Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth HIV-forebyggelse for transkønnede kvinder

8. marts 2022 opdateret af: Yale University

Udvikling af en mHealth HIV-forebyggende intervention for transkønnede kvinder (fase 1 og 2)

Denne undersøgelse har til formål at informere udviklingen af ​​en acceptabel og anvendelig smartphone-app til transkønnede kvinder (TGW) i Malaysia for at levere en integreret HIV-forebyggende intervention, der inkorporerer screening og vejledning til HIV-testning og præ-eksponeringsprofylakse sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at informere udviklingen af ​​en acceptabel og anvendelig smartphone-app til transkønnede kvinder (TGW) i Malaysia for at levere en integreret HIV-forebyggende intervention, der inkorporerer screening og vejledning til HIV-testning og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) sammenlignet med behandling som sædvanligt .

En ny klinik-tilknyttet app (skal kaldes MyLink2Care) vil blive udviklet (ved at tilpasse en eksisterende app) og testet for at levere en integreret HIV-forebyggende intervention, der inkorporerer skræddersyet HIV-forebyggelse og kønsbekræftende pleje (GAC)-tjenester til TGW i Malaysia. De specifikke mål med undersøgelsen omfatter:

  • Mål 1: Vejledt af den modificerede IM Adapt-model vil en eksisterende mobilapp blive tilpasset, udvidet og forfinet. Fokusgrupper vil blive gennemført med TGW (n=20) og kliniske interessenter (n=10) for at teaterteste den eksisterende app for at udvikle en interaktiv prototype af MyLink2Care-appen (alfaversion), som vil gennemgå en brugervenlighedstest (N=10) , efterfulgt af fuld udvikling af appen (betaversion).
  • Formål 2 Udfør beta-test af den fuldt udviklede version af MyLink2Care-appen (N=15) for at vurdere dens anvendelighed og acceptabilitet.
  • Mål 3: Vurder den foreløbige gennemførlighed og acceptabilitet af MyLink2Care-appen i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg sammenlignet med behandling som sædvanligt for engagement i HIV-forebyggelseskaskaden (N=50).

Tilsammen vil disse mål adressere barrierer på flere niveauer for HIV-testning og PrEP-optagelse i malaysiske TGW. Gennemførligheden er høj baseret på efterforskernes omfattende erfaring med HIV-forebyggelse i TGW, teoristyrede adfærdsinterventioner, mHealth-ekspertise og mangeårigt arbejde i Malaysia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ
  • Identificer dig som en transkønnet kvinde
  • Kondomløs sex inden for de sidste 30 dage
  • Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyLink2Care app
Deltagere i MyLink2Care-gruppen vil få fuld app-adgang og vil blive opfordret til at bruge alle funktioner i appen.
Andet: MyLink2Care app fuld funktionalitet
Deltagerne vil blive vist, hvordan man downloader appen og bruger vurderingsværktøjet.
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage MyLink2Care-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret.
Andet: MyLink2Care app's store interventionsfunktioner inaktiveret
Deltagerne vil blive vist, hvordan man downloader appen og bruger vurderingsværktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procenter af screenede personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​screenede personer til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procenter af kvalificerede personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​personer, der er kvalificerede til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procenter af tilmeldte personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​tilmeldte personer til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved at bruge procentdel af personer, der er beholdt
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​tilbageholdte personer til at bestemme gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​MyLink2Care-appen ved hjælp af procentdelen af ​​deltagere, der har adgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af ​​deltagere, der har adgang til appen, med ≥60 % af deltagerne, der har adgang til appen som lavere tærskel. Jo højere procent, jo højere gennemførlighed.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​MyLink2Care-appen baseret på den subjektive brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på beskrivende statistikker fra det subjektive usability-mål, med en målscore på ≥ 50. Jo højere score, jo højere acceptabilitet. Minimumsscore for skalaen er 0, højeste er 100.
6 måneder
Acceptabilitet af MyLink2Care-appen baseret på oplevet anvendelighed af deltagere vurderet i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter specifikke områder af opfattet anvendelighed af appen.
6 måneder
Acceptabilitet af MyLink2Care-appen baseret på barrierer og facilitatorer identificerer af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer barrierer og facilitatorer
6 måneder
Acceptabilitet af MyLink2Care-appen baseret på brugervenlighedsproblemer identificeret af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer brugervenlighed.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​MyLink2Care-appen baseret på forfiningsfeedback identificeret af deltagere i kvalitative datainterviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter forfining, der er nødvendig for at maksimere fremtidig implementering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen gennem testning af tørret blodplet (DBS) som PrEP-vedhæftningsmåling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens DBS efter 3 måneder. DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i røde blodlegemer (RBC).
3 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen gennem DBS-test som PrEP-overholdelsesmål
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens DBS efter 6 måneder. DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC
6 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 3 måneder
3 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 6 måneder.
6 måneder
Foreløbig effektivitet af MyLink2Care-appen ved hjælp af andelen af ​​deltagere, der fortsætter med PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Foreløbig effektivitet af appen vil blive beregnet ud fra andelen af ​​deltagere, der fortsætter på PrEP. Persistens på PrEP måles på appen, når PrEP-plejen afsluttes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030146
  • 1R21AI157857-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner