Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Unesbulin hos deltagere med avanceret leiomyosarkom (LMS) (SUNRISELMS)

3. juni 2025 opdateret af: PTC Therapeutics

Et fase 2/3-studie til evaluering af Unesbulins effektivitet og sikkerhed ved uoperabelt eller metastatisk, recidiverende eller refraktært leiomyosarkom

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​unesbulin plus dacarbazin versus placebo plus dacarbazin hos deltagere med inoperabel eller metastatisk, recidiverende eller refraktær LMS, som har modtaget mindst 1 tidligere linje af systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • East Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Fundacao PIO XII - Hospital de Amor
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • INCA I - Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Sao Rafael - Instituto D'Or da Bahia
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • CIP - Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • University of Florida (UF) Health Cancer Center - Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine - Warrenville Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • The Trustees of Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif cedex, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Torino, Italien, 10060
        • La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Poradni Specjalistycznych "TERMEDICA"
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (Hospital Duran y Reynals)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af LMS, der opstår på ethvert anatomisk sted undtagen knoglesarkom, inoperabel eller metastatisk, recidiverende eller refraktær sygdom, der kan måles i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Sygdomsprogression på tidligere behandling før screening eller intolerance over for andre onkologiske behandlinger
  • Deltagere med levermetastaser kan tilmeldes
  • Deltagere med velkontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom kan tilmeldes.
  • Toksicitet fra tidligere behandlinger genvundet til grad ≤1 eller deltagerens baseline, bortset fra alopeci. Derudover er endokrinopatier forbundet med tidligere immunterapi-baserede behandlinger, der er godt kontrolleret på erstatningsmedicin, ikke udelukkende.
  • Mindst 1 tidligere systemisk cytotoksisk eller målrettet behandlingsregime for LMS
  • Mindst 4 uger siden tidligere operation og kommet sig efter investigatorens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget temozolomid eller dacarbazin til enhver tid
  • Enhver anden systemisk anticancerterapi inklusive forsøgsmidler ≤3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Derudover kan deltagerne ikke have modtaget stråling ≤3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt intolerance over for dacarbazin eller et eller flere af hjælpestofferne i unesbulin.
  • Sameksisterende aktiv infektion eller enhver sameksisterende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Gastrointestinal sygdom eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen. Aktiv mavesår eller tidligere gastrisk perforation inden for de sidste 2 år
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade, der efter investigator ikke er genoprettet inden for 28 dage efter baseline
  • Tidligere maligniteter, andre end LMS, der krævede behandling eller har vist tegn på tilbagefald (undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ, prostatacancer in situ eller enhver anden lavrisiko malignitet, der er godkendt af den medicinske monitor) i de 5 år før opstart.
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, sygehistorie, fysiske fund, elektrokardiogram (EKG)-fund eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller ændre absorption, distribution, metabolisme , eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne, eller kunne forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unesbulin og Dacarbazin
Deltagerne vil modtage unesbulin 300 milligram (mg) tabletter indgivet oralt to gange om ugen i hver 3-ugers behandlingscyklus i kombination med dacarbazin 1000 mg/m2 (m^2) intravenøst ​​(IV) en gang hver 21. dag. Behandlingen fortsætter for hver deltager indtil tegn på uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afbrydelse af behandlingen af ​​en anden årsag.
Medicin: Unesbulin
Unesbulin vil blive administreret i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • PTC596
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin vil blive indgivet i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • DTIC
Placebo komparator: Placebo og Dacarbazin
Deltagerne vil modtage placebo-matching til unesbulin-tabletter administreret oralt to gange om ugen i hver 3-ugers behandlingscyklus i kombination med dacarbazin 1000 mg/m^2 IV én gang hver 21. dag. Behandlingen fortsætter for hver deltager indtil tegn på uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller afbrydelse af behandlingen af ​​en anden årsag.
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin vil blive indgivet i henhold til dosis og tidsplan specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • DTIC
Andet: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. Sygdomsprogression blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet han tog som referencerede den mindste sum på undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag eller dato, der sidst blev kendt i live for dem, der ikke døde.
Op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre.
Op til cirka 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdel af deltagere, der opnåede en bekræftet Bor af CR, PR eller mindst 3 måneders stabil sygdom (SD). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre. SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han tager som referencerer de mindste sumdiametre, mens de er på studiet.
Op til cirka 2 år
Responsens varighed pr. Uafhængig central gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Responsens varighed blev defineret som tiden fra datoen for den første bekræftede respons fra CR eller PR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre. Sygdomsprogression: Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til cirka 2 år
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold. Alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. AE'er inkluderede både SAES og ikke-seriøse AE'er. En TEAE blev defineret som en AE, der havde en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter sidste dosis eller forekom før den første dosis af undersøgelsesmedicin og forværret i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. Et resumé af andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng er placeret i 'rapporteret AE-sektion'.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PTC Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Rance, MD, PTC Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC596-ONC-008-LMS
  • 2022-000073-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Unesbulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner