Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, Intraoperativ Demonstration og Visualisering af kirurgiske hjælpefunktioner (IDEMONSTRATE)

6. februar 2026 opdateret af: Technische Universität Dresden
Formålet med det planlagte studie er udvikling af kirurgiske hjælpefunktioner på basis af kliniske rutinedata og evaluering af den tekniske gennemførlighed af en intraoperativ demonstration og visualisering af sådanne hjælpefunktioner i visceral kirurgi. Endvidere sigter dette forsøg på at tilvejebringe foreløbige data om det kliniske resultat af sådanne assistancesystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske forsøg er at skabe betingelserne for en omfattende videnskabelig brug af nye teknologier såsom augmented og virtual reality, computerstøttet navigation og robotteknologi i kirurgi for i fremtiden at bruge disse teknologier til forbedret kirurgisk terapi til gavn. af patienten og til at støtte det behandlende kirurgiske team. IDEMONSTRATE-studiet er opdelt i to undersøgelsesdele: udviklingen af ​​en kirurgisk assistancefunktion baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske (billede)data, der viser positionen af ​​anatomiske strukturer (f.eks. blodkar, organer, tumorer) i realtid og den tekniske evaluering af dette assistancesystem i det kliniske miljø.

Til udvikling af den kirurgiske assistancefunktion vil data, der rutinemæssigt indsamles som led i kirurgisk døgnbehandling, blive brugt. Til forskningsformål (og udtrykkeligt ikke for at forberede godkendelse som medicinsk udstyr) skal der herfra udvikles en kirurgisk assistancefunktion, der viser positionen af ​​anatomiske strukturer i realtid under viscerale kirurgiske indgreb. Dette system vil derefter blive evalueret i anden del af undersøgelsen med hensyn til dets tekniske gennemførlighed og medicinske relevans.

Til evaluering af den udviklede bistandsfunktion i forbindelse med klinisk behandling vil patienterne og det involverede personale blive informeret særskilt. Alle patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i den evaluerende del af undersøgelsen, er fuldt ud i stand til at give deres samtykke. Alle læger, der vil deltage i evalueringen af ​​den udviklede algoritme i en klinisk sammenhæng, er specialister i generel eller visceral kirurgi; disse læger informeres detaljeret om risici og fejlkilder i forbindelse med applikationen, før den udviklede algoritme og den tilhørende assistancefunktion tages i brug. Evalueringen af ​​den udviklede bistandsfunktion sker udelukkende i forbindelse med planlagte indsatser, ikke i nødsituationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fiona Kolbinger, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Stefanie Speidel, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der skal opereres ved hjælp af et laparoskopisk eller åbent kirurgisk kamera, en kirurgisk robot (f. DaVinci®), eller intraoperativ billeddannelsesteknologi (f.eks. ultralyd, CT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for kirurgi ved hjælp af et laparoskopisk eller åbent kirurgisk kamera, en kirurgisk robot (f.eks. DaVinci-systemet) eller en intraoperativ billeddannelsesmodalitet (f.eks. sonografi, intraoperativ CT)
  • Patienten forstår tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperative tekniske fejl i det anvendte assistancesystem
Tidsramme: under operationen
Større tekniske fejl: systemnedbrud, beregningsforsinkelse > 1 sekund, billedforvrængninger
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ hospitalsophold [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Varighed af postoperativ ophold på intermediær/intensiv afdeling [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Vurdering af anvendelighed af vejledningssystem
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kirurg spørgeskema, spørgeskemaet vurderer kvalitativt ni emner, hvor hvert emne scorer fra "slet ikke" til "meget meget", evalueret individuelt
48 timer efter operationen
Evaluering af kirurgiske færdigheder
Tidsramme: under operationen
IDEMONSTRATE færdighedsvurderingsskalaen v1.0 vil blive brugt til at vurdere kirurgiske færdigheder på en skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere færdighedsniveauer.
under operationen
Vis nøjagtighed af vejledningsfunktioner
Tidsramme: under operationen
IDEMONSTRATE-skalaen for visningsnøjagtighed v1.0 vil blive brugt til at vurdere skærmnøjagtigheden på en skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre visningsnøjagtighed.
under operationen
Driftstid [min]
Tidsramme: under operationen
Tid fra hudsnit til placering af sidste hudhæftning/sutur
under operationen
Hyppighed af perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Hyppighed af perioperative komplikationer efter operation
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Slags perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Slags peri-operative komplikationer efter operation
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technische Universität Dresden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2050

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VTG-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater kan afidentificerede patientdata gøres tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger