationsinvolvering (for hver multirodet tand)
  • Kliniske fotos
  • Følsomhedstest

Besøg 6 - 6 måneder efter intervention

  • Opdater medicinsk/tandlægehistorie og registrer bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Kliniske fotos
  • FMPS optagelse
  • Periodontal vurdering bestående af registrering af fuld mund PPD, recession, BOP, tandmobilitet og furcation involvering
  • Mundhygiejneforstærkning, fuld mund supra- og sub-gingival debridering for at fjerne nye ophobninger af plak eller forkalkede aflejringer og supra-gingival polering
  • Følsomhedstest

Besøg 7 - 9 måneder efter intervention

  • Opdater medicinsk/tandlægehistorie og registrer bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Kliniske fotos
  • FMPS optagelse
  • Periodontal vurdering bestående af registrering af fuld mund PPD, recession, BOP, tandmobilitet og furcation involvering
  • Mundhygiejneforstærkning, fuld mund supra- og sub-gingival debridering for at fjerne nye ophobninger af plak eller forkalkede aflejringer og supra-gingival polering
  • Følsomhedstest

Besøg 8 - 12 måneder efter intervention

  • Opdater medicinsk/tandlægehistorie og registrer bivirkninger og/eller samtidig medicin
  • Kliniske fotos
  • FMPS optagelse
  • Periodontal vurdering bestående af registrering af fuld mund PPD, recession, BOP, tandmobilitet og furcation involvering
  • Mundhygiejneforstærkning, fuld mund supra- og sub-gingival debridering for at fjerne nye ophobninger af plak eller forkalkede aflejringer og supra-gingival polering
  • Følsomhedstest

Beskrivelse af undersøgelsesprocedurer:

Klinisk parodontal undersøgelse:

Dikotome (nej/ja) fuld mund plak-score (FMPS) vil blive registreret, hvilket identificerer tandoverflader, der afslører den visuelle tilstedeværelse af plak efter brug af plak-afslørende tabletter. Periodontale målinger vil blive taget af den kalibrerede undersøger på seks steder pr. tand ved hjælp af en manuel parodontalsonde fra University of North Carolina (UNC-15). Følgende parodontale målinger vil blive taget med fuld mund på 6 steder pr. tand: sonderingslommedybde (PPD), recession af tandkødsmarginen fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ), dikotom (nej/ja) blødning ved sondering (BoP). Recession vil blive registreret som et negativt tal, hvis tandkødsmarginen er over CEJ; og som et positivt tal (inkl. 0) hvis marginen er på (0) eller under CEJ (>0). Yderligere tandmobilitet (nej/ja og grad 1, 2 eller 3), horisontal furkationsinvolvering ved hjælp af en Nabers-sonde (nej/ja og grad 1, 2 eller 3) og endelig vertikal furkationsinvolvering (nej/ja og klasse A, B eller C) målt med en UNC-15 sonde vil blive registreret. Kliniske tilknytningsniveauer (CAL) vil blive beregnet som PPD + recession. Dette er en del af standardpleje.

Følsomhedstest:

Kuldestimulus (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Schweiz) vil blive påført på en sprøjtet bomuldspellet på den cervikale tredjedel af de mund- og palatale overflader af isolerede tænder efter forsigtig lufttørring og i op til 10 sekunder per tand. Et negativt svar vil blive registreret, når forsøgspersonen undlader at angive et svar ved to på hinanden følgende lejligheder på hver overflade.

Elektrisk test vil blive udført efter producentens instruktioner ved at placere den tandpasta-imprægnerede probespids til den okklusale tredjedel af tanden. Et interproksimalt matrixbånd af plast vil blive brugt mellem tænderne for at forhindre strømledning til de tilstødende tænder. Et negativt svar vil blive registreret, når testeren når sit maksimale niveau ved to på hinanden følgende lejligheder.

Rod-resektiv kirurgi:

Efter skylning med klorhexidindigluconat 0,12 % mundskyl (Perio-Aid; Dentaid, Spanien) og administration af lokalbedøvelse (Xilonibsa 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml; Inibsa SA), vil der blive udført intrasulkulære og/eller submarginale snit som bedømt af klinikeren. Frigørende snit kan udføres om nødvendigt. Flapper i fuld tykkelse vil blive hævet for at få adgang til furkationsområdet. Granulationsvæv vil blive elimineret ved hjælp af curetter (Hu-Friedy Manufacturing Co LLC), og rodoverfladedebridering vil blive udført med ultralydsenheder (EMS, Schweiz) med specifikke tynde og delikate indsatser og/eller curetter. Roden, der er planlagt til resektion, vil blive adskilt fra roden ved hjælp af højhastigheds roterende instrumenter. Når fuldstændig rodadskillelse er verificeret, løftes den forsigtigt fra soklen. Yderligere snit i den adskilte rod kan udføres efter behov for at minimere traumer i fatningen og tanden. Efter rodresektion vil tanden blive isoleret med gummidæmning og en lyshærdet harpiksbarriere (Opaldam, Ultradent Products) for at undgå kontaminering af pulpalsåret. En 3-mm amputation af pulpen vil blive udført med sterile runde diamantbor under vandkøling, for at give plads til både pulpa-afdækning og restaureringsmateriale. Der vil blive påført tryk på den eksponerede pulp i op til 5 minutter med en steril bomuldspellet gennemvædet i 2,5 % NaOCl for at opnå hæmostase. Eksponeringshulrummet vil blive fyldt med Biodentine (Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrig) efter producentens instruktioner om materialemanipulation og -placering. Efter indledende indstilling af hættematerialet (12 minutter efter blanding), placeres en gummidæmning for at isolere resektionsstedet og undgå fugt, og 1 mm Biodentine vil blive fjernet med en steril wolframcarbidbor ved lav hastighed (5000). -10000 rpm) under rigelig vanding. En selvætsende dentinklæber (Clearfil SE Bond; Kuraray, Osaka, Japan) påføres hulrummet og efterfølgende gendannes med en lyshærdet harpikskomposit (Clearfil AP-X; Kuraray, Osaka Japan). Efterbehandling og polering af restaureringen vil blive udført med en meget fin diamantbor. Omhyggelig rekonturering af resektionsområdet vil blive udført for at undgå afsatser eller plak-retentiv anatomi. Knogleresektion vil blive udført med roterende og manuelle instrumenter som bedømt af klinikeren. Flapper vil blive genplaceret og syet med 5/0 og 6/0 monofilament suturer (Seralene; Serag-Wiessner GmbH & Co. KG). Forsigtigt tryk vil blive påført med en fugtig gaze, indtil hæmostase er opnået.

Opfølgningsprocedurer:

Alle steder i deltagernes mund vil modtage den nødvendige parodontale behandling af en uddannet terapeut (parodontist/tandlæge/hygiejne) under hele undersøgelsens varighed, som vurderet af den undersøgende kliniker. Dette vil sandsynligvis involvere understøttende parodontal terapi (herunder supra- og sub-gingival debridement, polering, mundhygiejneforstærkninger og motivation), men kan også involvere mere avanceret parodontal behandling, herunder kirurgiske muligheder. Hvis der opstår deltagerrelaterede akutte medicinske eller tandproblemer, vil disse blive håndteret på passende måde i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Hvis det er relevant, vil deltagerne blive set på undersøgelsesstedet, hvis der kræves omhu i forhold til en af ​​undersøgelsesbehandlingsprocedurerne. I andre tilfælde vil deltagerne efter en vurdering af den mest passende behandling blive henvist til deres læge eller tandlæge.

Ved undersøgelsens afslutningsfase kan patienten tildeles yderligere behandling, hvis det skønnes nødvendigt. Hvis der ikke er behov for en sådan behandling, vil patienten blive indskrevet i et støttende parodontalbehandlingsprogram.

'Rescue'-terapi: I tilfælde af fortsat CAL >2 mm ved 2 på hinanden følgende aftaler, vil der blive planlagt en ekstra session med sub-gingival debridement under lokalbedøvelse eller en adgangsklapoperation for undersøgelsesstedet, som vurderet af den undersøgende kliniker. I tilfælde af udvikling af endodontisk patologi: Overvej endodontisk terapi (hvis indiceret) eller på anden måde ekstraktion (hvis kombineret med mobilitet > I). Ved udvikling af rodfraktur eller ved overdreven mobilitet eller patientubehag vil udtrækning blive overvejet og drøftet med patienten. Enhver yderligere behandling udført på kindtanden med FI vil blive registreret og analyseret. Hvis der foretages ekstraktion, vil årsagen til udtræk blive dokumenteret i sagsindberetningsskemaerne.

Hvis der udvikles endodontisk patologi, vil patienten blive ydet endodontisk behandling.

Radiografiske vurderinger:

Den valgte undersøgelsesfejl vil blive opdaget ud fra røntgenbilleder, der ofte tages ved den nye patientkonsultation eller leveres af henvisende tandlæger. Et periapikalt røntgenbillede med lang kegle af udvalgte undersøgelsessteder vil blive taget af en af ​​undersøgelsesforskerne ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg. Yderligere røntgenbilleder kan tages, når det anses for klinisk nødvendigt af den behandlende kliniker.

Disse røntgenbilleder betragtes som standardbehandling, da de vil være vigtige for behandlingsplanlægningsformål og for vurdering af behandlingsrespons. De vil også hjælpe med at afgøre, om tænderne stadig kan vedligeholdes efter behandling.

En præoperativ CBCT med begrænset volumen vil blive taget for at vurdere rodmorfologi og tilstedeværelse af periapikal patologi. En opfølgende CBCT-scanning vil blive taget efter 12 måneder for at vurdere tilstedeværelsen af ​​periapikal patologi og intrapulpale forkalkninger som reaktion på behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Spanien, 15782
        • Facultad de Odontología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Minimum 12 tænder til stede
  • Diagnose af svær paradentose stadium III eller IV (Tonetti et al., 2018)
  • Mindst én maxillar molar med: i) grad II-III horisontal furkation involvering (Eickholz og Walter, 2018), ii) klasse C vertikal furcation involvering (knogletab op til den apikale tredjedel af rodkegler) (Tarnow og Fletcher, 1984, Tonetti et al., 2017), iii) resterende sonderingslommedybder > 5 mm, iv) maksimal mobilitetsgrad I (Hamp et al., 1975) og v) ikke allerede tilgængelige for selvudført mundhygiejne
  • Modtaget et forløb med ikke-kirurgisk parodontal terapi inden for de seneste seks måneder
  • Positiv respons på elektrisk og kold test

Eksklusionskriterier

Patient:

  • Plaquescore på fuld mund > 30 %
  • En antibiotikakur inden for de seneste 3 måneder
  • Gravide/ammende kvinder
  • Relevant sygehistorie vurderet af den undersøgende kliniker, som kan have potentiale til at påvirke parodontal kirurgisk behandling (såsom sygdom, der påvirker koagulationsevnen)
  • Personer på langvarige (2 år eller derover) behandlingsplaner for støttende parodontal terapi (SPT)

Molar påvirket af FI:

  • Igangværende endodontisk patologi, der påvirker den furkation-involverede kindtand, som vurderet af den undersøgende kliniker
  • Tænder forbundet med tegn eller symptomer, der tyder på pulpal eller periapikal patologi
  • Bevis for koronale revner ved rodresektion
  • Tidligere parodontal kirurgisk behandling af den furkationspåvirkede kindtand inden for de foregående 5 år
  • Endodontisk behandlet tand
  • Restaureringer, der påvirker mere end 2 vægge eller 1 spids
  • Molar tand, der fungerer som brostøtte
  • Planlagt til udvinding (af strategiske/genoprettende årsager)
  • Rodstamme overstiger ½ af den samlede rodlængde
  • Sammensmeltede rødder
  • Resterende furkation er ikke tilgængelig for selvudført mundhygiejne
  • Tilstedeværelsen af ​​okklusal dysfunktion vurderet af den undersøgende kliniker
  • Bihulebundens anatomi begrænser mulig ossøs resektiv kirurgi
  • Tandmobilitet forårsager ubehag for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vital rodresektion
Rodresektiv kirurgi med det formål at bevare pulpavitaliteten
Vital resektion af rod med vedhæftningstab på over 2/3 af roden ved brug af calciumsilikatcement i pulpalsåret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Tand tilstede eller mangler efter behandling (ja/nej)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 1 år
Afstand fra tandkødsranden til lommens dybeste punkt
1 år
Kliniske tilknytningsniveauer
Tidsramme: 1 år
Afstand fra CEJ til lommens dybeste punkt
1 år
Radiografiske knogleniveauer
Tidsramme: 1 år
Periapikale røntgenbilleder og/eller CBCT
1 år
Pulpal respons på følsomhedstests
Tidsramme: 1 år

Positiv eller negativ respons på elektriske og kolde pulptests (ja/nej).

Kuldestimulus (Endo-Frost; Roeko GmbH & Co - Coltène-Whaledent, Schweiz) vil blive påført på en sprøjtet bomuldspellet på den cervikale tredjedel af de mund- og palatale overflader af isolerede tænder efter forsigtig lufttørring og i op til 10 sekunder per tand. Et negativt svar vil blive registreret, når forsøgspersonen undlader at angive et svar ved to på hinanden følgende lejligheder på hver overflade.

Elektrisk test vil blive udført efter producentens instruktioner ved at placere den tandpasta-imprægnerede probespids til den okklusale tredjedel af tanden. Et interproksimalt matrixbånd af plast vil blive brugt mellem tænderne for at forhindre strømledning til de tilstødende tænder. Et negativt svar vil blive registreret, når testeren når sit maksimale niveau ved to på hinanden følgende lejligheder.

1 år
Kliniske tegn eller symptomer, der tyder på periapikal patologi
Tidsramme: 1 år
Periapikale radiolucenser, sinuskanalen, hævelse, ømhed over for percussion, koronal misfarvning, smerter ved bid, kulde- og varmefølsomhed, vedvarende eller spontan dunkende smerte
1 år
Dannelse af kalificeret væv i pulpaeksponeringen
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af radiougennemsigtigt område over pulpeksponering vurderet på CBCT (ja/nej)
1 år
Tandmobilitet
Tidsramme: 1 år
Ja Nej
1 år
Yderligere behandling nødvendig
Tidsramme: 1 år
f.eks. gentagen instrumentering, proteseindgreb mv
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José L Dopico García, Dr, Universidad de Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Furca_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .