Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvordan insulin NNC0471-0119 virker i kroppen hos mennesker med type 1-diabetes, når de injiceres med insulinpumpe

11. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber samt sikkerhed og tolerabilitet af tre formuleringer af NNC0471-0119, når de administreres som én bolus i et kontinuerligt subkutan insulininfusionsregime hos deltagere med type 1-diabetes

Denne undersøgelse ser på effekten og sikkerheden af ​​3 formuleringer af den nye hurtigtvirkende insulinanalog NNC0471-0119, til behandling af type 1-diabetes, når de gives med insulinpumpe.

Undersøgelsen vil teste, hvordan 3 forskellige formuleringer af insulin NNC0471-0119 tolereres af kroppen, hvordan de transporteres i deltagernes blodbane, hvor længe de bliver der, og hvordan blodsukkeret sænkes.

De 3 formuleringer af insulin NNC0471-0119 gives som én bolus oven på en konstant insulinbasalrate og sammenlignes med Faster Aspart (Fiasp®).

Deltagerne får 3 formuleringer af insulin NNC0471-0119 og Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 er en ny hurtigtvirkende insulin designet til at blive brugt i en insulinpumpe. Faster Aspart (Fiasp®) er en globalt anvendt medicin til behandling af diabetes.

Deltagerne vil få hver undersøgelsesmedicin administreret én gang via pumpe ved separate undersøgelsesbesøg. Det betyder, at deltagerne i alt vil have 4 doseringsbesøg, hvor deltagerne får en studiemedicin. Hvilket studiemedicin deltagere får ved hvilket besøg afgøres tilfældigt.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder. Deltagerne vil have 7 besøg på klinikken, 4 af dem vil kræve et internt ophold på 3 sammenhængende dage hver.

Under de interne besøg vil der blive indsat 2 intravenøse (i venen) kanyler til blodprøvetagning og infusioner.

Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig deltager eller kvindelig deltager af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet defineres som kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T1DM i mere end 1 år før screeningsdagen.
  • Aktuel total daglig insulinbehandling mellem 0,2 og 1,2 (I)U/kg/dag (begge inklusive).
  • Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion mere end 90 dage før screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventioner eller relaterede produkter.
  • Deltagelse (dvs. undersøgelsesintervention) i enhver interventionel, klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: NNC0471-0119 A

NNC0471-0119 administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven på en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder
Eksperimentel: Arm 2
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: NNC0471-0119 B

NNC0471-0119 administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven på en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder
Eksperimentel: Arm 3
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: NNC0471-0119 D

NNC0471-0119 administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven på en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder
Aktiv komparator: Arm 4
En enkelt dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert af 4 besøg i tilfældig rækkefølge (fire perioder cross-over)
Medicin: Hurtigere aspart

Hurtigere aspart administreret én gang via en insulinpumpe som én bolusdosis oven i en kontinuerlig basal hastighed.

Undersøgelsen varer 1-4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basal-korrigeret)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basal-korrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Forholdet mellem det basalkorrigerede område under serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurven fra 0 til 30 minutter og 0 til t, hvor t er første gang, kurven er tilbage til basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i procent
0 til 12 timer efter bolusinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Areal under den basalkorrigerede serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurve fra 0 til t, hvor t er første gang, kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i h*pmol/L
0 til 12 timer efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 30 minutter efter bolusinfusion

Område under den basalkorrigerede serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurve fra 0 til 30 minutter.

Målt i h*pmol/L
0 til 30 minutter efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basalkorrigeret)
Tidsramme: 2 til 12 timer efter bolusinfusion

Areal under den basalkorrigerede serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurve fra 2 timer til t, hvor t er første gang kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i h*pmol/L
2 til 12 timer efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basal-korrigeret)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basal-korrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Forholdet mellem det basalkorrigerede område under serum NNC0471-0119 koncentrationstidskurven fra 2 timer til t og 0 til t, hvor t er første gang, kurven er tilbage til basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i procent
0 til 12 timer efter bolusinfusion
Cmax,NNC0471-0119,basalkorrigeret: Maksimal observeret basalkorrigeret serum NNC0471-0119 koncentration
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion
pmol/L
0 til 12 timer efter bolusinfusion
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​det første forsøgslægemiddel (IMP) basalhastighedsinfusion (besøg 2, dag -1) indtil afslutning af afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg efter behandling (besøg 6)
Antal begivenheder
Fra starten af ​​det første forsøgslægemiddel (IMP) basalhastighedsinfusion (besøg 2, dag -1) indtil afslutning af afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg efter behandling (besøg 6)
AUC (GIR,0-t,basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Areal under den basalkorrigerede glukoseinfusionshastighed (GIR)-tidskurve fra 0 til t, hvor t er første gang, GIR-kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i mg/kg
0 til 12 timer efter bolusinfusion
AUC (GIR,0-1t, basalkorrigeret)
Tidsramme: 0 til 1 time efter bolusinfusion
Areal under den basalkorrigerede GIR-tidskurve fra 0 til 1 time. Målt i mg/kg
0 til 1 time efter bolusinfusion
AUC (GIR,0-1h,basal-korrigeret/AUC (GIR,0-t,basal-korrigeret)
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion

Forholdet mellem arealet under den basalkorrigerede GIR-tidskurve fra 0 til 1 time og 0 til t, hvor t er første gang, GIR-kurven er tilbage på basalniveau efter bolusinfusion (højst 12 timer).

Målt i procent
0 til 12 timer efter bolusinfusion
GIRmax, basal-korrigeret: Maksimal observeret basal-korrigeret GIR
Tidsramme: 0 til 12 timer efter bolusinfusion
mg/(kg*min)
0 til 12 timer efter bolusinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1471-4752
  • U1111-1260-0359 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-005145-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med NNC0471-0119 A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner