Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og den kliniske ydeevne af syv ivaskulære anordninger til endovaskulær intervention i de popliteale og/eller infrapopliteale arterier (POP-BTK)

1. februar 2023 opdateret af: iVascular S.L.U.

En prospektiv PMCF-undersøgelse, der undersøger sikkerheden og den kliniske ydeevne af Oceanus 14pro, Oceanus 18 og Oceanus 35 ballonkatetre, Luminor 14m og Luminor 18 lægemiddelbelagte balloner, angiolit BTK Sirolimus eluerende perifere stentsystem og den perifere sergent-støttekateter Intervention i popliteale og infrapopliteale arterier

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af Oceanus 14pro, Oceanus 18 og Oceanus 35 ballonkatetre, Luminor 14m og Luminor 18 Drug Coated balloner, Angiolite BTK Sirolimus Eluering Perifer Stent System og Sergent Periferal Stent System. Støtte kateter i en real-word-population på 143 patienter, som gennemgik en endovaskulær intervention i de popliteale og/eller infrapopliteale arterier inden for standard-of-care (SOC), hvor mindst 1 af undersøgelsesprodukterne fra iVascular blev brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, Belgien
        • Rekruttering
        • HH Mol
        • Kontakt:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, Belgien
        • Rekruttering
        • RZ Tienen
        • Kontakt:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, Belgien
        • Rekruttering
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Kontakt:
          • Dr. Robijn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne PMCF vil der blive brugt minimalt invasivt medicinsk udstyr med særlig dedikation til det interventionelle kardiovaskulære område. Indikationer, som undersøgelsesudstyret er beregnet til, er anført i protokollen. Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigatorens vurdering og evaluering af den underliggende sygdom. Patientens medicinske tilstand skal være stabil, uden nogen underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at udføre den påkrævede vurdering eller i at fuldføre undersøgelsen. Patienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelig opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svarende til CE-mærkede indikationer/kontraindikationer og i henhold til enhedens brugsanvisning.
  2. Patienten er >18 år.
  3. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  4. Mållæsion(er) er lokaliseret i popliteale eller infrapopliteale arterier
  5. Patienten er kvalificeret til behandling med Oceanus 14pro ballonkateter og/eller Oceanus 18 ballonkateter og/eller Oceanus 35 ballonkateter og/eller Luminor 14m DCB og/eller Luminor 18 DCB og/eller Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stentsystemet og/eller Sergeant Perifer Støttekateter som beskrevet i brugsanvisningen for hver enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi eller størrelse af kar, der ikke tillader passende brug af undersøgelsesudstyret, efter IFU for undersøgelsesudstyret.
  2. Kendt kontraindikation og/eller allergi over for (en komponent af) et forsøgsudstyr.
  3. Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer.
  4. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  5. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
  6. Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra SAE/SADE
Tidsramme: 2 år
Frihed for alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige uønskede anordninger (SADE'er) under proceduren og op til 2 år efter proceduren (afhængigt af den enhed, der blev brugt).
2 år
Primært effektendepunkt: Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og deployering af Oceanus 14pro ballonkateter og/eller Oceanus 18 ballonkateter og/eller Oceanus 35 ballonkateter og/eller Luminor 14m DCB og/eller Luminor 18 DCB og/eller Angiolite BTK Sirolimus Eluing Perifer Stent System og/eller Sergeant Peripheral Support Catheter i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægevurdering
Tidsramme: Under proceduren

Almindelig læges vurdering af enhederne vil blive udforsket baseret på

  1. Enkel håndtering
  2. Skubbarhed
  3. Sporbarhed
  4. Krydsbarhed
  5. Profillægevurdering af Luminor 14m og Luminor 18 medikamentbelagte ballondilatationskatetre og Oceanus 14pro, Oceanus 18 og Oceanus 35 ballondilatationskatetre vil blive udforsket baseret på

1. Deflationstid 2. Ballonoverensstemmelse 3. Synlighed 4. Ballongenfoldning Lægevurdering for Angiolit BTK Sirolimus Eluering Perifer Stent System vil blive udforsket baseret på

  1. Rekyl
  2. Radial kraft
  3. Nem at kanalisere læsionen
  4. Stentdækning
  5. Genkrydsning af stentgraft
  6. Ballonafvisning Og lægevurdering for Sergent Perifer Støttekateter vil blive udforsket baseret på

1. Sporbarhed over guidetråden 2. Fravær af kinkeadfærd 3. Injektionskapacitet 4. Nem at skifte guidewirer 5. Nem at kanalisere læsionen
Under proceduren
Frihed fra SAE
Tidsramme: 2 år
Frihed fra SAE efter proceduren og efter 30 dage, 1 år og 2 år (afhængigt af den enhed, der blev brugt)
2 år
Frihed fra SADE
Tidsramme: 2 år
Frihed fra SADE efter proceduren og efter 30 dage, 1 år og 2 år (afhængigt af den enhed, der blev brugt)
2 år
Frihed fra TLR
Tidsramme: 2 år
Frihed fra mållæsion revaskularisering efter proceduren og efter 30 dage, 1 år og 2 år (afhængigt af den anordning, der blev brugt), defineret som frihed fra en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed i området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iVascular S.L.U.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCRE-211206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger