Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Unesbulin hos deltagere med avanceret leiomyosarkom (LMS) (SUNRISELMS)

3. juni 2025 opdateret af: PTC Therapeutics

Et fase 2/3-studie til evaluering af Unesbulins effektivitet og sikkerhed ved uoperabelt eller metastatisk, recidiverende eller refraktært leiomyosarkom

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​unesbulin plus dacarbazin versus placebo plus dacarbazin hos deltagere med inoperabel eller metastatisk, recidiverende eller refraktær LMS, som har modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
359

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • East Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • INCA I - Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Sao Rafael - Instituto D'Or da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine - Warrenville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • The Trustees of Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif cedex, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italien, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Poradni Specjalistycznych "TERMEDICA"
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af LMS, der opstår på ethvert anatomisk sted undtagen knoglesarkom, inoperabel eller metastatisk, recidiverende eller refraktær sygdom, der kan måles i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Sygdomsprogression på tidligere behandling før screening eller intolerance over for andre onkologiske behandlinger
  • Deltagere med levermetastaser kan tilmeldes
  • Deltagere med velkontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom kan tilmeldes.
  • Toksicitet fra tidligere behandlinger genvundet til grad ≤1 eller deltagerens baseline, bortset fra alopeci. Derudover er endokrinopatier forbundet med tidligere immunterapi-baserede behandlinger, der er godt kontrolleret på erstatningsmedicin, ikke udelukkende.
  • Mindst 1 tidligere systemisk cytotoksisk eller målrettet behandlingsregime for LMS
  • Mindst 4 uger siden tidligere operation og kommet sig efter investigatorens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget temozolomid eller dacarbazin til enhver tid
  • Enhver anden systemisk anticancerterapi inklusive forsøgsmidler ≤3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Derudover kan deltagerne ikke have modtaget stråling ≤3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt intolerance over for dacarbazin eller et eller flere af hjælpestofferne i unesbulin.
  • Sameksisterende aktiv infektion eller enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Gastrointestinal sygdom eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen. Aktiv mavesår eller tidligere gastrisk perforation inden for de sidste 2 år
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade, der efter investigator ikke er genoprettet inden for 28 dage efter baseline
  • Tidligere maligniteter, andre end LMS, der krævede behandling eller har vist tegn på tilbagefald (undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, prostatacancer in situ eller enhver anden lavrisiko malignitet, der er godkendt af den medicinske monitor) i de 5 år før opstart.
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygehistorie, fysiske fund, elektrokardiogram (EKG)-fund eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller ændre absorption, distribution, metabolisme , eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller kunne forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Unesbulin og Dacarbazin
Deltagerne vil modtage unesbulin 300 milligram (mg) tabletter indgivet oralt to gange om ugen i hver 3-ugers behandlingscyklus i kombination med dacarbazin 1000 mg/m2 (m^2) intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag. Behandlingen fortsætter for hver deltager indtil tegn på uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afbrydelse af behandlingen af ​​en anden årsag.
Medicin: Unesbulin
Unesbulin vil blive administreret i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • PTC596
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin vil blive indgivet i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • DTIC
Placebo komparator: Placebo og Dacarbazin
Deltagerne vil modtage placebo-matching til unesbulin-tabletter administreret oralt to gange om ugen i hver 3-ugers behandlingscyklus i kombination med dacarbazin 1000 mg/m^2 IV én gang hver 21. dag. Behandlingen fortsætter for hver deltager indtil tegn på uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afbrydelse af behandlingen af ​​en anden årsag.
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin vil blive indgivet i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • DTIC
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Sygdomsprogression blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste sum på undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag eller dato, der sidst blev kendt i live for dem, der ikke døde.
Op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre.
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede en bekræftet Bor af CR, PR eller mindst 3 måneders stabil sygdom (SD). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han tager som referencerer de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Op til cirka 2 år
Responsens varighed pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Responsens varighed blev defineret som tiden fra datoen for den første bekræftede respons fra CR eller PR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre. Sygdomsprogression: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til cirka 2 år
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. AE'er inkluderede både SAES og ikke-seriøse AE'er. En TEAE blev defineret som en AE, der havde en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis eller forekom før den første dosis af undersøgelsesmedicin og forværret i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Et resumé af andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng er placeret i 'rapporteret AE-sektion'.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PTC Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Rance, MD, PTC Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTC596-ONC-008-LMS
  • 2022-000073-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger