Rekombinant follikelstimulerende hormon til behandling af infertilitet (REFRESH)
31. juli 2023 opdateret af: Bharat Serums and Vaccines Limited
En randomiseret, parallelgruppe, multicenter, bedømmerblind fase 3-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og brugervenligheden af to follikelstimulerende hormon - humant rekombinant (r-hFSH) 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml opløsning til injektion i fyldt pen (Foligraf®- Fremstillet af BSV og Gonal-f® Fremstillet af Merck Serono) hos forsøgspersoner, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til assisteret reproduktionsteknologi
Dette er et randomiseret multicenter, assessorblindt parallelgruppestudie, der skal udføres i 250 kvinder i aldersgruppen 20 til 39 år (begge inklusive), som er indiceret til at gennemgå COS som en del af assisteret reproduktionsteknologi (ART) ). Deltageren vil modtage r-hFSH, fast dosis i 5 dage, og dag 6 og fremefter kan dosis justeres til en enkelt cyklus af COS efterfulgt af ART-procedurer og post-ART-opfølgning for igangværende graviditet.
De primære og sekundære resultater vil blive fanget på dage i henhold til protokol. Uønskede hændelser vil blive noteret til sikkerhedsevaluering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anirban Roy Chowdhury VP CR & PV Bharat serums and vaccines ltd
- Telefonnummer: 91-022-45043456
- E-mail: CR@bharatserums.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prashant Mehrotra
- Telefonnummer: 91-022-45043456
- E-mail: CR@bharatserums.com
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221007
- Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet har indikation ART ved hjælp af COS.
- Personen har en regelmæssig menstruationscyklus på 21-35 dage.
Emnet har en af følgende:
- FSH-niveau <10 IE/L og østradiolniveau <80 pg/mL på dag 2 eller 3
- Anti-mullerian hormon (AMH) niveau mellem 1 til 3,5 ng/ml under menstruationscyklussen
- Forsøgsperson har et antralt follikeltal (AFC) på 10-25, follikel ≤10 mm i diameter før ovariestimulering
- Forsøgspersonen har et BMI ≥18 og <30 kg/m2
- Forsøgspersonen har resultater af kliniske laboratorieundersøgelser inden for det normale referenceområde
- Forsøgspersonen og hendes partner er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde
Eksklusionskriterier Detaljer Emnet har tidligere >2 mislykkede ART-cyklusser
- Person med en anamnese med endokrin abnormitet, med dokumenterede hormonniveauer uden for referenceområdet, som er klinisk relevante, ved screening
- Person med en historie med ovariehyperrespons (dvs. tidligere COS-cyklus med >25 follikler på ≥11 mm i diameter på USG) eller OHSS
- Person med dokumenteret polycystisk ovariesyndrom (PCOS) på screeningstidspunktet
- Person med kun én ovarie eller ovarieabnormitet (inklusive endometriom >10 mm; synlig på USG), ved screening
- Person med dokumenteret svær endometriose (American Society of Reproductive Medicine stadium 3 eller stadium 4) eller hydrosalpinx, ved screening
- Person med submucosale fibromer ≥5 cm eller enhver anden klinisk relevant patologi, som kan forringe embryoimplantation eller graviditetsfortsættelse, ved screening
- Person med en anamnese med ekstrauterin graviditet inden for 3 måneder efter screening
- Person med en historie med dårlig respons på gonadotropinbehandling (udvinding af <4 oocytter) i den foregående ART-cyklus
- Forsøgsperson med anamnese med ≥3 aborter på et hvilket som helst tidspunkt før screening
- Forsøgsperson, der er testet positiv for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C ved screening
- Person, der vides at være allergisk, overfølsom eller intolerant over for nogen af præparaterne af r hFSH eller dets hjælpestoffer, som vil blive brugt i undersøgelsen
- Person med kontraindikationer for brugen af gonadotropiner (f.eks. tumorer, udiagnosticeret vaginal blødning eller ovariecyster) eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonister
- Person med en historie med epilepsi, trombofili, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge-, autoimmun sygdom eller enhver aktiv infektion, der kræver behandling, som efter investigatorens skøn kan interferere med undersøgelsen
- Person med malignitetshistorie
- Person, der ryger eller er holdt op med at ryge inden for de sidste 3 måneder før screening
- Person med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
Forsøgsperson, der har modtaget en behandling anført nedenfor inden for 5 halveringstider før screening:
- Ethvert middel, der vides at påvirke ægløsning (f.eks. neuroleptika);
- Lægemidler kendt eller mistænkt for at være teratogene i naturen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Foligraf 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Follikelstimulerende hormon (humant rekombinant) fremstillet af Bharat Serums and Vaccines Ltd
|
fast dosis på 225 IE/dag, subkutant (SC), dagligt i 5 dage.
yderligere dosis vil blive justeret indtil tilstrækkelig follikulær udvikling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Referencegruppe
Gonal-f rekombinant human follikelstimulerende hormon
|
fast dosis på 225 IE/dag, subkutant (SC), dagligt i 5 dage.
yderligere dosis vil blive justeret indtil tilstrækkelig follikulær udvikling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Oocytopsamling - op til ~ 34 til 36 timer efter administration af humant choriongonadotropin (hCG)
|
Antal udvundne oocytter
|
Oocytopsamling - op til ~ 34 til 36 timer efter administration af humant choriongonadotropin (hCG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel (ET)
|
Klinisk graviditetsrate
|
4 uger efter embryooverførsel (ET)
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 11±1 uger efter ET
|
Løbende graviditetsrate
|
11±1 uger efter ET
|
|
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: i stimulationsfasen op til 20 dage, oocytopsamling op til ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET når som helst op til 8 uger
|
Cyklusannulleringshastighed
|
i stimulationsfasen op til 20 dage, oocytopsamling op til ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET når som helst op til 8 uger
|
|
Total dosis af r-hFSH
Tidsramme: ved afslutning af stimulation op til 20 dage
|
Samlet dosis af r-hFSH (i IE) påkrævet til ovariestimulering;
|
ved afslutning af stimulation op til 20 dage
|
|
Antal dage med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: ved afslutning af stimulation op til 20 dage
|
Antal dage med r-hFSH-stimulering
|
ved afslutning af stimulation op til 20 dage
|
|
Antal forsøgspersoner Ændring i dosering
Tidsramme: efter dag 6 til slutningen af stimulation op til 20 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der kræver ændring i dosis
|
efter dag 6 til slutningen af stimulation op til 20 dage
|
|
Hormonel undersøgelse
Tidsramme: Dag 6
|
Estradiol, luteiniserende, progesteron og inhibin b niveauer
|
Dag 6
|
|
Follikelstørrelse på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Antal follikler med størrelse <11 mm, Antal follikler med størrelse 11- 14 mm, Antal follikler med størrelse 15 mm, Antal follikler med størrelse 16 mm, Antal follikler med størrelse 17 mm og Antal follikler med størrelse ≥18 mm
|
Dag 6
|
|
Follikelstørrelse ved HCG administration
Tidsramme: Dag for hCG administration når som helst op til 3 uger
|
Antal follikler med størrelse <11 mm, Antal follikler med størrelse 11-14 mm, Antal follikler med størrelse 15 mm, Antal follikler med størrelse 16 mm, Antal follikler med størrelse 17 mm og Antal follikler med størrelse ≥18 mm mm)
|
Dag for hCG administration når som helst op til 3 uger
|
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: dag 6
|
Endometrietykkelse (mm)
|
dag 6
|
|
Endometrium ved HCG administration
Tidsramme: dag for hCG-injektion (når som helst op til 3 uger)
|
Endometrietykkelse (mm)
|
dag for hCG-injektion (når som helst op til 3 uger)
|
|
Antal modnede oocytter
Tidsramme: Oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration
|
Andel modne oocytter
|
Oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration
|
|
Antal embryoner af god kvalitet
Tidsramme: ET-dag (op til 8 uger)
|
Antal embryoner af god kvalitet
|
ET-dag (op til 8 uger)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 1. dag for stimulering, dag 6, afslutning af stimulation op til 20 dage, hCG administration, oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET op til 8 uger, klinisk graviditet (efter 4 ugers ET), ~ 12 uger efter ET
|
Antal rapporterede bivirkninger (TEAE).
|
Baseline, 1. dag for stimulering, dag 6, afslutning af stimulation op til 20 dage, hCG administration, oocytopsamling ~ 34 til 36 timer efter hCG administration, ET op til 8 uger, klinisk graviditet (efter 4 ugers ET), ~ 12 uger efter ET
|
|
Specifikke uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 af stimulering indtil ~12 uger efter ET
|
Antallet af patienter med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapporteret
|
Dag 1 af stimulering indtil ~12 uger efter ET
|
|
Udforskende
Tidsramme: Slut på stimulation op til 20 dage
|
Brugervenlighed for Pen - sammenligning af den samlede score for spørgeskema til bruger af rhFSH pen
|
Slut på stimulation op til 20 dage
|
|
Evaluering af immunogenicitet (antistof) af r-hFSH
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger
|
Evaluering af immunogenicitet af r-hFSH, sammenligning af antistoftiter mod r-hFSH i begge grupper
|
Baseline, 4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Follikelstimulerende hormon
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- BSV_rhFSH_20_09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .