Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med en 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenulapolymorpha) hos kinesiske kvinder i alderen 9-45 år

15. januar 2026 opdateret af: National Vaccine and Serum Institute, China

Et multicenter randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der evaluerer den beskyttende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenulapolymorpha) hos kinesiske kvinder i alderen 9-45 år

I alt 13500 kinesiske kvinder i alderen 18-45 år blev opdelt i tre aldersgrupper: 18-26 år, 27-35 år og 35-45 år. Forsøgsgruppen og placebogruppen blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Alle forsøgspersoner inkluderet i overarmens deltoideusmuskel blev injiceret med 3 doser testvaccine eller placebo i henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhaojun Mo
  • Telefonnummer: （+86）15177771508
  • E-mail: mozhj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Kina, 546300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • ming han
          • Telefonnummer: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, Kina, 542899
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jian biao Li
          • Telefonnummer: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, Kina, 417100
        • Rekruttering
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hui Deng
          • Telefonnummer: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, Kina, 426100
        • Rekruttering
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling Tan
          • Telefonnummer: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, Kina, 044500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Yong Yan
          • Telefonnummer: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 043700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaohong Cui
          • Telefonnummer: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • gang Xie
          • Telefonnummer: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling zhong
          • Telefonnummer: （+86）18981435233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ikke-gynækologisk relateret

  1. *Kinesiske kvinder med en historie med seksuelt liv, som er 18-45 år gamle på tilmeldingstidspunktet og kan give juridisk identifikation;
  2. *Axillær kropstemperatur <37,3℃ på tilmeldingsdagen;
  3. Forsøgspersonerne har selv evnen til at forstå det kliniske forsøg og frivilligt underskrive det informerede samtykke;
  4. Forsøgspersoner har evnen til at læse, forstå og udfylde forskningsansøgningsskemaer såsom dagbogskort/kontaktkort og lover at følge forskningskravene, deltage i opfølgende besøg;
  5. Ingen tidligere HPV-vaccinationshistorie, ingen kommercielt tilgængelig HPV-vaccine i studieperioden (ca. 6 år efter tilmelding) planen for;

  6. Forsøgspersonen har en negativ uringraviditetstest dagen før vaccination.

    - Gynækologi relateret

  7. *Effektiv prævention blev taget fra dag 1 i sidste menstruationscyklus til dag 0 i undersøgelsen, og ingen barsel inden for 7 måneder efter tilmeldingsplanen.
  8. *Før det gynækologiske besøg og inden for 48 timer før ethvert efterfølgende besøg, der inkluderer en gynækologisk prøveindsamling: aseksuelt liv (herunder anal, vaginal eller genital kontakt af samme køn eller modsat køn), uvasket/vasket vagina (undtagen normal badning udenfor vagina）, der bruges ingen vaginal medicin eller præparater.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

(Besøg kan blive omlagt, hvis kriterierne beskrevet i "*"-indstillingen er opfyldt ved screeningen)

- Ikke-gynækologisk relateret

  1. * Dem med unormalt blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) ved fysisk undersøgelse før vaccination;
  2. *3 måneder før vaccination eller planlagt at modtage immunglobulin eller blodprodukter inden for 7 måneder efter tilmelding;
  3. *Modtog enhver vaccine inden for 14 dage før vaccination, eller modtog levende vaccine inden for 28 dage;
  4. *3 dage før vaccination, lider af akut febersygdom (kropstemperatur ≥38,5 ℃) eller bruger febernedsættende, analgetiske og antiallergiske lægemidler (f.eks.: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.);
  5. Anamnese med alvorlige allergier/tilstande, der kræver medicinsk intervention (f. Anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion) osv.);
  6. Immunkompromitteret eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi Blodsygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis (JRA), inflammation STD eller anden autoimmun sygdom;
  7. 1 måned før vaccination eller planlægger at modtage immunsuppressiv behandling inden for 7 måneder efter optagelse, såsom oral administration i mere end 2 på hinanden følgende uger Oral eller injicerbar systemisk kortikosteroidbehandling (≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller svarende til prednison) mængde); dog er aktuelle lægemidler (såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) ikke begrænset;
  8. Tidligere splenektomi eller nedsat miltfunktion;
  9. Dem med tidligere eller nuværende alvorlige lever-, nyre- og kardiovaskulære sygdomme, kompliceret diabetes og ondartede tumorer;
  10. Har en historie med epilepsi, kramper, psykisk sygdom eller en familiehistorie med psykisk sygdom;
  11. Lider af trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der kan blive en kontraindikation for intramuskulær injektion;
  12. Deltage i andre kliniske undersøgelser (lægemidler, vacciner og medicinsk udstyr) inden for 3 måneder før vaccination eller i den planlagte undersøgelsesperiode;

  13. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg (såsom: dårlig compliance eller planlægning Permanent flytning fra området før undersøgelsen er afsluttet osv.).

    - Gynækologi relateret

  14. *Gravid, ammende eller inden for 6 uger efter graviditeten på tidspunktet for den første dosis af vaccinen;
  15. *Femnet er i menstruationsperioden;
  16. *Akut infektion i de nedre kønsorganer (såsom akut vulvitis/vaginitis/cervicitis osv.) fundet med det blotte øje under gynækologisk undersøgelse;
  17. Tidligere anamnese med abnorm livmoderhalskræftscreening eller læsioner (herunder HPV-DNA-positiv, pladeepitellæsion (SIL) eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladeepitelceller - ekskl. højgradige pladeepitelceller H), atypiske kirtelceller (AGC) eller med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), Adenocarcinoma in situ (AIS) eller livmoderhalskræft osv.);
  18. Tidligere eller nuværende anale og genitale sygdomme (såsom vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kønsvorter, vulvar cancer, vaginal cancer og anal cancer osv.);
  19. Tidligere hysterektomi eller bækkenstrålebehandling eller svær cervikal/vaginal dysplasi.

Eksklusionskriterier for 2. og 3. dosis vaccination:

Hvis noget af det følgende forekommer, vil investigator afslutte forsøgspersonens vaccination med forsøgsvaccinen.

  • Opfyld de første dosisudelukkelseskriterier 5, 6, 7, 8, 9, 12;
  • Eventuelle andre grunde, der efter investigatorens vurdering berettiger afbrydelse af forsøgsvaccinationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentgruppe
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af forsøgsvaccinen
Biologisk: 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenula polymorpha)
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af forsøgsvaccinen
Placebo komparator: placebo
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af placebo
Biologisk: placebo
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Personår forekomst af CIN2+ forbundet med HPV6/11/16/18.
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af CIN2+ forbundet med HPV31/33/45/52/58/59/68
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Person-år forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV6/11/16/18 typer.
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV31/33/45/52/58
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 typer forbundet med CIN2+, CIN1+, PI12 og PI6
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-associerede anogenitale og vaginale læsioner (herunder: kønsvorter, VIN1+, VaIN1+ og AIN1+).
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af CIN2+, PI12 og PI6 forbundet med HPV6/11/16/18
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
Personår forekomst af CIN2+, PI12 og PI6 forbundet med HPV31/33/45/52/58/59/68
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
Personår forekomst af CIN2+, CIN1+, PI12 og PI6 forbundet med HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 typer.
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
Personår forekomst af HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-associerede anogenitale og vaginale læsioner (herunder: kønsvorter, VIN1+, VaIN1+ og AIN1+).
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
AE-hyppighed og sværhedsgradsfordeling
Tidsramme: Den første vaccinationsdosis inden for 1 måned efter den fulde vaccination
Den første vaccinationsdosis inden for 1 måned efter den fulde vaccination
AE-hyppighed og sværhedsgradsfordeling
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis vaccination (inklusive 30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage)
0-30 dage efter hver dosis vaccination (inklusive 30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage)
SAE forekomst
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 6 år
I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 6 år
Antal gravide
Tidsramme: Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
Opnå graviditetsresultater hos gravide (formular til rapport om graviditetsbegivenheder)
Tidsramme: Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
Tidligere graviditet, nuværende graviditetstilstand, neonatal information
Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
For at evaluere den positive konverteringsrate af neutraliserende antistoffer hos forsøgspersoner, der fuldførte 3 doser af 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenula)
Tidsramme: 7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet
7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet
At evaluere GMT hos forsøgspersoner, der fuldførte 3 doser af 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenula)
Tidsramme: 7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet
7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Personår forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV59/68
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV59/68
Tidsramme: 1 måned efter 1 dosis vaccine
1 måned efter 1 dosis vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Vaccine and Serum Institute, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GXIRB2021-0029-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger