Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk de kort- og mellemlangsigtede virkninger af Fespixon i arkosmese efter cervikal eller abdominal operation

23. december 2022 opdateret af: Shao-Cheng Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Fespixon cremen til forebyggelse og/eller udseendereduktion af forskellige typer lineære ar i løbet af den 12-ugers behandlingsfase, som vurderes af den blindede uafhængige evaluator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der involverede 60 patienter med lineære ar. Afgrænset af arrets midtpunkt fik hver patient en topisk arformulering bestående af fespixoncreme på den ene side af arret og placebocreme på den anden side af arret. Behandlingen blev givet to gange dagligt i 84 dage. Vurderinger af arrene blev udført ved besøg 1, 2, 3 efter påbegyndelsen af ​​topisk applikation ved hjælp af tre metoder: en klinisk vurdering ved brug af Vancouver Scar Scale/modificeret Vancouver Scar Scale, en fotografisk vurdering for at fastslå før og efter behandlingsforbedringer og kl. i slutningen af ​​undersøgelsesperioden udfyldte patienterne et endeligt tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 20 år (inklusive).
  2. Forsøgspersoner med lineært ar i nakke eller abdomen efter elektiv kirurgi, herunder skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi, udskæring af nakkemasse, kejsersnit, transabdominal hysterektomi, transabdominal myomektomi eller enhver nakke- eller abdominaloperation, som kan håndteres ved primær lukning af ren operationssår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har tidligere nakke- eller abdominaltraumer, som vil påvirke det kirurgiske snitsted.
  2. Efter strålebehandling for livmoderhalskræft/mavekræft eller tidligere sygehistorie med kemoterapi eller målrettet terapi uanset årsag.

  3. Laboratorieværdier ved screening af:

    Bemærk: Investigatoren vil beslutte, hvilke af følgende laboratorietests der skal udføres under hensyntagen til forsøgspersonens tilstand.

    1. Albumin < 2,5 g/dL (til personer med alvorlig underernæring)
    2. HbA1c >12,0 % (for personer med svær diabetes)
    3. Leverfunktionstest [ aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre normalgrænse
    4. Nyrefunktionstest [serumkreatinin] > 2x den øvre normalgrænse
  4. Forsøgspersonen får i øjeblikket immunsuppressive eller systemiske kortikosteroider.
  5. Har andre faktorer, som efter investigators mening kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.(Inkluderet personer med sygehistorie med keloid eller hypertrofisk ar).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fespixon creme
Fespixon creme indeholder 1,25% ekstrakter af Plectranthus amboinicus (PA-F4, 0,25%) og Centella asiatica (S1, 1%) med udseende i gulgrøn til lysegrøn farve. Fespixon creme påføres to gange dagligt i op til 12 uger på det lineære sår.
Medicin: Fespixon creme
Afgrænset af arrets midtpunkt modtog hver patient to topiske arformuleringer bestående af Fespixon-creme på den ene side og placebocreme på den anden side. Behandlingen blev givet to gange dagligt i 84 dage.
Andre navne:
  • ON101 creme
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme med udseende i gulgrøn til lysegrøn farve, samme udseende som Fespixon creme, påføres to gange dagligt i op til 12 uger på det lineære sår.
Medicin: Placebo creme
Afgrænset af arrets midtpunkt modtog hver patient to topiske arformuleringer bestående af Fespixon-creme på den ene side og placebocreme på den anden side. Behandlingen blev givet to gange dagligt i 84 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VSS totalscore på dag 1 og uge 12 vurderet af 3 blinde evaluatorer
Tidsramme: 12 uger
VSS-scorerne, vurderet af 3 blinde evaluatorer, ændret fra dag 1 til uge 12, vil blive brugt som et objektivt bevis.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mVSS individuelle score på dag 1 og uge 12 vurderet af en hovedforsker
Tidsramme: 12 uger
MVSS-scorerne, vurderet af en hovedforsker, ændret fra dag 1 til uge 12, vil blive brugt som et hjælpebevis.
12 uger
VAS (Visual Analogue Scale) score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
VAS-score (på en skala fra 0 til 10) i uge 12 bruges til at præsentere deltagernes tilfredshed. Nul betyder, at deltagerne føler sig "slet ikke tilfredse", og 10 betyder, at deltagerne føler sig "helt tilfredse".
12 uger
Hue feature-Red værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Hue feature-Green værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Hue feature-blå værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
CIELab-lethedsværdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
CIELab-a værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
CIELab-b-værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstfunktioner - Kontrastværdier (Contrast) via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstlige funktioner - Homogenitetsværdier (Hom) via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstfunktioner-Korrelationsværdier (Cor) via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger
Tekstfunktioner-Entropi (ENT) værdier via digital analyse på dag 1 og uge 12
Tidsramme: 12 uger

1. Ved at bruge dataene fra dag 1 som basislinje repræsenterer det relative Δ-forhold forskellen i Δ-forholdet mellem uge 12 og dag 1 uden for basislinjen.

BEMÆRK 1: Relativt Δ-forhold = (Uge 12 Δ-forhold - Dag1 Δ-forhold)/ Dag1 Δ-forhold

NOTE2: Forskelsforhold= Δ-forhold = Δ(ar-hud)/hud
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Cheng Liu, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B202105176
  • B202105176L (Anden identifikator: Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner