Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) (OCEAN)

7. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multicenter, non-inferioritetsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) ) Modtagelse af standardbehandling (SoC) terapi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​depemokimab sammenlignet med mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær EGPA, der modtager SoC-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina, B1900
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 4023900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Torrette AN, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100005
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210006
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • GSK Investigational Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager (mand eller kvinde) skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der vejer >=40 kg ved screeningbesøg 1.
  • Deltagere med en dokumenteret diagnose af EGPA i mindst 6 måneder baseret på historie eller tilstedeværelse af: astma plus eosinofili defineret som >1,0*10^9/liter (L) og/eller >10 procent (%) af leukocytter plus mindst 2 af følgende yderligere kendetegn ved EGPA: en biopsi, der viser histopatologiske tegn på eosinofil vaskulitis, eller perivaskulær eosinofil infiltration, eller eosinofil-rig granulomatøs inflammation, neuropati, mono eller poly (motorisk underskud eller abnormitet i nerveledning), pulmonale infiltrater, ikke-fikserede infiltrater , sino-nasal abnormitet, kardiomyopati (etableret ved ekkokardiografi eller magnetisk resonansbilleddannelse), glomerulonefritis (hæmaturi, afstøbninger af røde blodlegemer, proteinuri), alveolær blødning (ved bronkoalveolær udskylning), palpabel purpura, anti-neutrofile anti-neutrofile cytoplasmiske proteiner eller anti-neutrofile cytoplasmaer.
  • Anamnese med recidiverende ELLER refraktær sygdom.
  • Deltagerne skal have en stabil dosis af oral prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i mindst 4 uger før baseline (besøg 2).
  • Hvis deltagere får immunsuppressiv behandling (undtagen cyclophosphamid), skal doseringen være stabil i de 4 uger før baseline (besøg 2) og under undersøgelsen.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: Er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) ELLER Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv med en fejlrate på <1 %.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis; tidligere kendt som Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis.
  • Deltagere med organtruende EGPA i henhold til EULAR-kriterier,
  • Overhængende livstruende EGPA-sygdom inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • En aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i remission i mindre end 12 måneder før screening.
  • Deltagere med alaninaminotransferase >2*øvre grænse for normal (ULN), eller hvis deltageren har baggrundsmethotrexat eller azathioprin >3*ULN, aspartataminotransferase >2*ULN eller hvis deltageren har baggrundsmethotrexat eller azathioprin >3*ULN, alkalisk phosphatase >=2,0*ULN, total bilirubin >1,5*ULN (isoleret bilirubin >1,5*ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%), skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering.
  • Deltagere, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling.
  • Deltagere, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante systemabnormiteter, som ikke er forbundet med EGPA og er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Klinisk signifikant abnormitet i den hæmatologiske, biokemiske eller urinanalyseskærm ved besøg 1.
  • Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
  • En kendt immundefekt (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]).
  • Deltagere, der ifølge efterforskerens medicinske vurdering sandsynligvis vil have aktiv infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage skal udelukkes i mindst 14 dage efter eksponeringen, hvor deltageren skal forblive symptomfri.
  • Deltagere med kendt allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk terapi eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne.
  • Deltagere, der tidligere har dokumenteret svigt med anti-Interleukin-5/Interleukin-5-receptorterapi. Deltagere, der har modtaget monoklonale antistoffer (mAb), og som ikke har gennemgået de påkrævede udvaskningsperioder, før besøg 1.
  • Deltagere, der får et af følgende: Orale kortikosteroider: Deltageren skal have en oral kortikosteroiddosis på >50 mg/dag prednisolon/prednison i 4-ugers perioden forud for baseline (besøg 2), intravenøst ​​(IV), intramuskulært eller subkutant (SC) kortikosteroider i 4-ugers perioden før baseline (besøg 2), Omalizumab inden for 130 dage før screening (besøg 1), cyclophosphamid (CYC): oral CYC inden for 4 uger før baseline (besøg 2) og IV CYC inden for 3 uger før baseline (besøg 2), hvis deres totale hvide blodlegemer er >=4*10^9/L (målt ved hjælp af det lokale laboratorium om nødvendigt), Rituximab inden for 12 måneder før screening (besøg 1); desuden skal deltageren have vist genopretning af det perifere B-celletal inden for normalområdet, Tezepelumab og Dupilumab med en udvaskningsperiode på 5 halveringstider før screeningsbesøg 1, IV eller SC immunoglobulin inden for 6 måneder før screening ( Besøg 1); For Kina og Japan kun inden for 12 uger før screening (besøg 1), interferon-alfa inden for 6 måneder før screening besøg 1, anti-tumor nekrose faktor terapi inden for 12 uger før screening besøg 1, anti-CD52 (alemtuzumab) inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
  • Deltagere med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (msec) eller QTcF >=480 msec for deltagere med Bundle Branch Block i det 12-aflednings EKG-centrale over-read fra ved screeningbesøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der fik depemokimab+placebo-matchende mepolizumab
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab vil blive administreret
Medicin: Placebo-matchende mepolizumab
Placebo, der matcher mepolizumab, vil blive givet.
Aktiv komparator: Deltagere, der fik mepolizumab+placebo-matchende depemokimab
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab vil blive administreret
Medicin: Placebo-matchende depemokimab
Placebo, der matcher depemokimab, vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 og en dosis oralt kortikosteroid [OCS] mindre end eller lig med [<=] 4 milligram [mg] pr. dag)
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagerne skal være i remission i både uge 36 og 52.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver kategori af optjent varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode. Den påløbne varighed blev kategoriseret i nul, >0 til <12 uger, 12 til <24 uger, 24 til <36 uger eller mere end eller lig med (>=) 36 uger.
Op til uge 52
Antal deltagere med samlet påløbet varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode.
Op til uge 52
Tid til første EGPA-tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til det første EGPA-tilbagefald vil blive beregnet fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention og startdatoen for EGPA-tilbagefaldet.
Op til uge 52
Antal deltagere, der modtager i hver kategori af gennemsnitlig OCS-dosis i løbet af de sidste 4 uger af studiebehandlingsperioden (uge 49 til 52)
Tidsramme: Uge 49 til 52
Antallet af deltagere, der modtager den gennemsnitlige OCS-dosis (kategoriseret som 0, >0 til <=4, >4 til <=7,5 eller >7,5 mg/dag), vil blive vurderet i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden (uger 49 til 52).
Uge 49 til 52
Antal deltagere, der opnår remission ved at bruge definitionen af ​​European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 og OCS <=7,5 mg/dag) i uge 36 og 52
Tidsramme: I uge 36 og 52
I uge 36 og 52
Antal deltagere i hver kategori af påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/dag) over en 52-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <=7,5 mg/dag over den 52 ugers interventionsperiode kategoriseret som nul uger; >0 til <12 uger; 12 til <24 uger; 24 til <36 uger eller >= 36 uger.
Op til uge 52
Antal deltagere med samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode.
Op til uge 52
Antal deltagere med remission (BVAS=0 og OCS <=7,5 mg/dag) inden for de første 24 uger med fortsat remission indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere, der opnår remission (BVAS = 0 og OCS ≤ 4 mg/dag) inden for de første 24 uger med vedvarende remission indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217102
  • 2023-510019-20-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner