Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trapeziometacarpal protese vs. resektion-interposition artroplastik

23. februar 2022 opdateret af: Medical University of Graz

Trapeziometacarpal protese vs. resektion-interposition artroplastik Et randomiseret kontrolleret forsøg

Rhizarthrose er en hyppigt forekommende patologi, der fører til alvorlige begrænsninger i dagligdagen på grund af smerter og funktionstab. Gode ​​kliniske resultater er blevet rapporteret for nogle carpometacarpal (CMC) ledprotesedesigns, men høje fejlrater på grund af løsning og dislokation skal tages i betragtning. Formålet med studiet var at undersøge et nyt CMC-protesedesign med dobbelt mobilitet med særligt fokus på (1) det funktionelle resultat og (2) patientens livskvalitet (QOL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epping resektion-suspension artroplastikproceduren blev beskrevet i 1983 for at adressere den proksimale migration af den første stråle og samtidig give smertefri grebsstyrke uden implantater. Det har vist et ret godt funktionelt resultat og smertelindring. En reduktion i tommelfingermodstandsstyrke på 27 % sammenlignet med den kontralaterale side og intermitterende smerter ved fysisk aktivitet er dog rapporteret. Yderligere anbefaler undersøgelser, der sammenligner trapeziektomi og trapeziektomi med seneinterposition, trapeziektomi på grund af den enkle teknik og sammenlignelige resultat.

Endoprotese af det første carpometacarpale (CMC) led repræsenterer en anden behandlingsstrategi, der sigter mod en nøjagtig rekonstruktion af leddets geometri. Nogle undersøgelser rapporterer fremragende funktionelt resultat og smertelindring. Der er dog nogle protesedesigns (cementerede og ucementerede) med høje frekvenser af løsnelse, luxation og dårlige subjektive resultater. For at løse disse problemer blev der designet en protese, der kombinerer en cylindrisk, dobbelt mobilitetskop og en hydroxyapatitbeklædt stilk og kop, der fås i forskellige størrelser. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne dette nye protesedesign med Epping-arthroplastik som den nuværende standard i investigatorens institution vedrørende (1) det funktionelle resultat med særligt fokus på mobilitet og styrke og (2) patientens livskvalitet (QOL) og smertelindring.

Bemærk: Registreringen af ​​dette forsøg på Clinicaltrials.gov blev udført retrospektivt efter primær afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk rhizarthrose grad 2 og 3 ifølge Eatons klassifikation,
  • mislykket konservativ behandling før operationen,
  • skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • scaphotrapezotrapezoidal (STT) artrose,
  • tidligere CMC ledkirurgi,
  • patienter under forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epping resektion artroplastik
Under Epping resektion-suspension artroplastik udføres trapeziektomi, flexor carpi radialis senen deles i to dele, og en af ​​disse strippes og skæres proksimalt. For at forhindre afkortning af den første stråle med efterfølgende tab af styrke, trækkes denne senestrip gennem et borehul i bunden af ​​1. metacarpal fra ulnar palmar til radial dorsalt. Resten af ​​senestrimlen sys til en rulle, der erstatter os trapez.
Procedure: Epping resektion artroplastik
Efter den beskrevne epping-resektionsarthroplastik blev den første stråle immobiliseret ved hjælp af en ortose i fire uger postoperativt i begge undersøgelsesgrupper efterfulgt af otte ugers fysioterapi.
Aktiv komparator: CMC I protesegruppe
Ved implantation af protesen åbnes CMC-leddet, og 3 mm af metakarpalbasen samt osteofytter resekeres. Efter frigivelsen af ​​trapezet forberedes det første metacarpal og trapezet til protesen ved at bryde og bore. Efter at testimplantaterne har vist tilfredsstillende ledspændinger og anatomiske forhold, indsættes den HA-coatede stilk og skål i den passende størrelse efterfulgt af det modulære hoved.
Procedure: CMC I protese
Efter den beskrevne CMC I-proteseprocedure blev den første stråle immobiliseret ved hjælp af en ortose i fire uger postoperativt i begge undersøgelsesgrupper efterfulgt af otte ugers fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat- Tommelfingermodstand
Tidsramme: tolv måneder efter operationen

Måling af tommelfingermodstand (skala fra 1 til 10) rækker ifølge Kapandji.

En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - Retropulsion af tommelfingeren
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
Måling af tommelfingerretropulsion (skala fra 1 til 3) rækker ifølge Kapandji
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - maksimal palmar abduktion
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
måling af den maksimale palmar abduktion ved hjælp af et goniometer.
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - maksimal radial abduktion
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
måling af den maksimale radiale abduktion ved hjælp af et goniometer.
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - spids-til-spids-kraft
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
Spids-til-spids-kraften (mellem tommelfinger og pegefinger) blev målt i Newton (N) ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Cit Technics, Haren, Holland).
tolv måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Instruments

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26-543 ex 13/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger