Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe dendritiske celler og allogene dendritiske sekretomer til patienter med avanceret nasopharyngeal cancer

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sikkerhed og effektivitet af adjuverende terapi af autologe dendritiske celler og allogene dendritiske sekretomer til patienter med avanceret nasopharyngeal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og potentialet ved dendritiske celleterapi og sekretombehandling til fremskreden nasopharyngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er kontrollerede grupper, der modtager standard medicinsk terapi (strålebehandling eller kemoradiation), en gruppe, der modtager standard medicinsk terapi (strålebehandling eller kemoradiation) og auto-dendritisk adjuverende terapi, og en anden gruppe, der modtager standard medicinsk terapi (strålebehandling eller kemoradiation) og Allo- dendritiske-sekretomer adjuverende terapi og fortsatte med auto-dendritisk terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der testede positiv EBV og bekræftede, at de led fremskreden nasopharyngeal cancer
  • Patienter, som har delvis respons eller stabil sygdom eller progressiv sygdom efter udført standardbehandling (radiologi eller kemoradiation) baseret på RECIST
  • Har ikke taget traditionel medicin i de sidste 2 måneder.
  • Patienter kan forstå arten af ​​undersøgelsen og villige til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter, der modtog standard medicinsk (radiologi eller kemoradiation) op til én ekstra behandling inden for den sidste 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Patienter vurderet til at kræve kemoradiation under denne undersøgelse
  • Patienter, der får fuldstændig score efter at have gennemgået standardterapi (radiologi eller kemoradiation) baseret på RECIST
  • Patienter med autoimmun reaktion, eksem, allergi eller allergihistorie og anafylaksi
  • Patienter med kreatininclearanceresultat <40 ml/min, bilirubinserum >1,5x over det normale, SGPT-SGOT >5x over det normale
  • Patienter på immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider
  • Patienter, der gennemgår større thorax- eller abdominal operation
  • Patienter med høj medicinsk risiko på grund af ukontrolleret infektion
  • Patienter, der diagnosticerede positive for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Patienter, der har samtidig kongestiv hjertesvigt historie og andre hjertesygdomme
  • Patienter, der har helbredstilstande vurderet af den ansvarlige læge, kan ikke inkluderes i dette kliniske forsøg
  • Patienter, der nægter eller ikke deltog i en del af eller hele forskningsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (Aqua Pro-Injektion)
Patienten vil blive givet 2 injektioner af Aqua Pro-Injection intramuskulært (med et interval på 2 dage).
Andet: Placebo (Aqua Pro-Injektion)
Behandling med Aqua Pro-Injection 2 cc 2 gange injektion, interval 2 dage (via intramuskulær).
Eksperimentel: Auto-DC (Autolog dendritcelle som adjuvant terapi)
Subject vil få en indsprøjtning af Aqua Pro-Injection intramuskulært, efterfulgt af Auto-DC intramuskulært to dage efter.
Biologisk: Auto-DC (Autolog dendritcelle som adjuvant terapi)
Behandling med Aqua Pro-Injektion 2 cc, og derefter efterfulgt af Auto DC, interval 2 dage (via intramuskulær)
Eksperimentel: Kombination af Auto DC og Allo-DC-Sekretom
Patienten vil få en injektion af Allo-DC-Secretome intramuskulært, efterfulgt af Auto-DC intramuskulært to dage efter.
Biologisk: Kombination af Auto DC og Allo-dendritcelle-sekretom (Allogent dendritcelle-sekretom som adjuvant terapi)
Behandling med Allo-DC-Secretome 2 cc, og efterfulgt af Auto DC, interval 2 dage (via intramuskulær)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Før terapi
At måle patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
Før terapi
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
At måle patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
1 uge efter behandlingen
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
At måle patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
1 måned efter behandlingen
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
At måle patientens livskvalitet. Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT/NPC/PSI/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger