Kemisk og mekanisk angioplastik for vasospasme (SAVEBRAIN) (SAVEBRAIN)
20. februar 2024 opdateret af: Erasme University Hospital
Sammenligning af to validerede endovaskulære strategier for refraktær vasospastisk stenose efter ikke-traumatisk intrakraniel blødning, der fører til svær hjernehypoperfusion: kemisk versus kemisk og mekanisk angioplastik
Dette er et monocentrisk randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner 2 forskellige endovaskulære strategier for intrakraniel arteriel angioplastik i tilfælde af refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose:
- kemisk angioplastik
- kemisk og mekanisk angioplastik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenlign i et randomiseret prospektivt forsøg 2 godkendte behandlinger af refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose, kemisk angioplastik versus kemisk og mekanisk angioplastik, ved brug af anordninger, der allerede er brugt i klinisk praksis og CE-mærket: kemisk angioplastik med Nimotop versus kemisk og mekanisk angioplastik med ballon eller justerbar remodeling mesh på hjerneperfusion evalueret ved hjernecomputertomografi (CT) Perfusion
I dag afhænger valget mellem kemisk eller kemisk og mekanisk angioplastik af neurointerventionisten for hver procedure, ingen forskel i effektivitet eller sikkerhed er blevet bevist, og ingen solide videnskabelige data hjælper lægen med at vælge den korrekte behandling for hver patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Ikke-traumatisk intrakraniel blødning (brudt aneurisme, AVM eller komplikation pr. procedure osv.)
- Brudt aneurisme, AVM, intrakraniel arteriel perforation eller enhver blødende læsion sikret med kirurgisk klipning eller endovaskulær intervention.
- Ingen kontraindikation for både CTP- og MR-billeddannelse
- Subjekt eller juridisk repræsentant er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
- Refraktær for intrakraniel arteriel vasospastisk stenose, der kræver en endovaskulær angioplastik med en alvorlig stenose defineret på CTA eller DSA; og/eller en signifikant hypoperfusion defineret i henhold til mismatch-profilen i slagtilfælde eller en MTT>6 sekunder. Volumenet af kritisk hypoperfunderet væv vil være baseret på en tid til maksimum af tærskelværdien for vævsrestfunktion (Tmax) på >6 sekunder ved brug af Rapid (eller tilsvarende) software.
Ekskluderingskriterier:
- Angioplastik ved en af de to metoder, som neurointerventionisten betragter som umuligt eller for risikabelt
- Manglende evne til at indhente samtykke fra patienten eller patientens pårørende
- Gravid kvinde
- Under 18 år
- Skal bruge enhver anden enhed
- Vertebro-basilære arterier vil ikke blive randomiseret på grund af vanskeligheden ved at vurdere perfusionsvolumen i dette område, men vil blive behandlet om nødvendigt i henhold til vores lokale protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemisk angioplastik
Kemisk angioplastik ved hjælp af intraarteriel Nimodipin
|
Angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose
|
|
Aktiv komparator: Kemisk og mekanisk angioplastik
Ballonangioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose med en CE-mærket enhed (Neurospeed-ballon) eller justerbar remodeling mesh-angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose med en CE-mærket enhed (Comaneci) i forbindelse med intraarteriel Nimodipin
|
Angioplastik til refraktær intrakraniel arteriel vasospastisk stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens hypoperfusion
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Hjernehypoperfusion i arterielle områder vurderet ved forsinkelser på perfusion Tid til dræning (sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fartøjets størrelse
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Ændring i karstørrelsen målt på digital subtraktionsangiografi (DSA) og computertomografiangiogram (CTA) i millimeter
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
|
Tid til næste endovaskulær intervention for vasospastisk stenose
Tidsramme: Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
|
Forsinkelse mellem to procedurer for samme indikation
|
Antal dage efter endovaskulær procedure indtil næste procedure i dage, op til 4 uger
|
|
ændret Rankin-skala ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter intrakraniel blødning
|
klinisk evolution klinisk evolution (mRS mellem 0 og 6, en højere score betyder et dårligere resultat)
|
3 måneder efter intrakraniel blødning
|
|
Ændring i transkraniel Doppler
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Ændring i intrakraniel vasospasme vurderet ved den målrettede karhastighed i meter per sekund
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
|
ændring i hjernehyperfusion 2
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Reduktion i hjernehyperfusion vurderet ved volumen på forskellige perfusionsparametre tid til peak (i sekunder) på CT- og/eller MR-perfusion
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
|
ændring i Glasgow-coma-skalaen
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Glasgow coma-skala (GCS mellem 3 og 15, en højere score betyder et bedre resultat)
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
|
ændring i National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS mellem 0 og 42, en højere score betyder et dårligere resultat)
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
|
Ændring i overvågningen af vævsilttryk (PtiO2)
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Overvågning af vævsilttryk (PtiO2)
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
|
Antal nye iskæmiske læsioner
Tidsramme: Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
|
Antal nye iskæmiske læsioner på ikke-kontrast computertomografi (CT) scanning
|
Skift mellem dag 0, 5, 9, 21 efter intrakraniel blødning
|
|
Ændring i hjernens hypoperfusion 3
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre TMax-kort på sekunder på CT- og/eller MR-perfusion
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
|
Ændring i hjernens hypoperfusion 4
Tidsramme: Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Hjernehyperfusion i arterielle territorier vurderet ved forsinkelser på perfusionsparametre Gennemsnitlig transittid på CT- og/eller MR-perfusion i sekunder
|
Skift mellem dag 0 og dag 1 efter endovaskulær procedure og randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrien Guenego, MD, Erasme Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Aneurisme
- Vaskulær fistel
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Fistel
- Blødning
- Forsnævring, patologisk
- Arteriovenøse misdannelser
- Subaraknoidal blødning
- Vasospasme, intrakraniel
- Intrakraniel aneurisme
- Arteriovenøs fistel
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB2021297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .