Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant follikelstimulerende hormon til behandling af infertilitet (REFRESH)

31. juli 2023 opdateret af: Bharat Serums and Vaccines Limited

En randomiseret, parallelgruppe, multicenter, bedømmerblind fase 3-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og brugervenligheden af ​​to follikelstimulerende hormon - humant rekombinant (r-hFSH) 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml opløsning til injektion i fyldt pen (Foligraf®- Fremstillet af BSV og Gonal-f® Fremstillet af Merck Serono) hos forsøgspersoner, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til assisteret reproduktionsteknologi

Dette er et randomiseret multicenter, assessorblindt parallelgruppestudie, der skal udføres i 250 kvinder i aldersgruppen 20 til 39 år (begge inklusive), som er indiceret til at gennemgå COS som en del af assisteret reproduktionsteknologi (ART) ). Deltageren vil modtage r-hFSH, fast dosis i 5 dage, og dag 6 og fremefter kan dosis justeres til en enkelt cyklus af COS efterfulgt af ART-procedurer og post-ART-opfølgning for igangværende graviditet.

De primære og sekundære resultater vil blive fanget på dage i henhold til protokol. Uønskede hændelser vil blive noteret til sikkerhedsevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anirban Roy Chowdhury VP CR & PV Bharat serums and vaccines ltd
  • Telefonnummer: 91-022-45043456
  • E-mail: CR@bharatserums.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221007
        • Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har indikation ART ved hjælp af COS.
  • Personen har en regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage.

  • Emnet har en af ​​følgende:

    1. FSH-niveau <10 IE/L og østradiolniveau <80 pg/mL på dag 2 eller 3
    2. Anti-mullerian hormon (AMH) niveau mellem 1 til 3,5 ng/ml under menstruationscyklussen
  • Forsøgsperson har et antralt follikeltal (AFC) på 10-25, follikel ≤10 mm i diameter før ovariestimulering
  • Forsøgspersonen har et BMI ≥18 og <30 kg/m2
  • Forsøgspersonen har resultater af kliniske laboratorieundersøgelser inden for det normale referenceområde
  • Forsøgspersonen og hendes partner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde

Eksklusionskriterier Detaljer Emnet har tidligere >2 mislykkede ART-cyklusser

  • Person med en anamnese med endokrin abnormitet, med dokumenterede hormonniveauer uden for referenceområdet, som er klinisk relevante, ved screening
  • Person med en historie med ovariehyperrespons (dvs. tidligere COS-cyklus med >25 follikler på ≥11 mm i diameter på USG) eller OHSS
  • Person med dokumenteret polycystisk ovariesyndrom (PCOS) på screeningstidspunktet
  • Person med kun én ovarie eller ovarieabnormitet (inklusive endometriom >10 mm; synlig på USG), ved screening
  • Person med dokumenteret svær endometriose (American Society of Reproductive Medicine stadium 3 eller stadium 4) eller hydrosalpinx, ved screening
  • Person med submucosale fibromer ≥5 cm eller enhver anden klinisk relevant patologi, som kan forringe embryoimplantation eller graviditetsfortsættelse, ved screening
  • Person med en anamnese med ekstrauterin graviditet inden for 3 måneder efter screening
  • Person med en historie med dårlig respons på gonadotropinbehandling (udvinding af <4 oocytter) i den foregående ART-cyklus
  • Forsøgsperson med anamnese med ≥3 aborter på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Forsøgsperson, der er testet positiv for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C ved screening
  • Person, der vides at være allergisk, overfølsom eller intolerant over for nogen af ​​præparaterne af r hFSH eller dets hjælpestoffer, som vil blive brugt i undersøgelsen
  • Person med kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner (f.eks. tumorer, udiagnosticeret vaginal blødning eller ovariecyster) eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonister
  • Person med en historie med epilepsi, trombofili, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge-, autoimmun sygdom eller enhver aktiv infektion, der kræver behandling, som efter investigatorens skøn kan interferere med undersøgelsen
  • Person med malignitetshistorie
  • Person, der ryger eller er holdt op med at ryge inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Person med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening

  • Forsøgsperson, der har modtaget en behandling anført nedenfor inden for 5 halveringstider før screening:

    1. Ethvert middel, der vides at påvirke ægløsning (f.eks. neuroleptika);
    2. Lægemidler kendt eller mistænkt for at være teratogene i naturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Foligraf 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follikelstimulerende hormon (humant rekombinant) fremstillet af Bharat Serums and Vaccines Ltd
Medicin: Rekombinant humant follikelstimulerende hormon 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
fast dosis på 225 IE/dag, subkutant (SC), dagligt i 5 dage. yderligere dosis vil blive justeret indtil tilstrækkelig follikulær udvikling.
Andre navne:
  • Gonal-f
  • Foligraf
Aktiv komparator: Referencegruppe
Gonal-f rekombinant human follikelstimulerende hormon
Medicin: Rekombinant humant follikelstimulerende hormon 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
fast dosis på 225 IE/dag, subkutant (SC), dagligt i 5 dage. yderligere dosis vil blive justeret indtil tilstrækkelig follikulær udvikling.
Andre navne:
  • Gonal-f
  • Foligraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Oocytopsamling - op til ~ 34 til 36 timer efter administration af humant choriongonadotropin (hCG)
Antal udvundne oocytter
Oocytopsamling - op til ~ 34 til 36 timer efter administration af humant choriongonadotropin (hCG)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel (ET)
Klinisk graviditetsrate
4 uger efter embryooverførsel (ET)
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 11±1 uger efter ET
Løbende graviditetsrate
11±1 uger efter ET
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: i stimulationsfasen op til 20 dage, oocytopsamling op til ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET når som helst op til 8 uger
Cyklusannulleringshastighed
i stimulationsfasen op til 20 dage, oocytopsamling op til ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET når som helst op til 8 uger
Total dosis af r-hFSH
Tidsramme: ved afslutning af stimulation op til 20 dage
Samlet dosis af r-hFSH (i IE) påkrævet til ovariestimulering;
ved afslutning af stimulation op til 20 dage
Antal dage med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: ved afslutning af stimulation op til 20 dage
Antal dage med r-hFSH-stimulering
ved afslutning af stimulation op til 20 dage
Antal forsøgspersoner Ændring i dosering
Tidsramme: efter dag 6 til slutningen af ​​stimulation op til 20 dage
Andel af forsøgspersoner, der kræver ændring i dosis
efter dag 6 til slutningen af ​​stimulation op til 20 dage
Hormonel undersøgelse
Tidsramme: Dag 6
Estradiol, luteiniserende, progesteron og inhibin b niveauer
Dag 6
Follikelstørrelse på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Antal follikler med størrelse <11 mm, Antal follikler med størrelse 11- 14 mm, Antal follikler med størrelse 15 mm, Antal follikler med størrelse 16 mm, Antal follikler med størrelse 17 mm og Antal follikler med størrelse ≥18 mm
Dag 6
Follikelstørrelse ved HCG administration
Tidsramme: Dag for hCG administration når som helst op til 3 uger
Antal follikler med størrelse <11 mm, Antal follikler med størrelse 11-14 mm, Antal follikler med størrelse 15 mm, Antal follikler med størrelse 16 mm, Antal follikler med størrelse 17 mm og Antal follikler med størrelse ≥18 mm mm)
Dag for hCG administration når som helst op til 3 uger
Endometrium tykkelse
Tidsramme: dag 6
Endometrietykkelse (mm)
dag 6
Endometrium ved HCG administration
Tidsramme: dag for hCG-injektion (når som helst op til 3 uger)
Endometrietykkelse (mm)
dag for hCG-injektion (når som helst op til 3 uger)
Antal modnede oocytter
Tidsramme: Oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration
Andel modne oocytter
Oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration
Antal embryoner af god kvalitet
Tidsramme: ET-dag (op til 8 uger)
Antal embryoner af god kvalitet
ET-dag (op til 8 uger)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1. dag for stimulering, dag 6, afslutning af stimulation op til 20 dage, hCG administration, oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET op til 8 uger, klinisk graviditet (efter 4 ugers ET), ~ 12 uger efter ET
Antal rapporterede bivirkninger (TEAE).
Baseline, 1. dag for stimulering, dag 6, afslutning af stimulation op til 20 dage, hCG administration, oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET op til 8 uger, klinisk graviditet (efter 4 ugers ET), ~ 12 uger efter ET
Specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 af stimulering indtil ~12 uger efter ET
Antallet af patienter med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapporteret
Dag 1 af stimulering indtil ~12 uger efter ET
Udforskende
Tidsramme: Slut på stimulation op til 20 dage
Brugervenlighed for Pen - sammenligning af den samlede score for spørgeskema til bruger af rhFSH pen
Slut på stimulation op til 20 dage
Evaluering af immunogenicitet (antistof) af r-hFSH
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger
Evaluering af immunogenicitet af r-hFSH, sammenligning af antistoftiter mod r-hFSH i begge grupper
Baseline, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bharat Serums and Vaccines Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSV_rhFSH_20_09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger