Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intramyometrial injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under åbne myomektomioperationer uden brug af hæmostatiske tourniquets (myomectomy)

23. februar 2022 opdateret af: Wael Elbanna Clinic

Effekten af ​​intramyometriel injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under åbne myomektomioperationer uden brug af hæmostatiske tourniquets.

For gynækologer, at nå frem til en konklusion om effektiviteten af ​​intramyometrial Terlipressin-injektion versus intramyometrial Carbetocin-injektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi, hvilket ville påvirke den kliniske beslutning og bedste praksis. Udover at berige den kliniske evidens ved åben myomektomi uden brug af hæmostatiske tourniquets. For samfundet skal vores konklusion og anbefaling maksimere fordelene og administrere fordelene ved den anvendte teknik. Desuden giver kvinder mere information til kvinder, der gennemgår åben myomektomi uden brug af hæmostatiske tourniquets.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, komparativt, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg og multicenterstudie, der vil blive udført på Wael ElBanna Clinic og NRC-stedet. Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået efter indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Data samles og præsenteres samlet uden identifikation af individuelle forsøgspersoner. Undersøgelsesmaterialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver og ultralyd. Undersøgelsen vil involvere tre studiearme:

  • Arm 1: intramyometrial Terlipressin-injektion hos kvinder, der gennemgår en åben myomektomiprocedure uden brug af hæmostatiske tourniquets
  • Arm 2: intramyometrial Carbetocin-injektion hos kvinder, der gennemgår en åben myomektomiprocedure uden brug af hæmostatiske tourniquets
  • Arm 3: intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure uden brug af hæmostatiske tourniquets. Forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske krav som anført i inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​de tre arme ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel med en 1:1:1 gruppetildeling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Maadi, Egypten
        • Rekruttering
        • Wael El Banna Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen 16-45 år Passende medicinsk status til åben kirurgi (største myomstørrelse fra 4 cm op til 20 cm)
  • Baseline hæmoglobin ≥9 g/dl
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​glyopressin eller carbitocin
  • Myom-relaterede symptomer, såsom bækkentryk eller smerter, menorragi eller infertilitet
  • Ikke gravid på præsentationstidspunktet (dvs. negativ uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger)

Eksklusionskriterier

  • Åbn myomektomi ved hjælp af mekanisk tourniquet
  • Tidligere myomektomi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Samtidig antikoagulationsbehandling
  • Anamnese med ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom
  • Eventuelle abnormiteter i bækkenet, der kræver samtidig operation
  • Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat inden for tre måneder før operationen
  • Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrial Terlipressin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
intramyometrial Terlipressin-injektion
Medicin: Terlipressin
effektiviteten af ​​intramyometrial Terlipressin-injektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
Andre navne:
  • glypressin
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrial Carbetocin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
intramyometrial Carbetocin injektion
Medicin: Carbetocin
effektiviteten af ​​intramyometrial carbetocin-injektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
Andre navne:
  • pabal
PLACEBO_COMPARATOR: intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure
intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder
Medicin: Saltvand
effektiviteten af ​​intramyometrial saltvandsinjektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
Andre navne:
  • NaCl 0,9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af volumen af ​​intraoperativt blodtab i hver gruppe uden brug af hæmostatiske tourniquets
Tidsramme: 12 timer
volumen af ​​intraoperativt blodtab i ml myomektomi uden brug af hæmostatiske tourniquets
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af præ- og postoperativt hæmoglobinniveau uden brug af hæmostatiske tourniquets
Tidsramme: 24 timer
Til måling af præ- og postoperativt hæmoglobinniveau uden brug af hæmostatiske tourniquets
24 timer
At måle operationstiden i hver gruppe uden brug af hæmostatiske turneringer
Tidsramme: 24 timer
At måle operationstiden i hver gruppe uden brug af hæmostatiske turneringer
24 timer
at vurdere måling af sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smerte VAS score
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wael Elbanna Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Elbanna_008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger