Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) (OCEAN)

7. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multicenter, non-inferioritetsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) ) Modtagelse af standardbehandling (SoC) terapi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​depemokimab sammenlignet med mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær EGPA, der modtager SoC-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 4023900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager (mand eller kvinde) skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der vejer >=40 kg ved screeningbesøg 1.
  • Deltagere med en dokumenteret diagnose af EGPA i mindst 6 måneder baseret på historie eller tilstedeværelse af: astma plus eosinofili defineret som >1,0*10^9/liter (L) og/eller >10 procent (%) af leukocytter plus mindst 2 af følgende yderligere kendetegn ved EGPA: en biopsi, der viser histopatologiske tegn på eosinofil vaskulitis, eller perivaskulær eosinofil infiltration, eller eosinofil-rig granulomatøs inflammation, neuropati, mono eller poly (motorisk underskud eller abnormitet i nerveledning), pulmonale infiltrater, ikke-fikserede infiltrater , sino-nasal abnormitet, kardiomyopati (etableret ved ekkokardiografi eller magnetisk resonansbilleddannelse), glomerulonefritis (hæmaturi, afstøbninger af røde blodlegemer, proteinuri), alveolær blødning (ved bronkoalveolær udskylning), palpabel purpura, anti-neutrofile anti-neutrofile cytoplasmiske proteiner eller anti-neutrofile cytoplasmaer.
  • Anamnese med recidiverende ELLER refraktær sygdom.
  • Deltagerne skal have en stabil dosis af oral prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i mindst 4 uger før baseline (besøg 2).
  • Hvis deltagere får immunsuppressiv behandling (undtagen cyclophosphamid), skal doseringen være stabil i de 4 uger før baseline (besøg 2) og under undersøgelsen.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: Er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) ELLER Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv med en fejlrate på <1 %.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis; tidligere kendt som Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis.
  • Deltagere med organtruende EGPA i henhold til EULAR-kriterier,
  • Overhængende livstruende EGPA-sygdom inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • En aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i remission i mindre end 12 måneder før screening.
  • Deltagere med alaninaminotransferase >2*øvre grænse for normal (ULN), eller hvis deltageren har baggrundsmethotrexat eller azathioprin >3*ULN, aspartataminotransferase >2*ULN eller hvis deltageren har baggrundsmethotrexat eller azathioprin >3*ULN, alkalisk phosphatase >=2,0*ULN, total bilirubin >1,5*ULN (isoleret bilirubin >1,5*ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%), skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering.
  • Deltagere, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling.
  • Deltagere, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante systemabnormiteter, som ikke er forbundet med EGPA og er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Klinisk signifikant abnormitet i den hæmatologiske, biokemiske eller urinanalyseskærm ved besøg 1.
  • Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
  • En kendt immundefekt (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]).
  • Deltagere, der ifølge efterforskerens medicinske vurdering sandsynligvis vil have aktiv infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage skal udelukkes i mindst 14 dage efter eksponeringen, hvor deltageren skal forblive symptomfri.
  • Deltagere med kendt allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk terapi eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne.
  • Deltagere, der tidligere har dokumenteret svigt med anti-Interleukin-5/Interleukin-5-receptorterapi. Deltagere, der har modtaget monoklonale antistoffer (mAb), og som ikke har gennemgået de påkrævede udvaskningsperioder, før besøg 1.
  • Deltagere, der får et af følgende: Orale kortikosteroider: Deltageren skal have en oral kortikosteroiddosis på >50 mg/dag prednisolon/prednison i 4-ugers perioden forud for baseline (besøg 2), intravenøst ​​(IV), intramuskulært eller subkutant (SC) kortikosteroider i 4-ugers perioden før baseline (besøg 2), Omalizumab inden for 130 dage før screening (besøg 1), cyclophosphamid (CYC): oral CYC inden for 4 uger før baseline (besøg 2) og IV CYC inden for 3 uger før baseline (besøg 2), hvis deres totale hvide blodlegemer er >=4*10^9/L (målt ved hjælp af det lokale laboratorium om nødvendigt), Rituximab inden for 12 måneder før screening (besøg 1); desuden skal deltageren have vist genopretning af det perifere B-celletal inden for normalområdet, Tezepelumab og Dupilumab med en udvaskningsperiode på 5 halveringstider før screeningsbesøg 1, IV eller SC immunoglobulin inden for 6 måneder før screening ( Besøg 1); For Kina og Japan kun inden for 12 uger før screening (besøg 1), interferon-alfa inden for 6 måneder før screening besøg 1, anti-tumor nekrose faktor terapi inden for 12 uger før screening besøg 1, anti-CD52 (alemtuzumab) inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
  • Deltagere med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (msec) eller QTcF >=480 msec for deltagere med Bundle Branch Block i det 12-aflednings EKG-centrale over-read fra ved screeningbesøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere, der fik depemokimab+placebo-matchende mepolizumab
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab vil blive administreret
Medicin: Placebo-matchende mepolizumab
Placebo, der matcher mepolizumab, vil blive givet.
Aktiv komparator: Deltagere, der fik mepolizumab+placebo-matchende depemokimab
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab vil blive administreret
Medicin: Placebo-matchende depemokimab
Placebo, der matcher depemokimab, vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 og en dosis oralt kortikosteroid [OCS] mindre end eller lig med [<=] 4 milligram [mg] pr. dag)
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagerne skal være i remission i både uge 36 og 52.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver kategori af optjent varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode. Den påløbne varighed blev kategoriseret i nul, >0 til <12 uger, 12 til <24 uger, 24 til <36 uger eller mere end eller lig med (>=) 36 uger.
Op til uge 52
Antal deltagere med samlet påløbet varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode.
Op til uge 52
Tid til første EGPA-tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til det første EGPA-tilbagefald vil blive beregnet fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention og startdatoen for EGPA-tilbagefaldet.
Op til uge 52
Antal deltagere, der modtager i hver kategori af gennemsnitlig OCS-dosis i løbet af de sidste 4 uger af studiebehandlingsperioden (uge 49 til 52)
Tidsramme: Uge 49 til 52
Antallet af deltagere, der modtager den gennemsnitlige OCS-dosis (kategoriseret som 0, >0 til <=4, >4 til <=7,5 eller >7,5 mg/dag), vil blive vurderet i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden (uger 49 til 52).
Uge 49 til 52
Antal deltagere, der opnår remission ved at bruge definitionen af ​​European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 og OCS <=7,5 mg/dag) i uge 36 og 52
Tidsramme: I uge 36 og 52
I uge 36 og 52
Antal deltagere i hver kategori af påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/dag) over en 52-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <=7,5 mg/dag over den 52 ugers interventionsperiode kategoriseret som nul uger; >0 til <12 uger; 12 til <24 uger; 24 til <36 uger eller >= 36 uger.
Op til uge 52
Antal deltagere med samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode.
Op til uge 52
Antal deltagere med remission (BVAS=0 og OCS <=7,5 mg/dag) inden for de første 24 uger med fortsat remission indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere, der opnår remission (BVAS = 0 og OCS ≤ 4 mg/dag) inden for de første 24 uger med vedvarende remission indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217102
  • 2023-510019-20-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger