Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med PRAX-114 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

28. november 2022 opdateret af: Praxis Precision Medicines

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRAX-114 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse

Dette forsøg består af en 4-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 8-ugers åben forlængelsesperiode (OLE).

Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral PRAX-114 fleksibelt doseret ved 40 til 60 mg i 4 uger sammenlignet med placebo hos voksne med PTSD. OLE-perioden bestående af behandling med 40 mg PRAX-114 i 8 uger vil give yderligere effekt- og sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Praxis Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Praxis Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Praxis Research Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Praxis Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91362
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Praxis Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Praxis Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Praxis Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Praxis Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af PTSD med varighed >6 måneder, bekræftet ved psykiatrisk evaluering.
  2. CAPS-5 samlet score ≥30 ved screening og baseline.
  3. Body mass index (BMI) på 18 til 38 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oplevede den indekstraumatiske hændelse før 16 år.
  2. Har et aktivt juridisk krav, arbejdsskadeerstatning eller handicapkrav for PTSD.
  3. Livstidshistorie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) eller tvangslidelse eller en historie med en psykotisk stemningsepisode inden for de sidste 2 år.
  4. HAM-D17 score på >18 ved screening eller baseline.
  5. Enhver aktuel psykiatrisk lidelse (bortset fra PTSD).
  6. Livstidshistorie med anfald, herunder feberkramper.
  7. Dagligt forbrug af mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer til mænd eller mere end 1 standard alkoholholdige drikkevarer til kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dobbeltblinde PRAX-114
Dobbeltblind periode - 40 eller 60 mg PRAX-114 én gang dagligt om aftenen
Medicin: 60 mg PRAX-114 eller 40 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Dobbeltblind placebo
Dobbeltblind periode - placebo én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo
En gang daglig oral behandling i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Open-label udvidelse PRAX-114
Open-label forlængelsesperiode - 40 mg PRAX-114 én gang dagligt om aftenen
Medicin: 40 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) totalscore på dag 29
Tidsramme: 29 dage
CAPS-5 er en kliniker-vurderet PTSD-vurderingsskala bestående af 30 punkter; den samlede score beregnes som summen af ​​20 elementer, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Disse symptomelementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/udygtig). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CAPS-5 totalscore på dag 15 og 43
Tidsramme: 15 dage og 43 dage
CAPS-5 er en kliniker-vurderet PTSD-vurderingsskala bestående af 30 punkter; den samlede score beregnes som summen af ​​20 elementer, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Disse symptomelementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/udygtig). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
15 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage og 43 dage
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle depressionssymptomer. Klinikeren skal bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation og vurdere den aktuelle sværhedsgrad af deltagerens psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter) .
15 dage, 29 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage og 43 dage
CGI-I vurderer deltagerens forbedring (eller forværring). Klinikeren skal vurdere deltagerens tilstand i forhold til baseline (dag 1) på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
15 dage, 29 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i CAPS-5-symptomklyngeresultaterne på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage og 43 dage
CAPS-5 er en kliniker-vurderet PTSD-vurderingsskala bestående af 30 punkter; 20 af disse punkter vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Symptomklyngescores beregnes som summen af ​​de individuelle emnesværhedsscores for symptomer indeholdt i en given DSM-5-klynge. Disse symptomelementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (ekstrem/udygtig). Klyngescoreintervaller varierer efter symptomklynge. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i klyngescore en symptomforbedring.
15 dage, 29 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
PCL-5 er en patientrapporteret PTSD-vurderingsskala bestående af 20 punkter; disse punkter vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Disse symptompunkter bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede score for de 20 punkter varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) på dag 29, dag 15 og dag 43
Tidsramme: 15 dage, 29 dage, 43 dage
SDS er et patientrapporteret mål for handicap. SDS er en sammensætning af 3 punkter designet til at måle i hvilket omfang 3 hoveddomæner i patientens liv er funktionelt svækket af psykiatriske eller medicinske symptomer: arbejde, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Hvert domæne er bedømt på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den samlede score beregnes som summen af ​​domænets score og varierer fra 0 til 30. Højere score indikerer større handicap. Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle domæner mindre handicap.
15 dage, 29 dage, 43 dage
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) score på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
PGI-I-skalaen er en global selvevaluering, der bruges til at vurdere, hvordan en deltagers tilstand reagerer på terapi eller intervention. Den består af 1 spørgsmål, der beder deltageren om at vurdere deres nuværende tilstand sammenlignet med, hvordan den var før påbegyndelse af behandlingen på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) på dag 29, dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage
ISI er et patientrapporteret mål for søvnløshed bestående af 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Disse elementer bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem). Den samlede score spænder fra 0 til 28 med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed. Derfor indikerer et fald i den samlede score symptomforbedring.
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 35 dage og 43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAX-114-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 60 mg PRAX-114 eller 40 mg PRAX-114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner