Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trapeziometacarpal protese vs. resektion-interposition artroplastik

23. februar 2022 opdateret af: Medical University of Graz

Trapeziometacarpal protese vs. resektion-interposition artroplastik Et randomiseret kontrolleret forsøg

Rhizarthrose er en hyppigt forekommende patologi, der fører til alvorlige begrænsninger i dagligdagen på grund af smerter og funktionstab. Gode ​​kliniske resultater er blevet rapporteret for nogle carpometacarpal (CMC) ledprotesedesigns, men høje fejlrater på grund af løsning og dislokation skal tages i betragtning. Formålet med studiet var at undersøge et nyt CMC-protesedesign med dobbelt mobilitet med særligt fokus på (1) det funktionelle resultat og (2) patientens livskvalitet (QOL)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epping resektion-suspension artroplastikproceduren blev beskrevet i 1983 for at adressere den proksimale migration af den første stråle og samtidig give smertefri grebsstyrke uden implantater. Det har vist et ret godt funktionelt resultat og smertelindring. En reduktion i tommelfingermodstandsstyrke på 27 % sammenlignet med den kontralaterale side og intermitterende smerter ved fysisk aktivitet er dog rapporteret. Yderligere anbefaler undersøgelser, der sammenligner trapeziektomi og trapeziektomi med seneinterposition, trapeziektomi på grund af den enkle teknik og sammenlignelige resultat.

Endoprotese af det første carpometacarpale (CMC) led repræsenterer en anden behandlingsstrategi, der sigter mod en nøjagtig rekonstruktion af leddets geometri. Nogle undersøgelser rapporterer fremragende funktionelt resultat og smertelindring. Der er dog nogle protesedesigns (cementerede og ucementerede) med høje frekvenser af løsnelse, luxation og dårlige subjektive resultater. For at løse disse problemer blev der designet en protese, der kombinerer en cylindrisk, dobbelt mobilitetskop og en hydroxyapatitbeklædt stilk og kop, der fås i forskellige størrelser. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne dette nye protesedesign med Epping-arthroplastik som den nuværende standard i investigatorens institution vedrørende (1) det funktionelle resultat med særligt fokus på mobilitet og styrke og (2) patientens livskvalitet (QOL) og smertelindring.

Bemærk: Registreringen af ​​dette forsøg på Clinicaltrials.gov blev udført retrospektivt efter primær afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk rhizarthrose grad 2 og 3 ifølge Eatons klassifikation,
  • mislykket konservativ behandling før operationen,
  • skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • scaphotrapezotrapezoidal (STT) artrose,
  • tidligere CMC ledkirurgi,
  • patienter under forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epping resektion artroplastik
Under Epping resektion-suspension artroplastik udføres trapeziektomi, flexor carpi radialis senen deles i to dele, og en af ​​disse strippes og skæres proksimalt. For at forhindre afkortning af den første stråle med efterfølgende tab af styrke, trækkes denne senestrip gennem et borehul i bunden af ​​1. metacarpal fra ulnar palmar til radial dorsalt. Resten af ​​senestrimlen sys til en rulle, der erstatter os trapez.
Procedure: Epping resektion artroplastik
Efter den beskrevne epping-resektionsarthroplastik blev den første stråle immobiliseret ved hjælp af en ortose i fire uger postoperativt i begge undersøgelsesgrupper efterfulgt af otte ugers fysioterapi.
Aktiv komparator: CMC I protesegruppe
Ved implantation af protesen åbnes CMC-leddet, og 3 mm af metakarpalbasen samt osteofytter resekeres. Efter frigivelsen af ​​trapezet forberedes det første metacarpal og trapezet til protesen ved at bryde og bore. Efter at testimplantaterne har vist tilfredsstillende ledspændinger og anatomiske forhold, indsættes den HA-coatede stilk og skål i den passende størrelse efterfulgt af det modulære hoved.
Procedure: CMC I protese
Efter den beskrevne CMC I-proteseprocedure blev den første stråle immobiliseret ved hjælp af en ortose i fire uger postoperativt i begge undersøgelsesgrupper efterfulgt af otte ugers fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat- Tommelfingermodstand
Tidsramme: tolv måneder efter operationen

Måling af tommelfingermodstand (skala fra 1 til 10) rækker ifølge Kapandji.

En score på 0 indikerer ingen modstand, en score på 10 indikerer maksimal modstand.
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - Retropulsion af tommelfingeren
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
Måling af tommelfingerretropulsion (skala fra 1 til 3) rækker ifølge Kapandji
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - maksimal palmar abduktion
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
måling af den maksimale palmar abduktion ved hjælp af et goniometer.
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - maksimal radial abduktion
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
måling af den maksimale radiale abduktion ved hjælp af et goniometer.
tolv måneder efter operationen
Funktionelt resultat - spids-til-spids-kraft
Tidsramme: tolv måneder efter operationen
Spids-til-spids-kraften (mellem tommelfinger og pegefinger) blev målt i Newton (N) ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Cit Technics, Haren, Holland).
tolv måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Stryker Instruments

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-543 ex 13/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndarthropati

Kliniske forsøg med Epping resektion artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner