En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af OC514
16. marts 2023 opdateret af: Oncocross Australia Pty Ltd.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske virkninger af OC514 hos raske voksne frivillige
Oncocross er ved at udvikle OC514, et lægemiddel-lægemiddel kombinationsprodukt indeholdende 2 aktive farmaceutiske ingredienser til cancer kakeksi.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og flere orale doser af OC514 hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center studie, hvor i alt 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 1 ud af 3 dosisniveau kohorter på en stigende måde. Hver kohorte vil bestå af 8 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage OC514 eller matchende placebo i et forhold på 3:1. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget på den kliniske forskningsenhed (CRU) fra dag -1 til 5 og igen fra dag 15 til dag 17 og vil blive udskrevet efter afslutning af post-dosis vurdering. Forsøgspersonerne vil deltage i CRU for ambulante besøg på dag 8 og dag 12. Forsøgspersonerne vender tilbage til et opfølgende besøg på dag 19 og afslutningsbesøg på dag 21.
Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 9 uger bestående af op til 6 ugers screening, 2 ugers blindet behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning.
Sikkerhedstilsyn vil blive leveret af en sikkerhedsvurderingskomité (SRC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige frivillige, mellem 18 og 65 år, begge inklusive.
- BMI mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) med en kropsvægt >/= 50 kg ved screening.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.
- Tilstrækkelig venøs adgang.
- Ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
- Skal kunne leve op til studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand eller tidligere kirurgisk indgreb (f.eks. kolecystektomi).
- Har kreatininclearance < 60 ml/min.
- Alle aktuelle aktive infektioner, inklusive lokaliserede infektioner, eller enhver nylig historie (inden for 2 uger før første IP-administration) af aktive infektioner (inklusive alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-COV-2]), hoste eller feber eller en historie af tilbagevendende eller kroniske infektioner.
- Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af fuldstændigt resekerede basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet fuldt behandlet i mindst 1 år uden tilbagefald.
- Enhver positiv laboratoriebekræftet COVID-19-test ved screening eller check-in.
- Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV; havde en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening.
- Fik en større operation (generel anæstesi) inden for de sidste 3 måneder eller mindre operation (lokalbedøvelse) inden for den sidste 1 måned før screening.
- Historie om snævervinklet glaukom.
- Anamnese med benign prostatahyperplasi (BPH) med symptomer i de nedre urinveje.
- Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger før den første IP-administration.
- Bloddonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab større end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
- Unormale vitale tegn.
- Forlænget Fridericia QT-korrektionsformel (QTcF) > 450 msek eller forkortet QTcF < 340 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom ved screeningen og på dag -1.
- Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin (≥ 500 ng/ml) eller positiv screening for alkohol ved screening eller indlæggelse på CRU på dag -1.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, over for komponenter i IP.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil enten modtage et lavt dosisniveau af OC514 eller placebo
|
Placebo til at matche
Lavt dosisniveau af OC514
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage enten mellem dosisniveau af OC514 eller placebo
|
Placebo til at matche
Mellem dosisniveau af OC514
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage enten et højt dosisniveau af OC514 eller placebo
|
Placebo til at matche
Højt dosisniveau af OC514
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
TEAE'er vil blive målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
TEAE'er vil blive målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Klinisk laboratorium omfatter hæmatologi og biokemi
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antal patienter med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Inkluderer rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk, puls, iltmætning, kropstemperatur og respirationsfrekvens
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antal deltagere med unormalt og klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
12-aflednings-EKG vil blive taget
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antal deltagere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Dipstick test vil blive udført
|
Dag 1 - Dag 21
|
|
Antal deltagere med unormal koagulationstest
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
|
Protrombintid, International normaliseringsratio, Aktiveret partiel tromboplastintid
|
Dag 1 - Dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Maksimal koncentration af OC514 i blodplasma
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Tid til maksimal koncentration
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Cmin
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Minimum koncentration
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
AUC (0-sidste)
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Areal under tidskoncentrationskurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
AUC (0-inf)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
AUC fra tid nul til uendelig
|
Dag 1 og dag 2
|
|
AUC (0-12)
Tidsramme: Dag 3 - Dag 16
|
AUC fra tidspunkt nul til 12 timer efter dosis
|
Dag 3 - Dag 16
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Eliminationshalveringstid
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
λz eller Kel
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Tilsyneladende terminal eliminationshastighed
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
CL/F og CL/Fss
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Tilsyneladende clearance
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Vz/F og Vz/Fss
Tidsramme: Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
Distributionsvolumen
|
Dag 1-dag 4, dag 8, dag 16, dag 17
|
|
Effekt af OC514-administration på QT-forlængelse
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 17, dag 19
|
12-aflednings EKG vil blive udført
|
Dag 4, dag 8, dag 12, dag 16, dag 17, dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC514-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .