Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) (OCEAN)

6. november 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multicenter, non-inferioritetsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Depemokimab sammenlignet med Mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) ) Modtagelse af standardbehandling (SoC) terapi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​depemokimab sammenlignet med mepolizumab hos voksne med recidiverende eller refraktær EGPA, der modtager SoC-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Juan Magri
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Hugo Altieri
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-I Lee
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florence Roufosse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Daniël Blockmans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 4023900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Wagner Souza
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joao Antonio Correa
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Chapman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Pagnoux
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Sutton
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • David Jayne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • David Jackson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wechsler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bubb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Specks
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Lally
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Merkel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Basil Kahwash
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Han
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Angers Cedex 09, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carole Lacout
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Claire de Moreuil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Villemagne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Lefevre
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Bourdin
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Neel
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Terrier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François Viallard
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Emmanuel Kahn
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • stanislas faguer
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Abraham Rutgers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leiden, RC, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miranda Geelhoed
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yossi Rosman
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Agmon Levin
  • Italien
      • Torino, Italien, 10154
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Roccatello
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Giacomelli
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Taglietti
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Dagna
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Schroeder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Monti
    • Marche
      • Torrette, Marche, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Moroncini
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Vacca
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Emmi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Baldini
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Cinetto
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Masami Taniguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kiyoshi Sekiya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Koichi Amano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshinori Komagata
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoaki Higuchi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Xinping Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Qingling Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lie Dai
      • Hefei, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaomei Li
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Meiling Jin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yuanrong Dai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shen Zhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Lingwei Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Gu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Han
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqing Zhang
  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Chul Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Il Koh
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Bum Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Chin Kook Rhee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Jae Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hye-Ryun Kang
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iwona Damps-Kostanska
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Izabela Kuprys-Lipinska
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Gawryluk
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikita Khmelinskii
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Fonseca
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08930
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ivette Casafont Solé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Badalona, Spanien, ?08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Georgina Espigol Frigole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roser Solans Laqué
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Concepción Morales García
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Callejas Rubio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Fanlo Mateo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Andrés Román Ivorra
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Adela Marín Ballvé
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Cagnotto
  • Tjekkiet
      • Liben, Tjekkiet, 180 81
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norbert Pauk
      • Praha, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie Heribanova
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Finzel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Judit Majnik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Thiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager (mand eller kvinde) skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der vejer >=40 kg ved screeningbesøg 1.
  • Deltagere med en dokumenteret diagnose af EGPA i mindst 6 måneder baseret på historie eller tilstedeværelse af: astma plus eosinofili defineret som >1,0*10^9/liter (L) og/eller >10 procent (%) af leukocytter plus mindst 2 af følgende yderligere kendetegn ved EGPA: en biopsi, der viser histopatologiske tegn på eosinofil vaskulitis, eller perivaskulær eosinofil infiltration, eller eosinofil-rig granulomatøs inflammation, neuropati, mono eller poly (motorisk underskud eller abnormitet i nerveledning), pulmonale infiltrater, ikke-fikserede infiltrater , sino-nasal abnormitet, kardiomyopati (etableret ved ekkokardiografi eller magnetisk resonansbilleddannelse), glomerulonefritis (hæmaturi, afstøbninger af røde blodlegemer, proteinuri), alveolær blødning (ved bronkoalveolær udskylning), palpabel purpura, anti-neutrofile anti-neutrofile cytoplasmiske proteiner eller anti-neutrofile cytoplasmaer.
  • Anamnese med recidiverende ELLER refraktær sygdom.
  • Deltagerne skal have en stabil dosis af oral prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i mindst 4 uger før baseline (besøg 2).
  • Hvis deltagere får immunsuppressiv behandling (undtagen cyclophosphamid), skal doseringen være stabil i de 4 uger før baseline (besøg 2) og under undersøgelsen.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: Er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) ELLER Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv med en fejlrate på <1 %.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis; tidligere kendt som Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis.
  • Deltagere med organtruende EGPA i henhold til EULAR-kriterier,
  • Overhængende livstruende EGPA-sygdom inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • En aktuel malignitet eller tidligere kræftsygdom i remission i mindre end 12 måneder før screening.
  • Deltagere med alaninaminotransferase >2*øvre grænse for normal (ULN), eller hvis deltageren har baggrundsmethotrexat eller azathioprin >3*ULN, aspartataminotransferase >2*ULN eller hvis deltageren har baggrundsmethotrexat eller azathioprin >3*ULN, alkalisk phosphatase >=2,0*ULN, total bilirubin >1,5*ULN (isoleret bilirubin >1,5*ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%), skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering.
  • Deltagere, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling.
  • Deltagere, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante systemabnormiteter, som ikke er forbundet med EGPA og er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Klinisk signifikant abnormitet i den hæmatologiske, biokemiske eller urinanalyseskærm ved besøg 1.
  • Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Deltagere med et kendt, allerede eksisterende parasitangreb inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
  • En kendt immundefekt (f.eks. humant immundefektvirus [HIV]).
  • Deltagere, der ifølge efterforskerens medicinske vurdering sandsynligvis vil have aktiv infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Deltagere med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage skal udelukkes i mindst 14 dage efter eksponeringen, hvor deltageren skal forblive symptomfri.
  • Deltagere med kendt allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk terapi eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne.
  • Deltagere, der tidligere har dokumenteret svigt med anti-Interleukin-5/Interleukin-5-receptorterapi. Deltagere, der har modtaget monoklonale antistoffer (mAb), og som ikke har gennemgået de påkrævede udvaskningsperioder, før besøg 1.
  • Deltagere, der får et af følgende: Orale kortikosteroider: Deltageren skal have en oral kortikosteroiddosis på >50 mg/dag prednisolon/prednison i 4-ugers perioden forud for baseline (besøg 2), intravenøst ​​(IV), intramuskulært eller subkutant (SC) kortikosteroider i 4-ugers perioden før baseline (besøg 2), Omalizumab inden for 130 dage før screening (besøg 1), cyclophosphamid (CYC): oral CYC inden for 4 uger før baseline (besøg 2) og IV CYC inden for 3 uger før baseline (besøg 2), hvis deres totale hvide blodlegemer er >=4*10^9/L (målt ved hjælp af det lokale laboratorium om nødvendigt), Rituximab inden for 12 måneder før screening (besøg 1); desuden skal deltageren have vist genopretning af det perifere B-celletal inden for normalområdet, Tezepelumab og Dupilumab med en udvaskningsperiode på 5 halveringstider før screeningsbesøg 1, IV eller SC immunoglobulin inden for 6 måneder før screening ( Besøg 1); For Kina og Japan kun inden for 12 uger før screening (besøg 1), interferon-alfa inden for 6 måneder før screening besøg 1, anti-tumor nekrose faktor terapi inden for 12 uger før screening besøg 1, anti-CD52 (alemtuzumab) inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1.
  • Deltagere med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (msec) eller QTcF >=480 msec for deltagere med Bundle Branch Block i det 12-aflednings EKG-centrale over-read fra ved screeningbesøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der fik depemokimab+placebo-matchende mepolizumab
Biologisk: Depemokimab
Depemokimab vil blive administreret
Medicin: Placebo-matchende mepolizumab
Placebo, der matcher mepolizumab, vil blive givet.
Aktiv komparator: Deltagere, der fik mepolizumab+placebo-matchende depemokimab
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab vil blive administreret
Medicin: Placebo-matchende depemokimab
Placebo, der matcher depemokimab, vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] =0 og en dosis oralt kortikosteroid [OCS] mindre end eller lig med [<=] 4 milligram [mg] pr. dag)
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagerne skal være i remission i både uge 36 og 52.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver kategori af optjent varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode. Den påløbne varighed blev kategoriseret i nul, >0 til <12 uger, 12 til <24 uger, 24 til <36 uger eller mere end eller lig med (>=) 36 uger.
Op til uge 52
Antal deltagere med samlet påløbet varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <= 4 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode.
Op til uge 52
Tid til første EGPA-tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
Tiden til det første EGPA-tilbagefald vil blive beregnet fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention og startdatoen for EGPA-tilbagefaldet.
Op til uge 52
Antal deltagere, der modtager i hver kategori af gennemsnitlig OCS-dosis i løbet af de sidste 4 uger af studiebehandlingsperioden (uge 49 til 52)
Tidsramme: Uge 49 til 52
Antallet af deltagere, der modtager den gennemsnitlige OCS-dosis (kategoriseret som 0, >0 til <=4, >4 til <=7,5 eller >7,5 mg/dag), vil blive vurderet i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden (uger 49 til 52).
Uge 49 til 52
Antal deltagere, der opnår remission (BVAS = 0 og OCS <= 4mg/dag) inden for de første 24 uger med fortsat remission indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere, der opnår remission ved at bruge definitionen af ​​European League against Rheumatism (EULAR) (BVAS = 0 og OCS <=7,5 mg/dag) i uge 36 og 52
Tidsramme: I uge 36 og 52
I uge 36 og 52
Antal deltagere i hver kategori af påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission (BVAS = 0 plus OCS <=7,5 mg/dag) over en 52-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS = 0 plus OCS-dosis <=7,5 mg/dag over den 52 ugers interventionsperiode kategoriseret som nul uger; >0 til <12 uger; 12 til <24 uger; 24 til <36 uger eller >= 36 uger.
Op til uge 52
Antal deltagere med samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission i henhold til EULAR-definitionen af ​​remission er det påløbne antal uger, hvor BVAS=0 plus OCS <=7,5 mg/dag over den 52-ugers interventionsperiode.
Op til uge 52
Antal deltagere med remission (BVAS=0 og OCS <=7,5 mg/dag) inden for de første 24 uger med fortsat remission indtil uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil granulomatose med polyangiitis

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Afsluttet
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitis | Churg-Strauss Syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Depemokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner