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Studio della sicurezza e delle prestazioni cliniche di sette dispositivi iVascular per l'intervento endovascolare nelle arterie poplitee e/o infrapoplitee (POP-BTK)

1 febbraio 2023 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Uno studio prospettico PMCF che esamina la sicurezza e le prestazioni cliniche dei cateteri a palloncino Oceanus 14pro, Oceanus 18 e Oceanus 35, dei palloncini rivestiti di farmaco Luminor 14m e Luminor 18, del sistema di stent periferico a rilascio di Angiolite BTK Sirolimus e del catetere di supporto periferico Sergeant per l'endovascolare Intervento nelle arterie poplitee e infrapoplitee

Il razionale di questo studio è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni dei cateteri a palloncino Oceanus 14pro, Oceanus 18 e Oceanus 35, dei palloncini rivestiti di farmaco Luminor 14m e Luminor 18, del sistema di stent periferico Angiolite BTK Sirolimus e del sistema di stent periferico Sergeant Catetere di supporto in una popolazione reale di 143 pazienti sottoposti a intervento endovascolare nelle arterie poplitee e/o infrapoplitee nell'ambito dello standard di cura (SOC) in cui è stato utilizzato almeno 1 dei prodotti sperimentali di iVascular.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Bonheiden
        • Contatto:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • JESSA Hasselt
        • Contatto:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contatto:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Contatto:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, Belgio
        • Reclutamento
        • HH Mol
        • Contatto:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Damiaan Oostende
        • Contatto:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, Belgio
        • Reclutamento
        • RZ Tienen
        • Contatto:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, Belgio
        • Reclutamento
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Contatto:
          • Dr. Robijn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo PMCF verranno utilizzati dispositivi medici minimamente invasivi con particolare dedizione al campo cardiovascolare interventistico. Le indicazioni a cui sono destinati i dispositivi sperimentali sono elencate nel protocollo. I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore e alla valutazione della malattia di base. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire la valutazione richiesta o di completare lo studio. I pazienti devono essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le IFU del dispositivo.
  2. Il paziente ha > 18 anni.
  3. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
  4. La/e lesione/i bersaglio è/sono localizzata/e nelle arterie poplitee o infrapoplitee
  5. Il paziente è idoneo al trattamento con il catetere a palloncino Oceanus 14pro e/o il catetere a palloncino Oceanus 18 e/o il catetere a palloncino Oceanus 35 e/o il DCB Luminor 14m e/o il DCB Luminor 18 e/o la periferica Angiolite BTK a rilascio di Sirolimus Sistema di stent e/o catetere di supporto periferico Sergeant come descritto nelle IFU per ciascun dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia o dimensione dei vasi che non consentiranno un uso appropriato dei dispositivi sperimentali, seguendo le IU dei dispositivi sperimentali.
  2. Controindicazione nota e/o allergia a (un componente di) un dispositivo sperimentale.
  3. Donne in gravidanza e donne in età fertile che non assumono contraccettivi adeguati o che attualmente allattano.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  5. Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
  6. Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: libertà da SAE/SADE
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) durante la procedura e fino a 2 anni dopo la procedura (a seconda del dispositivo utilizzato).
2 anni
Endpoint primario di efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e dispiegamento riusciti del catetere a palloncino Oceanus 14pro e/o del catetere a palloncino Oceanus 18 e/o del catetere a palloncino Oceanus 35 e/o del catetere a palloncino Luminor 14m e/o del catetere a palloncino Luminor 18 e/o il sistema di stent periferico a eluizione di Angiolite BTK Sirolimus e/o il catetere di supporto periferico Sergeant secondo le rispettive IU e senza carenze correlate al dispositivo.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico
Lasso di tempo: Durante la procedura

La valutazione del medico generico dei dispositivi sarà esplorata in base a

  1. Semplicità di manipolazione
  2. Spingibilità
  3. Tracciabilità
  4. Attraversabilità
  5. Profilo La valutazione da parte del medico dei cateteri per dilatazione a palloncino rivestiti di farmaco Luminor 14m e Luminor 18 e dei cateteri per dilatazione a palloncino Oceanus 14pro, Oceanus 18 e Oceanus 35 sarà esaminata sulla base di

1. Tempo di sgonfiaggio 2. Conformità del palloncino 3. Visibilità 4. Ripiegamento del palloncino La valutazione del medico per il sistema di stent periferico Angiolite BTK Sirolimus Eluting sarà valutata in base a

  1. Rinculo
  2. Forza radiale
  3. Facilità di canalizzazione della lesione
  4. Copertura dello stent
  5. Riattraversamento dell'endoprotesi
  6. Rifiuto del palloncino E la valutazione del medico per il catetere di supporto periferico del sergente sarà esplorata in base a

1. Tracciabilità sul filo guida 2. Assenza di comportamento di attorcigliamento 3. Capacità di iniezione 4. Facilità di sostituzione dei fili guida 5. Facilità di canalizzazione della lesione
Durante la procedura
Libertà da SAE
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà da SAE post-procedura e dopo 30 giorni, 1 anno e 2 anni (a seconda del dispositivo utilizzato)
2 anni
Libertà dalla SADE
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà dalla SADE post-procedura e dopo 30 giorni, 1 anno e 2 anni (a seconda del dispositivo utilizzato)
2 anni
Libertà da TLR
Lasso di tempo: 2 anni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target post-procedura e dopo 30 giorni, 1 anno e 2 anni (a seconda del dispositivo utilizzato), definita come libertà da un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iVascular S.L.U.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCRE-211206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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