Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af OC514

16. marts 2023 opdateret af: Oncocross Australia Pty Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske virkninger af OC514 hos raske voksne frivillige

Oncocross er ved at udvikle OC514, et lægemiddel-lægemiddel kombinationsprodukt indeholdende 2 aktive farmaceutiske ingredienser til cancer kakeksi. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere orale doser af OC514 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center studie, hvor i alt 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 1 ud af 3 dosisniveau kohorter på en stigende måde. Hver kohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage OC514 eller matchende placebo i et forhold på 3:1. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget på den kliniske forskningsenhed (CRU) fra dag -1 til 5 og igen fra dag 15 til dag 17 og vil blive udskrevet efter afslutning af post-dosis vurdering. Forsøgspersonerne vil deltage i CRU for ambulante besøg på dag 8 og dag 12. Forsøgspersonerne vender tilbage til et opfølgende besøg på dag 19 og afslutningsbesøg på dag 21.

Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 9 uger bestående af op til 6 ugers screening, 2 ugers blindet behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning.

Sikkerhedstilsyn vil blive leveret af en sikkerhedsvurderingskomité (SRC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige eller kvindelige frivillige, mellem 18 og 65 år, begge inklusive.
  2. BMI mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) med en kropsvægt >/= 50 kg ved screening.
  3. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.
  4. Tilstrækkelig venøs adgang.
  5. Ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  6. Skal kunne leve op til studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand eller tidligere kirurgisk indgreb (f.eks. kolecystektomi).
  3. Har kreatininclearance < 60 ml/min.
  4. Alle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nylig historie (inden for 2 uger før første IP-administration) af aktive infektioner (inklusive alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-COV-2]), hoste eller feber eller en historie af tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  5. Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af fuldstændigt resekerede basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet fuldt behandlet i mindst 1 år uden tilbagefald.
  6. Enhver positiv laboratoriebekræftet COVID-19-test ved screening eller check-in.
  7. Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV; havde en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
  8. Fik en større operation (generel anæstesi) inden for de sidste 3 måneder eller mindre operation (lokalbedøvelse) inden for den sidste 1 måned før screening.
  9. Historie om snævervinklet glaukom.
  10. Anamnese med benign prostatahyperplasi (BPH) med symptomer i de nedre urinveje.
  11. Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før den første IP-administration.
  12. Bloddonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab større end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
  13. Unormale vitale tegn.
  14. Forlænget Fridericia QT-korrektionsformel (QTcF) > 450 msek eller forkortet QTcF < 340 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom ved screeningen og på dag -1.
  15. Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin (≥ 500 ng/ml) eller positiv screening for alkohol ved screening eller indlæggelse på CRU på dag -1.
  16. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, over for komponenter i IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil enten modtage et lavt dosisniveau af OC514 eller placebo
Andet: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: OC514 (Lavdosis)
Lavt dosisniveau af OC514
Andre navne:
  • OC514
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage enten mellem dosisniveau af OC514 eller placebo
Andet: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: OC514 (Middel dosis)
Mellem dosisniveau af OC514
Andre navne:
  • OC514
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage enten et højt dosisniveau af OC514 eller placebo
Andet: Placebo
Placebo til at matche
Medicin: OC514 (høj dosis)
Højt dosisniveau af OC514
Andre navne:
  • OC514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
TEAE'er vil blive målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Dag 1 - Dag 21
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
TEAE'er vil blive målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Dag 1 - Dag 21
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
Klinisk laboratorium omfatter hæmatologi og biokemi
Dag 1 - Dag 21
Antal patienter med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
Inkluderer rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk, puls, iltmætning, kropstemperatur og respirationsfrekvens
Dag 1 - Dag 21
Antal deltagere med unormalt og klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
12-aflednings-EKG vil blive taget
Dag 1 - Dag 21
Antal deltagere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
Dipstick test vil blive udført
Dag 1 - Dag 21
Antal deltagere med unormal koagulationstest
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
Protrombintid, International normaliseringsratio, Aktiveret partiel tromboplastintid
Dag 1 - Dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Maksimal koncentration af OC514 i blodplasma
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Tmax
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Tid til maksimal koncentration
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Cmin
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Minimum koncentration
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
AUC (0-sidste)
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Areal under tidskoncentrationskurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
AUC (0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
AUC fra tid nul til uendelig
Dag 1 og dag 2
AUC (0-12)
Tidsramme: Dag 3 - Dag 16
AUC fra tidspunkt nul til 12 timer efter dosis
Dag 3 - Dag 16
t1/2
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Eliminationshalveringstid
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
λz eller Kel
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Tilsyneladende terminal eliminationshastighed
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
CL/F og CL/Fss
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Tilsyneladende clearance
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Vz/F og Vz/Fss
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Distributionsvolumen
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
Effekt af OC514-administration på QT-forlængelse
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 17, dag 19
12-aflednings EKG vil blive udført
Dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 17, dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncocross Australia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OC514-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger