En klinisk undersøgelse af Hetrombopag Olamin-tabletter hos voksne, der modtager 21-dages kemoterapicyklusser for faste tumorer, som er forsinket i mindst 1 uge fra deres planlagte cyklus på grund af kemoterapi-induceret trombocytopeni

Inklusionskriterier:

1. Mandligt eller kvindeligt køn, alder ≥18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor (fx ikke-småcellet lungekarcinom [NSCLC], bryst-, blære-, bugspytkirtel-, gastrointestinal eller colon/kolorektal cancer).

3. Modtagelse af en kemoterapicyklus på 21 dage med et eller flere af følgende kemoterapeutiske lægemidler:

   • Antimetabolitter, herunder gemcitabin mv.
   • Platinbaserede midler, herunder carboplatin, nedaplatin, cisplatin og lobaplatin osv.
   • Antracykliner, herunder doxorubicin, daunorubicin, epirubicin osv.
   • Alkyleringsmidler, herunder cyclophosphamid, ifosfamid osv.
4. Forsinkelse i mindst 1 uge fra den planlagte kemoterapicyklus på grund af trombocytopeni (PC
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder ved screening.
7. Mindst 2 resterende kemoterapicyklusser med nuværende kemoterapiregime.
8. Aftale for forsøgspersoner i den fødedygtige alder om at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen (inklusive kondomer til mænd eller kvinder, præventionsskum, præventionsgel, præventionsmembran, præventionscreme, præventionsstikpille, abstinens og indsat intrauterine anordninger osv.); undtagen kvindelige forsøgspersoner, der har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller har været i overgangsalderen i mere end 1 år, og mandlige forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral vasektomi eller ligering.
9. Underskrevet ICF for frivillig deltagelse i undersøgelsen og god compliance.

Ekskluderingskriterier:

1. PC
2. Hæmatopoietiske sygdomme andre end CIT (f.eks. primær immun trombocytopeni).
3. Hæmatologiske maligniteter.
4. Trombocytopeni forårsaget af andre årsager end kemoterapi, herunder, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektion og blødning, inden for 6 måneder før screening.
5. Intrakranielle metastaser eller sygdom.
6. Knoglemarvsinvolvering eller knoglemarvsmetastase på rutinemæssig billeddannelse.
7. Tilstande, der kræver akut behandling (f.eks. superior vena cava syndrom, rygmarvskompression).
8. Bækken-, rygmarvsstrålebehandling eller knoglestråling med stort felt modtaget inden for 3 måneder før screening.
9. Alvorlige kardiovaskulære lidelser eller indgreb inden for 6 måneder før screening: New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV; arytmier, der vides at øge risikoen for tromboemboli (f.eks. atrieflimren); forlænget QTc (>450 msek for mænd og >460 msek for kvinder); koronar arterie angioplastik, stenting eller bypass-transplantation.
10. Enhver arteriel eller venøs trombose (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde eller myokardieinfarkt) inden for 6 måneder før screening.
11. Kendte blødningsforstyrrelser, blodpladedysfunktion.
12. Brug af antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 7 dage efter screening. Brug af lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt.
13. Alvorlig blødning (f.eks. gastrointestinal eller intrakraniel blødning) inden for 2 uger før screening.
14. Absolut neutrofiltal (ANC)

15. Signifikant unormal leverfunktion:

    • For forsøgspersoner uden levermetastaser: alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) > 3 × ULN (øvre normalgrænse), TBL > 3 × ULN.
    • For forsøgspersoner med levermetastaser: ALAT/AST ≥ 5 × ULN, TBL > 3 × ULN.
16. Unormal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault estimeret kreatininclearance).
17. Tidligere behandlinger med TPO-R-agonister (f.eks. eltrombopag, romiplostim) på et hvilket som helst tidspunkt før screening eller tilmelding.
18. Blodpladetransfusion modtaget inden for 72 timer før screening eller tilmelding, med PC >75×109/L ved screening eller tilmelding.
19. Kendt eller forventet allergi eller intolerance over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer i hetrombopag.
20. Akut eller kronisk hepatitis C eller hepatitis B.
21. Human immundefekt virus (HIV) infektion.
22. Bekræftet SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (valideret test positiv), eller formodet COVID-19 infektion (kliniske symptomer uden dokumenterede testresultater) inden for 4 uger før screening, eller tæt kontakt med en person med kendt eller formodet COVID- 19 infektion inden for 2 uger før screening (personen kan inkluderes med et dokumenteret negativt resultat for en valideret COVID-19-test).
23. Graviditet/hensigt om at blive gravid i studieperioden eller amning.
24. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et forsøgsprodukt (alt efter hvad der er længst) før screening.
25. Investigators vurdering af, at deltagelse i undersøgelsen skaber en betydelig risiko for et forsøgspersons helbred, eller hans/hendes tilstand kan påvirke evalueringen af ​​hetrombopags sikkerhed og/eller virkning.