Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvordan insulin NNC0471-0119 virker i kroppen hos mennesker med type 1-diabetes, når de injiceres med insulinpumpe

11. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber samt sikkerhed og tolerabilitet af tre formuleringer af NNC0471-0119, når de administreres som én bolus i et kontinuerligt subkutan insulininfusionsregime hos deltagere med type 1-diabetes

Denne undersøgelse ser på effekten og sikkerheden af ​​3 formuleringer af den nye hurtigtvirkende insulinanalog NNC0471-0119, til behandling af type 1-diabetes, når de gives med insulinpumpe.

Undersøgelsen vil teste, hvordan 3 forskellige formuleringer af insulin NNC0471-0119 tolereres af kroppen, hvordan de transporteres i deltagernes blodbane, hvor længe de bliver der, og hvordan blodsukkeret sænkes.

De 3 formuleringer af insulin NNC0471-0119 gives som én bolus oven på en konstant insulinbasalrate og sammenlignes med Faster Aspart (Fiasp®).

Deltagerne får 3 formuleringer af insulin NNC0471-0119 og Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 er en ny hurtigtvirkende insulin designet til at blive brugt i en insulinpumpe. Faster Aspart (Fiasp®) er en globalt anvendt medicin til behandling af diabetes.

Deltagerne vil få hver undersøgelsesmedicin administreret én gang via pumpe ved separate undersøgelsesbesøg. Det betyder, at deltagerne i alt vil have 4 doseringsbesøg, hvor deltagerne får en studiemedicin. Hvilket studiemedicin deltagere får ved hvilket besøg afgøres tilfældigt.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder. Deltagerne vil have 7 besøg på klinikken, 4 af dem vil kræve et internt ophold på 3 sammenhængende dage hver.

Under de interne besøg vil der blive indsat 2 intravenøse (i venen) kanyler til blodprøvetagning og infusioner.

Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig deltager eller kvindelig deltager af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T1DM i mere end 1 år før screeningsdagen.
  • Aktuel total daglig insulinbehandling mellem 0,2 og 1,2 (I)U/kg/dag (begge inklusive).
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion mere end 90 dage før screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventioner eller relaterede produkter.
  • Deltagelse (dvs. undersøgelsesintervention) i enhver interventionel, klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: NNC0471-0119 A

NNC0471-0119 administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven på en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder
Eksperimentel: Arm 2
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: NNC0471-0119 B

NNC0471-0119 administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven på en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder
Eksperimentel: Arm 3
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: NNC0471-0119 D

NNC0471-0119 administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven på en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder
Aktiv komparator: Arm 4
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: Hurtigere aspart

Hurtigere aspart administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven i en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basal-korrigeret)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basal-korrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Forholdet mellem det basalkorrigerede område under serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurven fra 0 til 30 minutter og 0 til t, hvor t er første gang, kurven er tilbage til basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i procent
0 til 12 timer efter bolusinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Areal under den basalkorrigerede serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurve fra 0 til t, hvor t er første gang, kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i h*pmol/L
0 til 12 timer efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 30 minutter efter bolusinfusion

Område under den basalkorrigerede serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurve fra 0 til 30 minutter.

Målt i h*pmol/L
0 til 30 minutter efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basalkorrigeret)
Tidsramme: 2 til 12 timer efter bolusinfusion

Areal under den basalkorrigerede serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurve fra 2 timer til t, hvor t er første gang kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i h*pmol/L
2 til 12 timer efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basal-korrigeret)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basal-korrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Forholdet mellem det basalkorrigerede område under serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurven fra 2 timer til t og 0 til t, hvor t er første gang, kurven er tilbage til basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i procent
0 til 12 timer efter bolusinfusion
Cmax,NNC0471-0119,basalkorrigeret: Maksimal observeret basalkorrigeret serum NNC0471-0119 koncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion
pmol/L
0 til 12 timer efter bolusinfusion
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​det første forsøgslægemiddel (IMP) basalhastighedsinfusion (besøg 2, dag -1) indtil afslutning af afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg efter behandling (besøg 6)
Antal begivenheder
Fra starten af ​​det første forsøgslægemiddel (IMP) basalhastighedsinfusion (besøg 2, dag -1) indtil afslutning af afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg efter behandling (besøg 6)
AUC (GIR,0-t,basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Areal under den basalkorrigerede glukoseinfusionshastighed (GIR)-tidskurve fra 0 til t, hvor t er første gang, GIR-kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i mg/kg
0 til 12 timer efter bolusinfusion
AUC (GIR,0-1t, basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 1 time efter bolusinfusion
Areal under den basalkorrigerede GIR-tidskurve fra 0 til 1 time. Målt i mg/kg
0 til 1 time efter bolusinfusion
AUC (GIR,0-1h,basal-korrigeret/AUC (GIR,0-t,basal-korrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Forholdet mellem arealet under den basalkorrigerede GIR-tidskurve fra 0 til 1 time og 0 til t, hvor t er første gang, GIR-kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i procent
0 til 12 timer efter bolusinfusion
GIRmax, basal-korrigeret: Maksimal observeret basal-korrigeret GIR
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion
mg/(kg*min)
0 til 12 timer efter bolusinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1471-4752
  • U1111-1260-0359 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-005145-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger