Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemisk og mekanisk angioplastik for vasospasme (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)

20. februar 2024 opdateret af: Erasme University Hospital

Sammenligning af to validerede endovaskulære strategier for refraktær vasospastisk stenose efter ikke-traumatisk intrakraniel blødning, der fører til svær hjernehypoperfusion: kemisk versus kemisk og mekanisk angioplastik

Dette er et monocentrisk randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner 2 forskellige endovaskulære strategier for intrakraniel arteriel angioplastik i tilfælde af refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose:

  • kemisk angioplastik
  • kemisk og mekanisk angioplastik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenlign i et randomiseret prospektivt forsøg 2 godkendte behandlinger af refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose, kemisk angioplastik versus kemisk og mekanisk angioplastik, ved brug af anordninger, der allerede er brugt i klinisk praksis og CE-mærket: kemisk angioplastik med Nimotop versus kemisk og mekanisk angioplastik med ballon eller justerbar remodeling mesh på hjerneperfusion evalueret ved hjernecomputertomografi (CT) Perfusion

I dag afhænger valget mellem kemisk eller kemisk og mekanisk angioplastik af neurointerventionisten for hver procedure, ingen forskel i effektivitet eller sikkerhed er blevet bevist, og ingen solide videnskabelige data hjælper lægen med at vælge den korrekte behandling for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Ikke-traumatisk intrakraniel blødning (brudt aneurisme, AVM eller komplikation pr. procedure osv.)
  3. Brudt aneurisme, AVM, intrakraniel arteriel perforation eller enhver blødende læsion sikret med kirurgisk klipning eller endovaskulær intervention.
  4. Ingen kontraindikation for både CTP- og MR-billeddannelse
  5. Subjekt eller juridisk repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  6. Refraktær for intrakraniel arteriel vasospastisk stenose, der kræver en endovaskulær angioplastik med en alvorlig stenose defineret på CTA eller DSA; og/eller en signifikant hypoperfusion defineret i henhold til mismatch-profilen i slagtilfælde eller en MTT>6 sekunder. Volumenet af kritisk hypoperfunderet væv vil være baseret på en tid til maksimum af tærskelværdien for vævsrestfunktion (Tmax) på >6 sekunder ved brug af Rapid (eller tilsvarende) software.

Ekskluderingskriterier:

  1. Angioplastik ved en af ​​de to metoder, som neurointerventionisten betragter som umuligt eller for risikabelt
  2. Manglende evne til at indhente samtykke fra patienten eller patientens pårørende
  3. Gravid kvinde
  4. Under 18 år
  5. Skal bruge enhver anden enhed
  6. Vertebro-basilære arterier vil ikke blive randomiseret på grund af vanskeligheden ved at vurdere perfusionsvolumen i dette område, men vil blive behandlet om nødvendigt i henhold til vores lokale protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kemisk angioplastik
Kemisk angioplastik ved hjælp af intraarteriel Nimodipin
Procedure: Kemisk og mekanisk angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose
Angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose
Aktiv komparator: Kemisk og mekanisk angioplastik
Ballonangioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose med en CE-mærket enhed (Neurospeed-ballon) eller justerbar remodeling mesh-angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose med en CE-mærket enhed (Comaneci) i forbindelse med intraarteriel Nimodipin
Procedure: Kemisk og mekanisk angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose
Angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens hypoperfusion
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Hjernehypoperfusion i arterielle områder vurderet ved forsinkelser på perfusion Tid til dræning (sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fartøjets størrelse
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Ændring i karstørrelsen målt på digital subtraktionsangiografi (DSA) og computertomografiangiogram (CTA) i millimeter
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Tid til næste endovaskulær intervention for vasospastisk stenose
Tidsramme: Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
Forsinkelse mellem to procedurer for samme indikation
Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
ændret Rankin-skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intrakraniel blødning
klinisk evolution klinisk evolution (mRS mellem 0 og 6, en højere score betyder et dårligere resultat)
3 måneder efter intrakraniel blødning
Ændring i transkraniel Doppler
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Ændring i intrakraniel vasospasme vurderet ved den målrettede karhastighed i meter per sekund
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
ændring i hjernehyperfusion 2
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Reduktion i hjernehyperfusion vurderet ved volumen på forskellige perfusionsparametre tid til peak (i ​​sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
ændring i Glasgow-coma-skalaen
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Glasgow coma-skala (GCS mellem 3 og 15, en højere score betyder et bedre resultat)
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
ændring i National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mellem 0 og 42, en højere score betyder et dårligere resultat)
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Ændring i overvågningen af ​​vævsilttryk (PtiO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Overvågning af vævsilttryk (PtiO2)
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Antal nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
Antal nye iskæmiske læsioner på ikke-kontrast computertomografi (CT) scanning
Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
Ændring i hjernens hypoperfusion 3
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre TMax-kort på sekunder på CT- og/eller MR-perfusion
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Ændring i hjernens hypoperfusion 4
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre Gennemsnitlig transittid på CT- og/eller MR-perfusion i sekunder
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasme University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRB2021297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger