Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig fedmehåndtering - Matching af kostfibre og mikrobiel enterotype (POMFAME)

21. juni 2023 opdateret af: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Personlig fedmehåndtering - Matching af kostfibre og mikrobiel enterotype (POMFAME)

Det overordnede formål med dette 12-ugers randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om et kostfibertilskud rigt på arabinoxylaner (AX) påvirker vægttabssucces forskelligt i forhold til baseline tarmmikrobiotasammensætningen hos forsøgspersoner, der har overvægt eller fedme.

105 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage 15 g/dag af AX eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For det første antager vi, at deltagere, der overvejende har en Prevotella enterotype (udledt af et højt Prevotella/Bacteroides-forhold) vil tabe mere kropsvægt efter AX-tilskud sammenlignet med deltagere med en overvejende Bacteroides enterotype (udledt af et lavt Prevotella/Bacteroides-forhold) . Specifikt antager vi, at vægttab og P/B-forhold vil være positivt korreleret i AX-tilskudsgruppen, mens der ikke vil være en sådan korrelation i kontrolgruppen. Som følge heraf antager vi, at deltagere med Bacteroides enterotypen - og det laveste P/B-forhold - ikke vil have nogen fordel efter AX-tilskud, mens vægttabseffekten af ​​AX-tilskud vil stige med stigende P/B-forhold.

For det andet antager vi, at evnen til at fordøje stivelse i den øvre mave-tarmkanal - evalueret ved spyt-alfa-amylasegen (AMY1) kopinummer - vil påvirke interaktionerne mellem AX-indtag, P/B-forhold og kropsvægtændring. Specifikt antager vi, at der vil være en sammenhæng mellem ændring i kropsvægt og P/B-forhold blandt forsøgspersoner med et lavt AMY1-kopital, men ikke blandt dem med et højt AMY1-kopital, når de indtager AX.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Faidon Magkos, PhD
  • Telefonnummer: 004535333671
  • E-mail: fma@nexs.ku.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd eller kvinder (selvrapporteret ikke-gravid, ikke-ammende og ikke planlægger en graviditet inden for de næste 4 måneder)
  • BMI: 25 til 40 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Ønsker at bevare eller tabe sig
  • Villig til at indtage hvedeboller på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrug af fuldkornsprodukter til hvert måltid
  • Brug af antibiotika 60 dage før undersøgelsens start. Hvis en deltager bruger antibiotika før randomisering, vil de blive inviteret til at blive genscreenet 3 måneder efter sidste brug af antibiotika, forudsat at det er realistisk at afslutte undersøgelsen senest den planlagte LPLV
  • Kosttilskud med pro- og/eller præbiotika 6 uger før studiet
  • Selvrapporterede spiseforstyrrelser
  • At være bodybuilder (>4 styrketræningssessioner om ugen)
  • Alkoholindtag over Sundhedsstyrelsens anbefaling (>21 enheder alkohol om ugen)
  • Nat- eller skifteholdsarbejde
  • Kroniske sygdomme f.eks. kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft), astma, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte-kar-sygdomme, type 1 eller 2 diabetes, inflammatoriske sygdomme og cøliaki
  • Lidelser: neurologiske lidelser, søvn, diagnosticeret psykiatrisk lidelse og mave-tarm- og leverlidelser
  • Kirurgisk behandling af fedme og abdominal kirurgi
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, hovedinvestigator eller klinisk ansvarlig
  • Forsøgspersonens generelle tilstand kontraindikerer at fortsætte undersøgelsen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, hovedinvestigator eller klinisk ansvarlig
  • Samtidig bloddonation til et andet formål end denne undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arabinoxylan
Arabinoxylan (15 g AX/d) hvedeboller
Kosttilskud: Arabinoxylan
Kostfiberprodukt
Placebo komparator: Styring
Ikke-fiber, kulhydratkontrol (15 g/d) hvedeboller
Kosttilskud: Styring
Kartoffelstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt, i kg til nærmeste 0,1 kg
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsfedt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evalueret ved brug af Dual X-ray absorptiometri (DXA) scanninger
Baseline til uge 12
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i den relative mængde af tarmbakterier
Baseline til uge 12
Blodsukkermetabolisme
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fastende plasmaglukose (og insulin) koncentrationer
Baseline til uge 12
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline til uge 12
Indirekte kalorimetri med canopy mode
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 12
Systolisk og diastolisk blodtryk og puls vil blive målt ved hjælp af en valideret automatisk enhed på armen efter 5-10 min hvile i hvileposition.
Baseline til uge 12
Kolesterolkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Total-, LDL- og HDL-koncentrationer
Baseline til uge 12
Appetitregulerende hormoner
Tidsramme: Baseline til uge 12
ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og cholecystokinin (CCK)
Baseline til uge 12
Fækal konsistens
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af fækal konsistens ved 3-dages registreringer
Baseline til uge 12
Energi- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af kostindtag ved 3-dages kostjournaler
Baseline til uge 12
Subjektive gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af subjektive GI-symptomer via visuelle analoge skalaer [1 (lav) til 10 (høj)]
Baseline til uge 12
Subjektiv appetitfornemmelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af subjektiv appetitfølelse via visuelle analoge skalaer [1 (lav) til 10 (høj)]
Baseline til uge 12
Vurdering af Brown Adipose Tissue (BAT) aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Termografisk kamera
Baseline til uge 12
Fækal energikoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ved bombekalorimeter
Baseline til uge 12
Urin metabolom
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urinmetabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering ved LC-QTOF af urinprøver
Baseline til uge 12
Fækalt metabolom
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fækalt metabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering af LC-QTOF
Baseline til uge 12
Plasma metabolom
Tidsramme: Baseline til uge 12
Plasmametabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering ved LC-QTOF
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger