Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med en 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenulapolymorpha) hos kinesiske kvinder i alderen 9-45 år

15. januar 2026 opdateret af: National Vaccine and Serum Institute, China

Et multicenter randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der evaluerer den beskyttende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af en 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenulapolymorpha) hos kinesiske kvinder i alderen 9-45 år

I alt 13500 kinesiske kvinder i alderen 18-45 år blev opdelt i tre aldersgrupper: 18-26 år, 27-35 år og 35-45 år. Forsøgsgruppen og placebogruppen blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Alle forsøgspersoner inkluderet i overarmens deltoideusmuskel blev injiceret med 3 doser testvaccine eller placebo i henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhaojun Mo
  • Telefonnummer: （+86）15177771508
  • E-mail: mozhj@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Kina, 546300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hechi Yizhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • ming han
          • Telefonnummer: （+86）18934923075
      • Hezhou, Guangxi, Kina, 542899
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Jian biao Li
          • Telefonnummer: （+86）18978463935
    • Hunan
      • Lianyuan, Hunan, Kina, 417100
        • Rekruttering
        • Lianyuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Hui Deng
          • Telefonnummer: （+86）13789255955
      • Wuxi, Hunan, Kina, 426100
        • Rekruttering
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling Tan
          • Telefonnummer: （+86）18974676669
    • Shanxi
      • Yongji, Shanxi, Kina, 044500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Yong Yan
          • Telefonnummer: （+86）15835919188
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 043700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Xiaohong Cui
          • Telefonnummer: （+86）13903488150
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mianyang Youxian District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • gang Xie
          • Telefonnummer: （+86）13778031535
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neijiang Shizhong District Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ling zhong
          • Telefonnummer: （+86）18981435233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ikke-gynækologisk relateret

  1. *Kinesiske kvinder med en historie med seksuelt liv, som er 18-45 år gamle på tilmeldingstidspunktet og kan give juridisk identifikation;
  2. *Axillær kropstemperatur <37,3℃ på tilmeldingsdagen;
  3. Forsøgspersonerne har selv evnen til at forstå det kliniske forsøg og frivilligt underskrive det informerede samtykke;
  4. Forsøgspersoner har evnen til at læse, forstå og udfylde forskningsansøgningsskemaer såsom dagbogskort/kontaktkort og lover at følge forskningskravene, deltage i opfølgende besøg;
  5. Ingen tidligere HPV-vaccinationshistorie, ingen kommercielt tilgængelig HPV-vaccine i studieperioden (ca. 6 år efter tilmelding) planen for;

  6. Forsøgspersonen har en negativ uringraviditetstest dagen før vaccination.

    - Gynækologi relateret

  7. *Effektiv prævention blev taget fra dag 1 i sidste menstruationscyklus til dag 0 i undersøgelsen, og ingen barsel inden for 7 måneder efter tilmeldingsplanen.
  8. *Før det gynækologiske besøg og inden for 48 timer før ethvert efterfølgende besøg, der inkluderer en gynækologisk prøveindsamling: aseksuelt liv (herunder anal, vaginal eller genital kontakt af samme køn eller modsat køn), uvasket/vasket vagina (undtagen normal badning udenfor vagina）, der bruges ingen vaginal medicin eller præparater.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af første dosis:

(Besøg kan blive omlagt, hvis kriterierne beskrevet i "*"-indstillingen er opfyldt ved screeningen)

- Ikke-gynækologisk relateret

  1. * Dem med unormalt blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) ved fysisk undersøgelse før vaccination;
  2. *3 måneder før vaccination eller planlagt at modtage immunglobulin eller blodprodukter inden for 7 måneder efter tilmelding;
  3. *Modtog enhver vaccine inden for 14 dage før vaccination, eller modtog levende vaccine inden for 28 dage;
  4. *3 dage før vaccination, lider af akut febersygdom (kropstemperatur ≥38,5 ℃) eller bruger febernedsættende, analgetiske og antiallergiske lægemidler (f.eks.: acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.);
  5. Anamnese med alvorlige allergier/tilstande, der kræver medicinsk intervention (f. Anafylaktisk shock, anafylaktisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion) osv.);
  6. Immunkompromitteret eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi Blodsygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis (JRA), inflammation STD eller anden autoimmun sygdom;
  7. 1 måned før vaccination eller planlægger at modtage immunsuppressiv behandling inden for 7 måneder efter optagelse, såsom oral administration i mere end 2 på hinanden følgende uger Oral eller injicerbar systemisk kortikosteroidbehandling (≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag prednison eller svarende til prednison) mængde); dog er aktuelle lægemidler (såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) ikke begrænset;
  8. Tidligere splenektomi eller nedsat miltfunktion;
  9. Dem med tidligere eller nuværende alvorlige lever-, nyre- og kardiovaskulære sygdomme, kompliceret diabetes og ondartede tumorer;
  10. Har en historie med epilepsi, kramper, psykisk sygdom eller en familiehistorie med psykisk sygdom;
  11. Lider af trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der kan blive en kontraindikation for intramuskulær injektion;
  12. Deltage i andre kliniske undersøgelser (lægemidler, vacciner og medicinsk udstyr) inden for 3 måneder før vaccination eller i den planlagte undersøgelsesperiode;

  13. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg (såsom: dårlig compliance eller planlægning Permanent flytning fra området før undersøgelsen er afsluttet osv.).

    - Gynækologi relateret

  14. *Gravid, ammende eller inden for 6 uger efter graviditeten på tidspunktet for den første dosis af vaccinen;
  15. *Femnet er i menstruationsperioden;
  16. *Akut infektion i de nedre kønsorganer (såsom akut vulvitis/vaginitis/cervicitis osv.) fundet med det blotte øje under gynækologisk undersøgelse;
  17. Tidligere anamnese med abnorm livmoderhalskræftscreening eller læsioner (herunder HPV-DNA-positiv, pladeepitellæsion (SIL) eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), atypiske pladeepitelceller - ekskl. højgradige pladeepitelceller H), atypiske kirtelceller (AGC) eller med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), Adenocarcinoma in situ (AIS) eller livmoderhalskræft osv.);
  18. Tidligere eller nuværende anale og genitale sygdomme (såsom vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, kønsvorter, vulvar cancer, vaginal cancer og anal cancer osv.);
  19. Tidligere hysterektomi eller bækkenstrålebehandling eller svær cervikal/vaginal dysplasi.

Eksklusionskriterier for 2. og 3. dosis vaccination:

Hvis noget af det følgende forekommer, vil investigator afslutte forsøgspersonens vaccination med forsøgsvaccinen.

  • Opfyld de første dosisudelukkelseskriterier 5, 6, 7, 8, 9, 12;
  • Eventuelle andre grunde, der efter investigatorens vurdering berettiger afbrydelse af forsøgsvaccinationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentgruppe
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af forsøgsvaccinen
Biologisk: 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenula polymorpha)
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af forsøgsvaccinen
Placebo komparator: placebo
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af placebo
Biologisk: placebo
I henhold til 0, 2 og 6 måneders immuniseringsprogram, intramuskulær injektion af deltoideus overarm, 3 doser af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personår forekomst af CIN2+ forbundet med HPV6/11/16/18.
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af CIN2+ forbundet med HPV31/33/45/52/58/59/68
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Person-år forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV6/11/16/18 typer.
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV31/33/45/52/58
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 typer forbundet med CIN2+, CIN1+, PI12 og PI6
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-associerede anogenitale og vaginale læsioner (herunder: kønsvorter, VIN1+, VaIN1+ og AIN1+).
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af CIN2+, PI12 og PI6 forbundet med HPV6/11/16/18
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
Personår forekomst af CIN2+, PI12 og PI6 forbundet med HPV31/33/45/52/58/59/68
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
Personår forekomst af CIN2+, CIN1+, PI12 og PI6 forbundet med HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68 typer.
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
Personår forekomst af HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68-associerede anogenitale og vaginale læsioner (herunder: kønsvorter, VIN1+, VaIN1+ og AIN1+).
Tidsramme: Efter mindst 1 dosis vaccine
Efter mindst 1 dosis vaccine
AE-hyppighed og sværhedsgradsfordeling
Tidsramme: Den første vaccinationsdosis inden for 1 måned efter den fulde vaccination
Den første vaccinationsdosis inden for 1 måned efter den fulde vaccination
AE-hyppighed og sværhedsgradsfordeling
Tidsramme: 0-30 dage efter hver dosis vaccination (inklusive 30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage)
0-30 dage efter hver dosis vaccination (inklusive 30 minutter, 0-7 dage, 8-30 dage)
SAE forekomst
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 6 år
I løbet af undersøgelsen, i gennemsnit 6 år
Antal gravide
Tidsramme: Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
Opnå graviditetsresultater hos gravide (formular til rapport om graviditetsbegivenheder)
Tidsramme: Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
Tidligere graviditet, nuværende graviditetstilstand, neonatal information
Den første vaccinationsdosis inden for 6 måneder efter den fulde vaccination
For at evaluere den positive konverteringsrate af neutraliserende antistoffer hos forsøgspersoner, der fuldførte 3 doser af 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenula)
Tidsramme: 7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet
7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet
At evaluere GMT hos forsøgspersoner, der fuldførte 3 doser af 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenula)
Tidsramme: 7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet
7 (1 måned efter den første dosis), 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder efter hele vaccinationsforløbet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personår forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV59/68
Tidsramme: 1 måned efter 3 doser vaccine
1 måned efter 3 doser vaccine
Personår forekomst af PI12 og PI6 forbundet med HPV59/68
Tidsramme: 1 måned efter 1 dosis vaccine
1 måned efter 1 dosis vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Vaccine and Serum Institute, China

Samarbejdspartnere

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Centers for Disease Control and Prevention, China
Guangxi Center for Disease Control and Prevention
Simoon Record Pharma Information Consulting Co., Ltd.
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Beijing Kantorico Statistical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GXIRB2021-0029-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret karcinom

Kliniske forsøg med 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenula polymorpha)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner