Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig fedmehåndtering - Matching af kostfibre og mikrobiel enterotype (POMFAME)

21. juni 2023 opdateret af: Faidon Magkos, University of Copenhagen

Personlig fedmehåndtering - Matching af kostfibre og mikrobiel enterotype (POMFAME)

Det overordnede formål med dette 12-ugers randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om et kostfibertilskud rigt på arabinoxylaner (AX) påvirker vægttabssucces forskelligt i forhold til baseline tarmmikrobiotasammensætningen hos forsøgspersoner, der har overvægt eller fedme.

105 deltagere vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage 15 g/dag af AX eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første antager vi, at deltagere, der overvejende har en Prevotella enterotype (udledt af et højt Prevotella/Bacteroides-forhold) vil tabe mere kropsvægt efter AX-tilskud sammenlignet med deltagere med en overvejende Bacteroides enterotype (udledt af et lavt Prevotella/Bacteroides-forhold) . Specifikt antager vi, at vægttab og P/B-forhold vil være positivt korreleret i AX-tilskudsgruppen, mens der ikke vil være en sådan korrelation i kontrolgruppen. Som følge heraf antager vi, at deltagere med Bacteroides enterotypen - og det laveste P/B-forhold - ikke vil have nogen fordel efter AX-tilskud, mens vægttabseffekten af ​​AX-tilskud vil stige med stigende P/B-forhold.

For det andet antager vi, at evnen til at fordøje stivelse i den øvre mave-tarmkanal - evalueret ved spyt-alfa-amylasegen (AMY1) kopinummer - vil påvirke interaktionerne mellem AX-indtag, P/B-forhold og kropsvægtændring. Specifikt antager vi, at der vil være en sammenhæng mellem ændring i kropsvægt og P/B-forhold blandt forsøgspersoner med et lavt AMY1-kopital, men ikke blandt dem med et højt AMY1-kopital, når de indtager AX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske mænd eller kvinder (selvrapporteret ikke-gravid, ikke-ammende og ikke planlægger en graviditet inden for de næste 4 måneder)
  • BMI: 25 til 40 kg/m2
  • Ikke ryger
  • Ønsker at bevare eller tabe sig
  • Villig til at indtage hvedeboller på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrug af fuldkornsprodukter til hvert måltid
  • Brug af antibiotika 60 dage før undersøgelsens start. Hvis en deltager bruger antibiotika før randomisering, vil de blive inviteret til at blive genscreenet 3 måneder efter sidste brug af antibiotika, forudsat at det er realistisk at afslutte undersøgelsen senest den planlagte LPLV
  • Kosttilskud med pro- og/eller præbiotika 6 uger før studiet
  • Selvrapporterede spiseforstyrrelser
  • At være bodybuilder (>4 styrketræningssessioner om ugen)
  • Alkoholindtag over Sundhedsstyrelsens anbefaling (>21 enheder alkohol om ugen)
  • Nat- eller skifteholdsarbejde
  • Kroniske sygdomme f.eks. kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft), astma, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte-kar-sygdomme, type 1 eller 2 diabetes, inflammatoriske sygdomme og cøliaki
  • Lidelser: neurologiske lidelser, søvn, diagnosticeret psykiatrisk lidelse og mave-tarm- og leverlidelser
  • Kirurgisk behandling af fedme og abdominal kirurgi
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, hovedinvestigator eller klinisk ansvarlig
  • Forsøgspersonens generelle tilstand kontraindikerer at fortsætte undersøgelsen som evalueret af den daglige undersøgelsesleder, hovedinvestigator eller klinisk ansvarlig
  • Samtidig bloddonation til et andet formål end denne undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arabinoxylan
Arabinoxylan (15 g AX/d) hvedeboller
Kosttilskud: Arabinoxylan
Kostfiberprodukt
Placebo komparator: Styring
Ikke-fiber, kulhydratkontrol (15 g/d) hvedeboller
Kosttilskud: Styring
Kartoffelstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt, i kg til nærmeste 0,1 kg
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsfedt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evalueret ved brug af Dual X-ray absorptiometri (DXA) scanninger
Baseline til uge 12
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i den relative mængde af tarmbakterier
Baseline til uge 12
Blodsukkermetabolisme
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fastende plasmaglukose (og insulin) koncentrationer
Baseline til uge 12
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline til uge 12
Indirekte kalorimetri med canopy mode
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 12
Systolisk og diastolisk blodtryk og puls vil blive målt ved hjælp af en valideret automatisk enhed på armen efter 5-10 min hvile i hvileposition.
Baseline til uge 12
Kolesterolkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Total-, LDL- og HDL-koncentrationer
Baseline til uge 12
Appetitregulerende hormoner
Tidsramme: Baseline til uge 12
ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og cholecystokinin (CCK)
Baseline til uge 12
Fækal konsistens
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af fækal konsistens ved 3-dages registreringer
Baseline til uge 12
Energi- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af kostindtag ved 3-dages kostjournaler
Baseline til uge 12
Subjektive gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af subjektive GI-symptomer via visuelle analoge skalaer [1 (lav) til 10 (høj)]
Baseline til uge 12
Subjektiv appetitfornemmelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vurdering af subjektiv appetitfølelse via visuelle analoge skalaer [1 (lav) til 10 (høj)]
Baseline til uge 12
Vurdering af Brown Adipose Tissue (BAT) aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Termografisk kamera
Baseline til uge 12
Fækal energikoncentration
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ved bombekalorimeter
Baseline til uge 12
Urin metabolom
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urinmetabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering ved LC-QTOF af urinprøver
Baseline til uge 12
Fækalt metabolom
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fækalt metabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering af LC-QTOF
Baseline til uge 12
Plasma metabolom
Tidsramme: Baseline til uge 12
Plasmametabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering ved LC-QTOF
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-360

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arabinoxylan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner