Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling og Capecitabin (kemoterapi) behandling for leverkræft (SIROCHO)

5. august 2025 opdateret af: Center Eugene Marquis

Et multicenter åbent, randomiseret, kontrolleret prospektivt fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​selektiv intern strålingsterapi (Yttrium-90 glasmikrosfærer) kombineret med capecitabin i neoadjuverende omgivelser af operabelt intrahepatisk CHOlangiocarcinom

Behandling af intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) er fortsat vanskelig. Mange patienter har uoperable tumorer, og overlevelsen efter resektion blev kun en smule forbedret ved brug af adjuverende capecitabin. En af de vigtigste prognostiske faktorer er resektionsmarginen, hvor patienter med invaderet (R1) eller smalle (<5 mm) marginer har en højere risiko for tilbagefald.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 mikrosfærer (også kendt som SIRT) er en interessant behandling ved uoperabel ICC. I et fase 2-studie viste efterforskerne en responsrate på 39 % og en sygdomsbekæmpelsesrate på 98 %. Interessant nok var 9 af de 41 patienter i stand til at se deres tumorer nede i stadiet til operation. Det blev også for nylig foreslået i et retrospektivt studie, at patienter resekeret efter SIRT havde en bedre prognose end patienter, der kunne opereres på forhånd, på trods af mindre gunstige initiale tumorkarakteristika.

I betragtning af fraværet af valideret neoadjuverende behandling, den lovende aktivitet af SIRT og kemoterapi-kombination i den uoperable setting og den prognostiske betydning af tætte kirurgiske marginer, er formålet med dette forsøg derfor at studere denne kombinationsbehandling i den neoadjuvante setting af resektabel ICC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlægger at randomisere kvalificerede og samtykkepatienter i to afbalancerede parallelle grupper, den ene defineret som den eksperimentelle arm, mens den anden bestående i den faktiske standardbehandling er defineret som kontrolstandardarmen.

Forsøgsarmen består af 12 ugers capecitabin kombineret med SIRT som neoadjuverende behandling efterfulgt af operation. Efter SIRT vil patienterne blive vurderet efter 10 uger med thorax-abdominal og bækken CT-scanning og lever-MR. Hvis tumoren stadig vurderes at være resecerbar, vil operationen blive udført efter 16 uger.

I tilfælde af opdagelse af kontraindikation til SIRT efter inklusion (såsom beskrevet i afsnittet om SIRT eksklusionskriterier) vil patienterne stoppe kemoterapien og fortsætte til operation inden for en måned. De berørte patienter er stadig inkluderet i undersøgelsen og fortsætter opfølgningen efter operationen som forventet af protokollen.

I kontrolarmen vil patienterne gå videre til en operation forud.

Opfølgningsperioden begynder lige efter operationen i begge arme, og patienterne evalueres hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 yderligere år, klinisk af onkolog og radiologisk med thorax-abdominal og bækken CT-scanning.

Uanset om der er sket progression, vil patienterne ikke længere blive fulgt i henhold til protokollen; kun vital status fortsætter med at blive indsamlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. det sidste besøg af den sidste patient).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Lambros Tselikas, MD
        • Underforsker:
          • Michel Ducreux, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
        • Underforsker:
          • Samuel Lesourd, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Edeline, MD PHD
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92118
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
        • Underforsker:
          • Clémence Hollande, MD
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrig, 94000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Henri - Mondor
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Jean - Frédéric Bland, MD PHD
        • Underforsker:
          • Bérénice Teulières, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år,
  2. ECOG Performance Status <2,
  3. Histologisk dokumenteret ICC,
  4. Ingen tidligere behandling,
  5. Tumor, der anses for resektabel af en hepatobiliær kirurg, valideret af en Surgical Review Board,

  6. Betydelig risiko for tætte marginer, defineret som:

    1. Resektionsmargin forudsagt af kirurgen <1 cm
    2. Tumor >5 cm
    3. Multifokal læsion, der anses for resektabel, valideret af et kirurgisk revisionsudvalg
  7. Tilmelding til en social sikringsordning,
  8. Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke eller juridisk repræsentant.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. skrumpelever,

  2. Utilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og koagulationsfunktioner:

    1. Hæmoglobin ≤ 8,5 g/dl
    2. Neutrofiler < 1,5 Giga/L
    3. Blodplader < 60 Giga/L
    4. Bilirubin > 34 µmol/L
    5. ASAT/ALAT > 5 x ULN
    6. Kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD)
    7. TP og INR > 2,3 ULN
    8. TCA > 1,5 x ULN
  3. Uracil-blodniveau >16 ng/ml,
  4. Respiratorisk insufficiens,
  5. Comorbiditet, der udelukker kirurgisk resektion, såsom alvorlig hjertesygdom,
  6. Kontraindikation til leverarteriekateterisering (vaskulære abnormiteter, blødende diatese),
  7. Andre invasive maligniteter inden for de seneste 3 år,
  8. Patient deltager i en interventionsundersøgelse, der tester en anden medicinsk intervention før operation,
  9. Gravid kvinde eller sandsynligvis eller ammende, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale uden effektiv prævention fra screening til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsadjuvansen,
  10. Mindreårige, frihedsberøvede personer eller under enhver form for værgemål,
  11. Patienter, der af sociale, medicinske eller psykologiske årsager ikke er i stand til at underkaste sig medicinsk opfølgning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulmonal shunt med dosis >30Gy,
  2. Fordøjelsesshunting, ikke korrigerbar ved interventionel radiologi,
  3. Fravær af fiksering af MAA i tumoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capecitabin kombineret med SIRT
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive behandlet med capecitabin kombineret med selektiv intern strålebehandling (SIRT) før operation.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin gives ved 1250 mg/m², 2 gange dagligt med et interval på ca. 12 timer mellem to indtag, 2 uger på, 1 uge fri, i 4 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • L01BC06
Enhed: Selektiv intern strålebehandling (SIRT)
I løbet af den første uge af cyklus 2 af capecitabin vil patienter modtage SIRT med Yttrium-90 glasmikrosfærer. Behandling med Yttrium-90 glasmikrosfærer kræver to trin med en eller to ugers mellemrum. Begge stadier udføres under lokalbedøvelse efter en kort indlæggelse: behandlingssimulering og terapeutisk angiografi.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil blive udført i henhold til lokal praksis.
Andet: Kun kirurgi
Patienter i kontrolgruppen vil kun blive opereret.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil blive udført i henhold til lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med tilstrækkelige kirurgiske marginer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Det primære endepunkt vil være hyppigheden af ​​forsøgspersoner med tilstrækkelige kirurgiske marginer, defineret som antallet af resektioner OG margin ≥ 5 mm.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center Eugene Marquis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-02-32-005
  • 2021-001575-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger