Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intramyometrial injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under åbne myomektomioperationer uden brug af hæmostatiske tourniquets (myomectomy)

23. februar 2022 opdateret af: Wael Elbanna Clinic

Effekten af ​​intramyometriel injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under åbne myomektomioperationer uden brug af hæmostatiske tourniquets.

For gynækologer, at nå frem til en konklusion om effektiviteten af ​​intramyometrial Terlipressin-injektion versus intramyometrial Carbetocin-injektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi, hvilket ville påvirke den kliniske beslutning og bedste praksis. Udover at berige den kliniske evidens ved åben myomektomi uden brug af hæmostatiske tourniquets. For samfundet skal vores konklusion og anbefaling maksimere fordelene og administrere fordelene ved den anvendte teknik. Desuden giver kvinder mere information til kvinder, der gennemgår åben myomektomi uden brug af hæmostatiske tourniquets.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, komparativt, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg og multicenterstudie, der vil blive udført på Wael ElBanna Clinic og NRC-stedet. Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået efter indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Data samles og præsenteres samlet uden identifikation af individuelle forsøgspersoner. Undersøgelsesmaterialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver og ultralyd. Undersøgelsen vil involvere tre studiearme:

  • Arm 1: intramyometrial Terlipressin-injektion hos kvinder, der gennemgår en åben myomektomiprocedure uden brug af hæmostatiske tourniquets
  • Arm 2: intramyometrial Carbetocin-injektion hos kvinder, der gennemgår en åben myomektomiprocedure uden brug af hæmostatiske tourniquets
  • Arm 3: intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure uden brug af hæmostatiske tourniquets. Forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske krav som anført i inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​de tre arme ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel med en 1:1:1 gruppetildeling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Maadi, Egypten
        • Rekruttering
        • Wael El Banna Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen 16-45 år Passende medicinsk status til åben kirurgi (største myomstørrelse fra 4 cm op til 20 cm)
  • Baseline hæmoglobin ≥9 g/dl
  • Ingen kontraindikationer for brugen af ​​glyopressin eller carbitocin
  • Myom-relaterede symptomer, såsom bækkentryk eller smerter, menorragi eller infertilitet
  • Ikke gravid på præsentationstidspunktet (dvs. negativ uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger)

Eksklusionskriterier

  • Åbn myomektomi ved hjælp af mekanisk tourniquet
  • Tidligere myomektomi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Samtidig antikoagulationsbehandling
  • Anamnese med ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom
  • Eventuelle abnormiteter i bækkenet, der kræver samtidig operation
  • Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat inden for tre måneder før operationen
  • Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrial Terlipressin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
intramyometrial Terlipressin-injektion
Medicin: Terlipressin
effektiviteten af ​​intramyometrial Terlipressin-injektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
Andre navne:
  • glypressin
ACTIVE_COMPARATOR: intramyometrial Carbetocin-injektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
intramyometrial Carbetocin injektion
Medicin: Carbetocin
effektiviteten af ​​intramyometrial carbetocin-injektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
Andre navne:
  • pabal
PLACEBO_COMPARATOR: intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder, der gennemgår åben myomektomiprocedure
intramyometrial saltvandsinjektion hos kvinder
Medicin: Saltvand
effektiviteten af ​​intramyometrial saltvandsinjektion på hæmoglobinniveauet og faldende blodtab hos kvinder, der gennemgår åben myomektomi
Andre navne:
  • NaCl 0,9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af volumen af ​​intraoperativt blodtab i hver gruppe uden brug af hæmostatiske tourniquets
Tidsramme: 12 timer
volumen af ​​intraoperativt blodtab i ml myomektomi uden brug af hæmostatiske tourniquets
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af præ- og postoperativt hæmoglobinniveau uden brug af hæmostatiske tourniquets
Tidsramme: 24 timer
Til måling af præ- og postoperativt hæmoglobinniveau uden brug af hæmostatiske tourniquets
24 timer
At måle operationstiden i hver gruppe uden brug af hæmostatiske turneringer
Tidsramme: 24 timer
At måle operationstiden i hver gruppe uden brug af hæmostatiske turneringer
24 timer
at vurdere måling af sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: 24 timer
postoperativ smerte VAS score
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elbanna_008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner