Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med PRAX-114 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

28. november 2022 opdateret af: Praxis Precision Medicines

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRAX-114 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Dette forsøg består af en 4-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 8-ugers åben forlængelsesperiode (OLE).

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral PRAX-114 fleksibelt doseret ved 40 til 60 mg i 4 uger sammenlignet med placebo hos voksne med PTSD. OLE-perioden bestående af behandling med 40 mg PRAX-114 i 8 uger vil give yderligere effekt- og sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Praxis Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af PTSD med varighed >6 måneder, bekræftet ved psykiatrisk evaluering.
  2. CAPS-5 samlet score ≥30 ved screening og baseline.
  3. Body mass index (BMI) på 18 til 38 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oplevede den indekstraumatiske hændelse før 16 år.
  2. Har et aktivt juridisk krav, arbejdsskadeerstatning eller handicapkrav for PTSD.
  3. Livstidshistorie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) eller tvangslidelse eller en historie med en psykotisk stemningsepisode inden for de sidste 2 år.
  4. HAM-D17 score på >18 ved screening eller baseline.
  5. Enhver aktuel psykiatrisk lidelse (bortset fra PTSD).
  6. Livstidshistorie med anfald, herunder feberkramper.
  7. Dagligt forbrug af mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer til mænd eller mere end 1 standard alkoholholdige drikkevarer til kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblinde PRAX-114
Dobbeltblind periode - 40 eller 60 mg PRAX-114 én gang dagligt om aftenen
Medicin: 60 mg PRAX-114 eller 40 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind placebo
Dobbeltblind periode - placebo én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo
En gang daglig oral behandling i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Open-label udvidelse PRAX-114
Open-label forlængelsesperiode - 40 mg PRAX-114 én gang dagligt om aftenen
Medicin: 40 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) totalscore på dag 29
Tidsramme: 29 dage
CAPS-5 er en kliniker-vurderet PTSD-vurderingsskala bestående af 30 punkter; den samlede score beregnes som summen af ​​20 elementer, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Disse symptomelementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/udygtig). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAPS-5 totalscore på dag 15 og 43
Tidsramme: 15 dage og 43 dage
CAPS-5 er en kliniker-vurderet PTSD-vurderingsskala bestående af 30 punkter; den samlede score beregnes som summen af ​​20 elementer, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Disse symptomelementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/udygtig). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
15 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage og 43 dage
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle depressionssymptomer. Klinikeren skal bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation og vurdere den aktuelle sværhedsgrad af deltagerens psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter) .
15 dage, 29 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage og 43 dage
CGI-I vurderer deltagerens forbedring (eller forværring). Klinikeren skal vurdere deltagerens tilstand i forhold til baseline (dag 1) på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
15 dage, 29 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i CAPS-5-symptomklyngeresultaterne på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage og 43 dage
CAPS-5 er en kliniker-vurderet PTSD-vurderingsskala bestående af 30 punkter; 20 af disse punkter vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Symptomklyngescores beregnes som summen af ​​de individuelle emnesværhedsscores for symptomer indeholdt i en given DSM-5-klynge. Disse symptomelementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/udygtig). Klyngescoreintervaller varierer efter symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i klyngescore en symptomforbedring.
15 dage, 29 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
PCL-5 er en patientrapporteret PTSD-vurderingsskala bestående af 20 punkter; disse punkter vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Disse symptompunkter bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage, 43 dage
SDS er et patientrapporteret mål for handicap. SDS er en sammensætning af 3 punkter designet til at måle i hvilket omfang 3 hoveddomæner i patientens liv er funktionelt svækket af psykiatriske eller medicinske symptomer: arbejde, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Hvert domæne er bedømt på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den samlede score beregnes som summen af ​​domænets score og varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer større handicap. Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle domæner mindre handicap.
15 dage, 29 dage, 43 dage
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) score på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
PGI-I-skalaen er en global selvevaluering, der bruges til at vurdere, hvordan en deltagers tilstand reagerer på terapi eller intervention. Den består af 1 spørgsmål, der beder deltageren om at vurdere deres nuværende tilstand sammenlignet med, hvordan den var før påbegyndelse af behandlingen på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
ISI er et patientrapporteret mål for søvnløshed bestående af 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Disse elementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem). Den samlede score spænder fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Praxis Precision Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRAX-114-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger