Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Hetrombopag Olamin-tabletter hos voksne, der modtager 21-dages kemoterapicyklusser for faste tumorer, som er forsinket i mindst 1 uge fra deres planlagte cyklus på grund af kemoterapi-induceret trombocytopeni

25. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, to-trins fase Ⅲ undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Hetrombopag Olamin-tabletter til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige doser af hetrombopag sammenlignet med placebo, målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der kan gennemføre to planlagte på hinanden følgende kemoterapicyklusser uden ændring af kemoterapiregimet (dvs. forsinket start, dosisreduktion, udeladelse eller seponering ) på grund af trombocytopeni [trombocyttal

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt eller kvindeligt køn, alder ≥18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor (fx ikke-småcellet lungekarcinom [NSCLC], bryst-, blære-, bugspytkirtel-, gastrointestinal eller colon/kolorektal cancer).

  3. Modtagelse af en kemoterapicyklus på 21 dage med et eller flere af følgende kemoterapeutiske lægemidler:

    • Antimetabolitter, herunder gemcitabin mv.
    • Platinbaserede midler, herunder carboplatin, nedaplatin, cisplatin og lobaplatin osv.
    • Antracykliner, herunder doxorubicin, daunorubicin, epirubicin osv.
    • Alkyleringsmidler, herunder cyclophosphamid, ifosfamid osv.
  4. Forsinkelse i mindst 1 uge fra den planlagte kemoterapicyklus på grund af trombocytopeni (PC
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder ved screening.
  7. Mindst 2 resterende kemoterapicyklusser med nuværende kemoterapiregime.
  8. Aftale for forsøgspersoner i den fødedygtige alder om at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen (inklusive kondomer til mænd eller kvinder, præventionsskum, præventionsgel, præventionsmembran, præventionscreme, præventionsstikpille, abstinens og indsat intrauterine anordninger osv.); undtagen kvindelige forsøgspersoner, der har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller har været i overgangsalderen i mere end 1 år, og mandlige forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral vasektomi eller ligering.
  9. Underskrevet ICF for frivillig deltagelse i undersøgelsen og god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. PC
  2. Hæmatopoietiske sygdomme andre end CIT (f.eks. primær immun trombocytopeni).
  3. Hæmatologiske maligniteter.
  4. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager end kemoterapi, herunder, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektion og blødning, inden for 6 måneder før screening.
  5. Intrakranielle metastaser eller sygdom.
  6. Knoglemarvsinvolvering eller knoglemarvsmetastase på rutinemæssig billeddannelse.
  7. Tilstande, der kræver akut behandling (f.eks. superior vena cava syndrom, rygmarvskompression).
  8. Bækken-, rygmarvsstrålebehandling eller knoglestråling med stort felt modtaget inden for 3 måneder før screening.
  9. Alvorlige kardiovaskulære lidelser eller indgreb inden for 6 måneder før screening: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; arytmier, der vides at øge risikoen for tromboemboli (f.eks. atrieflimren); forlænget QTc (>450 msek for mænd og >460 msek for kvinder); koronar arterie angioplastik, stenting eller bypass-transplantation.
  10. Enhver arteriel eller venøs trombose (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde eller myokardieinfarkt) inden for 6 måneder før screening.
  11. Kendte blødningsforstyrrelser, blodpladedysfunktion.
  12. Brug af antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage efter screening. Brug af lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt.
  13. Alvorlig blødning (f.eks. gastrointestinal eller intrakraniel blødning) inden for 2 uger før screening.
  14. Absolut neutrofiltal (ANC)

  15. Signifikant unormal leverfunktion:

    • For forsøgspersoner uden levermetastaser: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) > 3 × ULN (øvre normalgrænse), TBL > 3 × ULN.
    • For forsøgspersoner med levermetastaser: ALAT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
  16. Unormal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault estimeret kreatininclearance).
  17. Tidligere behandlinger med TPO-R-agonister (f.eks. eltrombopag, romiplostim) på et hvilket som helst tidspunkt før screening eller tilmelding.
  18. Blodpladetransfusion modtaget inden for 72 timer før screening eller tilmelding, med PC >75×109/L ved screening eller tilmelding.
  19. Kendt eller forventet allergi eller intolerance over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer i hetrombopag.
  20. Akut eller kronisk hepatitis C eller hepatitis B.
  21. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  22. Bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (valideret test positiv), eller formodet COVID-19 infektion (kliniske symptomer uden dokumenterede testresultater) inden for 4 uger før screening, eller tæt kontakt med en person med kendt eller formodet COVID- 19 infektion inden for 2 uger før screening (personen kan inkluderes med et dokumenteret negativt resultat for en valideret COVID-19-test).
  23. Graviditet/hensigt om at blive gravid i studieperioden eller amning.
  24. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et forsøgsprodukt (alt efter hvad der er længst) før screening.
  25. Investigators vurdering af, at deltagelse i undersøgelsen skaber en betydelig risiko for et forsøgspersons helbred, eller hans/hendes tilstand kan påvirke evalueringen af ​​hetrombopags sikkerhed og/eller virkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo (stadie 1; stadie 2)
Eksperimentel: Hetrombopag
Medicin: Hetrombopag

Trin 1: Hetrombopag lavere dosis; Hetrombopag højere dosis

Fase 2:

Hetrombopag X mg (dosis skal bestemmes baseret på trin 1 resultater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlings-"respondere", som ikke kræver ændring af kemoterapiregimen på grund af trombocytopeni (PC
Tidsramme: 56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test vil blive brugt til at foretage en sammenligning mellem hver hetrombopag-gruppe og placebogruppen.
56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første blodpladerespons, defineret ved PC ≥100×109/L.
Tidsramme: 56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Vil blive analyseret ved en log-rank test stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorerne.

Kaplan-Meier (KM) metoden vil blive brugt til at beskrive tid-til-hændelse data.
56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andel af forsøgspersoner, der opnår PC ≥100×109/L.
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Vil blive analyseret med CMH testen
14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af pc ≥100×109/L.
Tidsramme: 42 dage efter starten af ​​den første kemoterapicyklus
Vil blive analyseret med log rank test og KM plots
42 dage efter starten af ​​den første kemoterapicyklus
PC-nadir fra starten af ​​den første kemoterapicyklus i undersøgelsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 42 dage efter starten af ​​den første kemoterapicyklus]
En analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt.
42 dage efter starten af ​​den første kemoterapicyklus]
Tidsvarighed af svær trombocytopeni, defineret som en PC på 50×109/L
Tidsramme: 56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Vil blive analyseret med log rank test og KM plots.
56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andel af forsøgspersoner uden alvorlige blødningshændelser, defineret som grad ≥ 2, i henhold til Verdenssundhedsorganisationens blødningsskala.
Tidsramme: 56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Vil blive analyseret med CMH testen.
56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andel af forsøgspersoner med mindst en enkelt forekomst af blodpladetransfusion eller anden redningsbehandling.
Tidsramme: 56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Vil blive analyseret med CMH testen.
56 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Andel af patienter uden ændringer i kemoterapiregimen på grund af en hvilken som helst årsag.
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Vil blive analyseret med CMH testen.
14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal bivirkninger (AE'er) vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: op til 140 dages behandling med studielægemiddel plus 6 måneders opfølgning.
Der vil blive leveret aritmetiske oversigtsstatistikker.
op til 140 dages behandling med studielægemiddel plus 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-TPO-CIT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger