Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mekanismerne for virkningerne af psilocybin på visuel perception og visuelle repræsentationer i hjernen

8. juli 2026 opdateret af: University of California, Berkeley
Det langsigtede formål med dette projekt er at karakterisere, hvordan psilocybin påvirker visuel perception og hjernens repræsentation af det visuelle miljø. Vi ved, at psilocybin ændrer aspekter af visuel perception, men de underliggende hjernemekanismer, der bidrager til disse effekter, er dårligt forstået. Det foreslåede arbejde vil behandle disse spørgsmål i en stor, forskelligartet prøve af raske menneskelige forsøgspersoner ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at måle hjernens reaktioner på visuelle stimuli. Den foreslåede forskning vil dokumentere, hvilke hjerneområder der medierer virkningerne af psilocybin. Teknikken til fMRI vil blive brugt til at måle hjerneaktivitet i forskellige hjerneområder, mens forsøgspersoner udfører en visuel perceptuel opgave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥21 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form
  2. Er i stand til og villig til at overholde studiekrav, herunder at deltage i alle studiebesøg, forberedelses- og opfølgningssessioner og gennemføre alle studieevalueringer.
  3. Er i stand til at sluge kapsler.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsens varighed.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra og mulighed for, at emnet kan overholde kravene i undersøgelsen.
  6. Hav en identificeret støtteperson og accepter at blive ledsaget hjem (eller til en på anden måde sikker destination) af støttepersonen eller en anden ansvarlig part efter dosering.
  7. Accepter at informere efterforskerne inden for 48 timer om nye eller ændrede medicinske tilstande i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amning, have en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  2. Har en aktuel psykiatrisk lidelse, generel medicinsk tilstand eller andet problem eller abnormitet, som efter undersøgelsesklinikerens eller PI's mening kan kompromittere sikkerheden, gøre dem uegnede til undersøgelsen eller ville gøre dem ude af stand til at overholde undersøgelsens aktiviteter.
  3. Har MR-kontraindikationer (f.eks. metalimplantater, pacemakere, klaustrofobi osv.) som bestemt af et MR-kontraindikationsspørgeskema.
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP>139mmHG eller diastolisk BP>89mmHG) eller takykardi (gennemsnitlig HR>90bpm) var gennemsnittet over mindst to målinger.
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt); eller baseline QT/QTc>500 msek; eller baseline QT/QTc 451-500msec med gentagen QT/QTc >500msec.
  6. Utilstrækkelig leverfunktion bestemt af total bilirubin eller alkalisk fosfatase >3x institutionel øvre normalgrænse; eller AST eller ALAT >6x institutionel øvre normalgrænse. Deltagere med Gilbert syndrom har dog lov til at tilmelde sig.
  7. Utilstrækkelig nyrefunktion bestemt ved eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (baseret på MDRD-ligningen) eller CrCl < 30 mL/min (baseret på C-G-ligningen).
  8. Regelmæssig brug af psykotrope lægemidler, såsom antidepressiva (dvs. SSRI'er, tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere), antipsykotika og humørstabilisatorer.
  9. Samtidig dosering af psilocybin med kendte UGT1A10- og UGT1A9-hæmmere (f.eks. diclofenac og probenecid) vil blive undgået. [Der er intet udelukkelseskriterium baseret på brugen af ​​medicin eller stoffer, der er inhibitorer eller inducere af CYP450-enzymer.]

  10. Brug af forbudt medicin:

    Serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er og SNRI'er) Tricykliske antidepressiva (TCA'er) Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) Atypiske antidepressiva (f.eks. mirtazapin, trazodon, buspar) Antipsykotika/neuroleptika (typiske og atypiske midler) Anti-eprog-stabilisatorer (m.,g.-stabilisator) ) (omfatter ikke gabapentin brugt til ikke-epilepsitilstande) Efavirenz (Sustiva, i Atripla) Lorcaserin Håndkøbs-tilskud beregnet til at påvirke humør eller angst (f.eks. 5HT-P, SAMe eller perikon).

    Andre lægemidler forbundet med serotoninsyndromet (f.eks. ondansetron), der anvendes inden for 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (70).

    Vasoaktive lægemidler (f.eks. sildenafil, sumatriptan, calciumkanalblokkere), der anvendes inden for 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.

  11. Kan ikke acceptere de følgende påkrævede livsstilsændringer: Patienter vil blive bedt om at afstå fra at indtage alkohol, cannabinoider, receptpligtige smertestillende midler/stimulanter/benzodiazepiner og eventuelle rekreative stoffer i 48 timer før, dagen for og i 48 timer efter administration af undersøgelsesmedicin. . Deltagerne vil blive bedt om at indtage deres sædvanlige mængde kaffe, te eller andre koffeinholdige drikkevarer om morgenen, hvor de besøger deres medicin.
  12. Har en nylig historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg, som efter undersøgelsesklinikerens eller PI's mening kan udgøre en risiko for selvmordstanker eller selvskadende adfærd.
  13. Har modtaget et forsøgsstof eller taget et psykedelisk middel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  14. Har en allergi eller intolerance over for et eller flere af materialerne i forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Psilocybin 0-14 mg, før fMRI-måling
Medicin: Psilocybin
Virkningerne af forskellige doser af psilocybin (0 - 14 mg) vil blive sammenlignet.
Andet: Komparator
Psilocybin 0-14 mg, før fMRI-måling
Medicin: Psilocybin
Virkningerne af forskellige doser af psilocybin (0 - 14 mg) vil blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude og mønster af fMRI kortikale responser
Tidsramme: Funktionelle MR-optagelser begynder ca. 30 minutter efter oral administration af eksperimentel eller komparatorarmbehandling og vil fortsætte i op til to timer.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) reaktioner på visuelle stimuli vil blive registreret.
Funktionelle MR-optagelser begynder ca. 30 minutter efter oral administration af eksperimentel eller komparatorarmbehandling og vil fortsætte i op til to timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptuelle målinger
Tidsramme: Statistiske test vil blive udført efter al dataindsamling er afsluttet.
Inferentiel statistisk testning inden for emnet vil blive brugt til at vurdere virkningerne af doser af psilocybin (0-14 mg) på deltagernes evne til at opdatere tidligere forventninger baseret på ny information. Specifikt vil parrede t-tests blive brugt til at kontrastere perceptuelle mål indsamlet ved MR-scanningssessioner.
Statistiske test vil blive udført efter al dataindsamling er afsluttet.
Deltager-rapporterede Subjektive Effekter
Tidsramme: Statistiske test vil blive udført efter al dataindsamling er afsluttet.
Inferentiel statistisk testning inden for individet vil blive brugt til at vurdere virkningerne af doser af psilocybin (0 - 14 mg) på subjektive effekter. Specifikt vil parrede t-tests og effektstørrelser mellem grupper med 95 % konfidensintervaller blive brugt til at kontrastere patientrapporterede resultater (MEQ-30, ChEQ, 11D-ASC og POMS-SF), korrigeret for flere sammenligninger.
Statistiske test vil blive udført efter al dataindsamling er afsluttet.
Voxelwise modellering
Tidsramme: Modellering af fMRI-data vil blive udført inden for forsøgspersoner efter indsamling af eksperimentdata er afsluttet.
Voxelwise modelleringsresultater vil blive kvantificeret ved at måle mængden af ​​varians i fMRI-responser på præsentation af stimuli, der er redegjort for af modellen i hver voxel. Krydsvalidering ved hjælp af tilbageholdte data vil blive brugt til at vurdere mulig overtilpasning og for at lette objektive fortolkninger. Modelvægte forbundet med hver parameter vil blive kontrasteret mellem virkningerne af doser af psilocybin (0-14 mg) og kvantificeret for individuelle hjerneområder ved hjælp af parrede t-tests og passende korrektioner til flere sammenligninger.
Modellering af fMRI-data vil blive udført inden for forsøgspersoner efter indsamling af eksperimentdata er afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-11-14799

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger