Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth HIV-forebyggelse for transkønnede kvinder

13. marts 2025 opdateret af: Yale University

Udvikling af en mHealth HIV-forebyggende intervention for transkønnede kvinder (fase 1 og 2)

Denne undersøgelse har til formål at informere udviklingen af ​​en acceptabel og anvendelig smartphone-app til transkønnede kvinder (TGW) i Malaysia for at levere en integreret HIV-forebyggende intervention, der inkorporerer screening og vejledning til HIV-testning og præ-eksponeringsprofylakse sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at informere udviklingen af ​​en acceptabel og anvendelig smartphone-app til transkønnede kvinder (TGW) i Malaysia for at levere en integreret HIV-forebyggende intervention, der inkorporerer screening og vejledning til HIV-testning og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) sammenlignet med behandling som sædvanligt .

En ny klinik-tilknyttet app (skal kaldes MyLink2Care) vil blive udviklet (ved at tilpasse en eksisterende app) og testet for at levere en integreret HIV-forebyggende intervention, der inkorporerer skræddersyet HIV-forebyggelse og kønsbekræftende pleje (GAC)-tjenester til TGW i Malaysia. De specifikke mål med undersøgelsen omfatter:

  • Mål 1: Vejledt af den modificerede IM Adapt-model vil en eksisterende mobilapp blive tilpasset, udvidet og forfinet. Fokusgrupper vil blive gennemført med TGW (n=20) og kliniske interessenter (n=10) for at teaterteste den eksisterende app for at udvikle en interaktiv prototype af MyLink2Care-appen (alfaversion), som vil gennemgå en brugervenlighedstest (N=10) , efterfulgt af fuld udvikling af appen (betaversion).
  • Formål 2 Udfør beta-test af den fuldt udviklede version af MyLink2Care-appen (N=15) for at vurdere dens anvendelighed og acceptabilitet.
  • Mål 3: Vurder den foreløbige gennemførlighed og acceptabilitet af MyLink2Care-appen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg sammenlignet med behandling som sædvanligt for engagement i HIV-forebyggelseskaskaden (N=50).

Tilsammen vil disse mål adressere barrierer på flere niveauer for HIV-testning og PrEP-optagelse i malaysiske TGW. Gennemførligheden er høj baseret på efterforskernes omfattende erfaring med HIV-forebyggelse i TGW, teoristyrede adfærdsinterventioner, mHealth-ekspertise og mangeårigt arbejde i Malaysia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Identificer dig som en transkønnet kvinde
  • Kondomløs sex inden for de sidste 30 dage
  • Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MyLink2Care app
Deltagere i MyLink2Care-gruppen vil få fuld app-adgang og vil blive opfordret til at bruge alle funktioner i appen.
Andet: MyLink2Care app fuld funktionalitet
Deltagerne vil blive vist, hvordan man downloader appen og bruger vurderingsværktøjet.
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage MyLink2Care-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret.
Andet: MyLink2Care app's store interventionsfunktioner inaktiveret
Deltagerne vil blive vist, hvordan man downloader appen og bruger vurderingsværktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procenter af screenede personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​screenede personer til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procenter af kvalificerede personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​personer, der er kvalificerede til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procenter af tilmeldte personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​tilmeldte personer til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved at bruge procentdel af personer, der er beholdt
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​tilbageholdte personer til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procentdelen af ​​deltagere, der har adgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af ​​deltagere, der har adgang til appen, med ≥60 % af deltagerne, der har adgang til appen som lavere tærskel. Jo højere procent, jo højere gennemførlighed.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​MyLink2Care-appen baseret på den subjektive brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på beskrivende statistikker fra det subjektive usability-mål, med en målscore på ≥ 50. Jo højere score, jo højere acceptabilitet. Minimumsscore for skalaen er 0, højeste er 100.
6 måneder
Acceptabilitet af MyLink2Care-appen baseret på oplevet anvendelighed af deltagere vurderet i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter specifikke områder af opfattet anvendelighed af appen.
6 måneder
Acceptabilitet af MyLink2Care-appen baseret på barrierer og facilitatorer identificerer af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer barrierer og facilitatorer
6 måneder
Acceptabilitet af MyLink2Care-appen baseret på brugervenlighedsproblemer identificeret af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer brugervenlighed.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​MyLink2Care-appen baseret på forfiningsfeedback identificeret af deltagere i kvalitative datainterviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter forfining, der er nødvendig for at maksimere fremtidig implementering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen gennem testning af tørret blodplet (DBS) som PrEP-vedhæftningsmåling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens DBS efter 3 måneder. DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i røde blodlegemer (RBC).
3 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen gennem DBS-test som PrEP-overholdelsesmål
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens DBS efter 6 måneder. DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC
6 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 3 måneder
3 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 6 måneder.
6 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen ved hjælp af andelen af ​​deltagere, der fortsætter med PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Foreløbig effektivitet af appen vil blive beregnet ud fra andelen af ​​deltagere, der fortsætter på PrEP. Persistens på PrEP måles på appen, når PrEP-plejen afsluttes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000030146
  • 1R21AI157857-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger