Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling og Capecitabin (kemoterapi) behandling for leverkræft (SIROCHO)

5. august 2025 opdateret af: Center Eugene Marquis

Et multicenter åbent, randomiseret, kontrolleret prospektivt fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​selektiv intern strålingsterapi (Yttrium-90 glasmikrosfærer) kombineret med capecitabin i neoadjuverende omgivelser af operabelt intrahepatisk CHOlangiocarcinom

Behandling af intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) er fortsat vanskelig. Mange patienter har uoperable tumorer, og overlevelsen efter resektion blev kun en smule forbedret ved brug af adjuverende capecitabin. En af de vigtigste prognostiske faktorer er resektionsmarginen, hvor patienter med invaderet (R1) eller smalle (<5 mm) marginer har en højere risiko for tilbagefald.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 mikrosfærer (også kendt som SIRT) er en interessant behandling ved uoperabel ICC. I et fase 2-studie viste efterforskerne en responsrate på 39 % og en sygdomsbekæmpelsesrate på 98 %. Interessant nok var 9 af de 41 patienter i stand til at se deres tumorer nede i stadiet til operation. Det blev også for nylig foreslået i et retrospektivt studie, at patienter resekeret efter SIRT havde en bedre prognose end patienter, der kunne opereres på forhånd, på trods af mindre gunstige initiale tumorkarakteristika.

I betragtning af fraværet af valideret neoadjuverende behandling, den lovende aktivitet af SIRT og kemoterapi-kombination i den uoperable setting og den prognostiske betydning af tætte kirurgiske marginer, er formålet med dette forsøg derfor at studere denne kombinationsbehandling i den neoadjuvante setting af resektabel ICC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlægger at randomisere kvalificerede og samtykkepatienter i to afbalancerede parallelle grupper, den ene defineret som den eksperimentelle arm, mens den anden bestående i den faktiske standardbehandling er defineret som kontrolstandardarmen.

Forsøgsarmen består af 12 ugers capecitabin kombineret med SIRT som neoadjuverende behandling efterfulgt af operation. Efter SIRT vil patienterne blive vurderet efter 10 uger med thorax-abdominal og bækken CT-scanning og lever-MR. Hvis tumoren stadig vurderes at være resecerbar, vil operationen blive udført efter 16 uger.

I tilfælde af opdagelse af kontraindikation til SIRT efter inklusion (såsom beskrevet i afsnittet om SIRT eksklusionskriterier) vil patienterne stoppe kemoterapien og fortsætte til operation inden for en måned. De berørte patienter er stadig inkluderet i undersøgelsen og fortsætter opfølgningen efter operationen som forventet af protokollen.

I kontrolarmen vil patienterne gå videre til en operation forud.

Opfølgningsperioden begynder lige efter operationen i begge arme, og patienterne evalueres hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 yderligere år, klinisk af onkolog og radiologisk med thorax-abdominal og bækken CT-scanning.

Uanset om der er sket progression, vil patienterne ikke længere blive fulgt i henhold til protokollen; kun vital status fortsætter med at blive indsamlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. det sidste besøg af den sidste patient).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Lambros Tselikas, MD
        • Underforsker:
          • Michel Ducreux, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
        • Underforsker:
          • Samuel Lesourd, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Edeline, MD PHD
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrig, 92118
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
        • Underforsker:
          • Clémence Hollande, MD
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrig, 94000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Henri - Mondor
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Jean - Frédéric Bland, MD PHD
        • Underforsker:
          • Bérénice Teulières, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år,
  2. ECOG Performance Status <2,
  3. Histologisk dokumenteret ICC,
  4. Ingen tidligere behandling,
  5. Tumor, der anses for resektabel af en hepatobiliær kirurg, valideret af en Surgical Review Board,

  6. Betydelig risiko for tætte marginer, defineret som:

    1. Resektionsmargin forudsagt af kirurgen <1 cm
    2. Tumor >5 cm
    3. Multifokal læsion, der anses for resektabel, valideret af et kirurgisk revisionsudvalg
  7. Tilmelding til en social sikringsordning,
  8. Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke eller juridisk repræsentant.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. skrumpelever,

  2. Utilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og koagulationsfunktioner:

    1. Hæmoglobin ≤ 8,5 g/dl
    2. Neutrofiler < 1,5 Giga/L
    3. Blodplader < 60 Giga/L
    4. Bilirubin > 34 µmol/L
    5. ASAT/ALAT > 5 x ULN
    6. Kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD)
    7. TP og INR > 2,3 ULN
    8. TCA > 1,5 x ULN
  3. Uracil-blodniveau >16 ng/ml,
  4. Respiratorisk insufficiens,
  5. Comorbiditet, der udelukker kirurgisk resektion, såsom alvorlig hjertesygdom,
  6. Kontraindikation til leverarteriekateterisering (vaskulære abnormiteter, blødende diatese),
  7. Andre invasive maligniteter inden for de seneste 3 år,
  8. Patient deltager i en interventionsundersøgelse, der tester en anden medicinsk intervention før operation,
  9. Gravid kvinde eller sandsynligvis eller ammende, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale uden effektiv prævention fra screening til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsadjuvansen,
  10. Mindreårige, frihedsberøvede personer eller under enhver form for værgemål,
  11. Patienter, der af sociale, medicinske eller psykologiske årsager ikke er i stand til at underkaste sig medicinsk opfølgning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulmonal shunt med dosis >30Gy,
  2. Fordøjelsesshunting, ikke korrigerbar ved interventionel radiologi,
  3. Fravær af fiksering af MAA i tumoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capecitabin kombineret med SIRT
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive behandlet med capecitabin kombineret med selektiv intern strålebehandling (SIRT) før operation.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin gives ved 1250 mg/m², 2 gange dagligt med et interval på ca. 12 timer mellem to indtag, 2 uger på, 1 uge fri, i 4 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • L01BC06
Enhed: Selektiv intern strålebehandling (SIRT)
I løbet af den første uge af cyklus 2 af capecitabin vil patienter modtage SIRT med Yttrium-90 glasmikrosfærer. Behandling med Yttrium-90 glasmikrosfærer kræver to trin med en eller to ugers mellemrum. Begge stadier udføres under lokalbedøvelse efter en kort indlæggelse: behandlingssimulering og terapeutisk angiografi.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil blive udført i henhold til lokal praksis.
Andet: Kun kirurgi
Patienter i kontrolgruppen vil kun blive opereret.
Procedure: Kirurgi
Kirurgi vil blive udført i henhold til lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med tilstrækkelige kirurgiske marginer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Det primære endepunkt vil være hyppigheden af ​​forsøgspersoner med tilstrækkelige kirurgiske marginer, defineret som antallet af resektioner OG margin ≥ 5 mm.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Edeline, MD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02-32-005
  • 2021-001575-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner