Udvikling, Intraoperativ Demonstration og Visualisering af kirurgiske hjælpefunktioner (IDEMONSTRATE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det kliniske forsøg er at skabe betingelserne for en omfattende videnskabelig brug af nye teknologier såsom augmented og virtual reality, computerstøttet navigation og robotteknologi i kirurgi for i fremtiden at bruge disse teknologier til forbedret kirurgisk terapi til gavn. af patienten og til at støtte det behandlende kirurgiske team. IDEMONSTRATE-studiet er opdelt i to undersøgelsesdele: udviklingen af en kirurgisk assistancefunktion baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske (billede)data, der viser positionen af anatomiske strukturer (f.eks. blodkar, organer, tumorer) i realtid og den tekniske evaluering af dette assistancesystem i det kliniske miljø.
Til udvikling af den kirurgiske assistancefunktion vil data, der rutinemæssigt indsamles som led i kirurgisk døgnbehandling, blive brugt. Til forskningsformål (og udtrykkeligt ikke for at forberede godkendelse som medicinsk udstyr) skal der herfra udvikles en kirurgisk assistancefunktion, der viser positionen af anatomiske strukturer i realtid under viscerale kirurgiske indgreb. Dette system vil derefter blive evalueret i anden del af undersøgelsen med hensyn til dets tekniske gennemførlighed og medicinske relevans.
Til evaluering af den udviklede bistandsfunktion i forbindelse med klinisk behandling vil patienterne og det involverede personale blive informeret særskilt. Alle patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i den evaluerende del af undersøgelsen, er fuldt ud i stand til at give deres samtykke. Alle læger, der vil deltage i evalueringen af den udviklede algoritme i en klinisk sammenhæng, er specialister i generel eller visceral kirurgi; disse læger informeres detaljeret om risici og fejlkilder i forbindelse med applikationen, før den udviklede algoritme og den tilhørende assistancefunktion tages i brug. Evalueringen af den udviklede bistandsfunktion sker udelukkende i forbindelse med planlagte indsatser, ikke i nødsituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marius Distler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351045818264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Marius Distler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 351 458 18264
- E-mail: marius.distler@ukdd.de
-
Underforsker:
- Fiona Kolbinger, Dr. med.
-
Underforsker:
- Stefanie Speidel, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for kirurgi ved hjælp af et laparoskopisk eller åbent kirurgisk kamera, en kirurgisk robot (f.eks. DaVinci-systemet) eller en intraoperativ billeddannelsesmodalitet (f.eks. sonografi, intraoperativ CT)
- Patienten forstår tysk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative tekniske fejl i det anvendte assistancesystem
Tidsramme: under operationen
|
Større tekniske fejl: systemnedbrud, beregningsforsinkelse > 1 sekund, billedforvrængninger
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ hospitalsophold [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
|
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
|
Varighed af postoperativ ophold på intermediær/intensiv afdeling [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
|
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
|
Vurdering af anvendelighed af vejledningssystem
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Kirurg spørgeskema, spørgeskemaet vurderer kvalitativt ni emner, hvor hvert emne scorer fra "slet ikke" til "meget meget", evalueret individuelt
|
48 timer efter operationen
|
|
Evaluering af kirurgiske færdigheder
Tidsramme: under operationen
|
IDEMONSTRATE færdighedsvurderingsskalaen v1.0 vil blive brugt til at vurdere kirurgiske færdigheder på en skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere færdighedsniveauer.
|
under operationen
|
|
Vis nøjagtighed af vejledningsfunktioner
Tidsramme: under operationen
|
IDEMONSTRATE-skalaen for visningsnøjagtighed v1.0 vil blive brugt til at vurdere skærmnøjagtigheden på en skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre visningsnøjagtighed.
|
under operationen
|
|
Driftstid [min]
Tidsramme: under operationen
|
Tid fra hudsnit til placering af sidste hudhæftning/sutur
|
under operationen
|
|
Hyppighed af perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
Hyppighed af perioperative komplikationer efter operation
|
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
|
Slags perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
Slags peri-operative komplikationer efter operation
|
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Distler, Prof. Dr., Technical University Dresden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VTG-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .