Autologe dendritiske celler og allogene dendritiske sekretomer til patienter med avanceret nasopharyngeal cancer
23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Sikkerhed og effektivitet af adjuverende terapi af autologe dendritiske celler og allogene dendritiske sekretomer til patienter med avanceret nasopharyngeal cancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og potentialet ved dendritiske celleterapi og sekretombehandling til fremskreden nasopharyngeal cancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er kontrollerede grupper, der modtager standard medicinsk terapi (strålebehandling eller kemoradiation), en gruppe, der modtager standard medicinsk terapi (strålebehandling eller kemoradiation) og auto-dendritisk adjuverende terapi, og en anden gruppe, der modtager standard medicinsk terapi (strålebehandling eller kemoradiation) og Allo- dendritiske-sekretomer adjuverende terapi og fortsatte med auto-dendritisk terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der testede positiv EBV og bekræftede, at de led fremskreden nasopharyngeal cancer
- Patienter, som har delvis respons eller stabil sygdom eller progressiv sygdom efter udført standardbehandling (radiologi eller kemoradiation) baseret på RECIST
- Har ikke taget traditionel medicin i de sidste 2 måneder.
- Patienter kan forstå arten af undersøgelsen og villige til at underskrive informeret samtykke
- Patienter, der modtog standard medicinsk (radiologi eller kemoradiation) op til én ekstra behandling inden for den sidste 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- Patienter vurderet til at kræve kemoradiation under denne undersøgelse
- Patienter, der får fuldstændig score efter at have gennemgået standardterapi (radiologi eller kemoradiation) baseret på RECIST
- Patienter med autoimmun reaktion, eksem, allergi eller allergihistorie og anafylaksi
- Patienter med kreatininclearanceresultat <40 ml/min, bilirubinserum >1,5x over det normale, SGPT-SGOT >5x over det normale
- Patienter på immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider
- Patienter, der gennemgår større thorax- eller abdominal operation
- Patienter med høj medicinsk risiko på grund af ukontrolleret infektion
- Patienter, der diagnosticerede positive for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
- Patienter, der har samtidig kongestiv hjertesvigt historie og andre hjertesygdomme
- Patienter, der har helbredstilstande vurderet af den ansvarlige læge, kan ikke inkluderes i dette kliniske forsøg
- Patienter, der nægter eller ikke deltog i en del af eller hele forskningsprocessen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (Aqua Pro-Injektion)
Patienten vil blive givet 2 injektioner af Aqua Pro-Injection intramuskulært (med et interval på 2 dage).
|
Behandling med Aqua Pro-Injection 2 cc 2 gange injektion, interval 2 dage (via intramuskulær).
|
|
Eksperimentel: Auto-DC (Autolog dendritcelle som adjuvant terapi)
Subject vil få en indsprøjtning af Aqua Pro-Injection intramuskulært, efterfulgt af Auto-DC intramuskulært to dage efter.
|
Behandling med Aqua Pro-Injektion 2 cc, og derefter efterfulgt af Auto DC, interval 2 dage (via intramuskulær)
|
|
Eksperimentel: Kombination af Auto DC og Allo-DC-Sekretom
Patienten vil få en injektion af Allo-DC-Secretome intramuskulært, efterfulgt af Auto-DC intramuskulært to dage efter.
|
Behandling med Allo-DC-Secretome 2 cc, og efterfulgt af Auto DC, interval 2 dage (via intramuskulær)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Før terapi
|
At måle patientens livskvalitet.
Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
|
Før terapi
|
|
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
At måle patientens livskvalitet.
Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
At måle patientens livskvalitet.
Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
|
1 måned efter behandlingen
|
|
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
At måle patientens livskvalitet.
Karnofsky Performance Status kan bruges til at bestemme patientens prognose og målte ændringer i patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0-100.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/NPC/PSI/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .