Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk de kort- og mellemlangsigtede virkninger af Fespixon i arkosmese efter cervikal eller abdominal operation

23. december 2022 opdateret af: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Fespixon cremen til forebyggelse og/eller udseendereduktion af forskellige typer lineære ar i løbet af den 12-ugers behandlingsfase, som vurderes af den blindede uafhængige evaluator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der involverede 60 patienter med lineære ar. Afgrænset af arrets midtpunkt fik hver patient en topisk arformulering bestående af fespixoncreme på den ene side af arret og placebocreme på den anden side af arret. Behandlingen blev givet to gange dagligt i 84 dage. Vurderinger af arrene blev udført ved besøg 1, 2, 3 efter påbegyndelsen af ​​topisk applikation ved hjælp af tre metoder: en klinisk vurdering ved brug af Vancouver Scar Scale/modificeret Vancouver Scar Scale, en fotografisk vurdering for at fastslå før og efter behandlingsforbedringer og kl. i slutningen af ​​undersøgelsesperioden udfyldte patienterne et endeligt tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 20 år (inklusive).
  2. Forsøgspersoner med lineært ar i nakke eller abdomen efter elektiv kirurgi, herunder skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi, udskæring af nakkemasse, kejsersnit, transabdominal hysterektomi, transabdominal myomektomi eller enhver nakke- eller abdominaloperation, som kan håndteres ved primær lukning af ren operationssår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har tidligere nakke- eller abdominaltraumer, som vil påvirke det kirurgiske snitsted.
  2. Efter strålebehandling for livmoderhalskræft/mavekræft eller tidligere sygehistorie med kemoterapi eller målrettet terapi uanset årsag.

  3. Laboratorieværdier ved screening af:

    Bemærk: Investigatoren vil beslutte, hvilke af følgende laboratorietests der skal udføres under hensyntagen til forsøgspersonens tilstand.

    1. Albumin < 2,5 g/dL (til personer med alvorlig underernæring)
    2. HbA1c >12,0 % (for personer med svær diabetes)
    3. Leverfunktionstest [ aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre normalgrænse
    4. Nyrefunktionstest [serumkreatinin] > 2x den øvre normalgrænse
  4. Forsøgspersonen får i øjeblikket immunsuppressive eller systemiske kortikosteroider.
  5. Har andre faktorer, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.(Inkluderet personer med sygehistorie med keloid eller hypertrofisk ar).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fespixon creme
Fespixon creme indeholder 1,25% ekstrakter af Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) og Centella asiatica (S1, 1%) med udseende i gulgrøn til lysegrøn farve. Fespixon creme påføres to gange dagligt i op til 12 uger på det lineære sår.
Medicin: Fespixon creme
Afgrænset af arrets midtpunkt modtog hver patient to topiske arformuleringer bestående af Fespixon-creme på den ene side og placebocreme på den anden side. Behandlingen blev givet to gange dagligt i 84 dage.
Andre navne:
  • ON101 creme
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme med udseende i gulgrøn til lysegrøn farve, samme udseende som Fespixon creme, påføres to gange dagligt i op til 12 uger på det lineære sår.
Medicin: Placebo creme
Afgrænset af arrets midtpunkt modtog hver patient to topiske arformuleringer bestående af Fespixon-creme på den ene side og placebocreme på den anden side. Behandlingen blev givet to gange dagligt i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VSS totalscore på dag 1 og uge 12 vurderet af 3 blinde evaluatorer
Tidsramme: 12 uger
VSS-scorerne, vurderet af 3 blinde evaluatorer, ændret fra dag 1 til uge 12, vil blive brugt som et objektivt bevis.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mVSS individuelle score på dag 1 og uge 12 vurderet af en hovedforsker
Tidsramme: 12 uger
MVSS-scorerne, vurderet af en hovedforsker, ændret fra dag 1 til uge 12, vil blive brugt som et hjælpebevis.
12 uger
VAS (Visual Analogue Scale) score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
VAS-score (på en skala fra 0 til 10) i uge 12 bruges til at præsentere deltagernes tilfredshed. Nul betyder, at deltagerne føler sig "slet ikke tilfredse", og 10 betyder, at deltagerne føler sig "helt tilfredse".
12 uger
Hue feature-Red værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Hue feature-Green værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Hue feature-blå værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
CIELab-lethedsværdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
CIELab-a værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
CIELab-b-værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstfunktioner - Kontrastværdier (Contrast) via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstlige funktioner - Homogenitetsværdier (Hom) via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstfunktioner-Korrelationsværdier (Cor) via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstfunktioner-Entropi (ENT) værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Defense Medical Center, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B202105176
  • B202105176L (Anden identifikator: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger